Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologt fettbehandling av omsorg: forsinket skade/arr

20. juli 2026 oppdatert av: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Autologt fettbehandling av omsorg for rekonstruksjon og regenerering av traumatisert hud: forsinket skade/arr

Målet med denne studien er å utforske om en fettbasert terapeutisk strategi kan behandle kontraherte arr sekundært til svake vevsforbrenningssår hos skadde individer, spesielt de med alvorlig brannskader eller tap av mykt vev. Hovedspørsmålet det har som mål å svare på er:

-Kan autolog lagdelt sammensatt poding demonstrere ikke-underordnethet sammenlignet med poding av full tykke for forsinket rekonstruksjon av etterbrent eller traumekontraktur?

Forskere vil sammenligne en enkelt-trinns autologt lagdelte sammensatte podingsmetode med tradisjonelle metoder for å se om det forbedrer helbredende utfall, minimerer arrdannelse og reduserer infeksjonsrisikoen.

Deltakerne vil:

  • Motta fett poding på tidspunktet for arrrevisjon.
  • Gjennomgår samtidig poding av split-tykkelse for full gjenoppbygging av mykt vev.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skader på mykt vev fra sprengninger, brannskader eller flere traumer kan forårsake alvorlig skade, noe som fører til tap av funksjon, lavere livskvalitet, lange restitusjonstider og manglende evne til å jobbe. Når disse skadene involverer dype forbrenninger eller tap av vev i full tykkelse i områder som beveger seg mye, er de spesielt vanskelige å behandle på grunn av risikoen for arrdannelse, stivhet og vev som holder seg sammen. Det er behov for en pålitelig, en-trinns behandling som kan gi myk, fleksibel vevsrekonstruksjon med minimal risiko, kostnader og kompleksitet. For å løse dette problemet foreslår etterforskerne en fettbasert tilnærming til gjenoppbygging. Fettvev er lett tilgjengelig fra pasientens egen kropp og har mange fordeler ved rekonstruktiv kirurgi. Teamet vårt har vist at bruk av et lag med fett umiddelbart i behandlingen skaper et mykt, vaskulært lag som reduserer arrdannelse, forbedrer vevsvolumet og støtter en en-trinns, flerlags rekonstruksjon uten behov for kompleks kirurgi eller forårsaker skade på giverområdet. Hensikten med denne studien er å sammenligne denne rekonstruktive tilnærmingen under følgende forhold:

• Demonstrer ikke-underordnethet av autolog lagdelt sammensatt poding til poding av huden i full tykke for forsinket rekonstruksjon av arrekontrakt etter brenning/traume.

Evaluerere inkludert dedikerte observatører vil bli blendet for behandlingsgruppe/strategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Egro
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Rekruttering
        • Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Teun Teunis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Den foreslåtte studien vil omfatte voksne pasienter 18 år eller eldre,
  • mann eller kvinne,
  • sivil, militær, aktiv plikt eller pensjonerte veteraner
  • Presentere for frigjøring og rekonstruksjon av arrkontraktur på alle nivåer.
  • Ytterligere inkluderingskriterier inkluderer vilje til å bli randomisert til å motta et fetttransplantasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 år,
  • aktiv infeksjon,
  • Medisinsk komorbiditet eller anatomisk konfigurasjon ansett av legen som en bekymring for sikkerhet,
  • uvillige eller ikke i stand til å overholde studieprosedyrer,
  • Stråling til interessestedet,
  • fanger og/eller sårbare befolkninger.
  • I tillegg vil kandidater som er gravide eller planlegger å bli gravide det neste året, bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forsinket rekonstruksjon av full tykkelse hudtransplantasjon (FTSG)
I denne armen vil etterforskerne vurdere FTSG -er for gjenoppbygging av defekter etter forbrenning av arr revisjon av ansiktet, nakken eller ekstremitetene. Deltakerne vil motta enhver frigjøring og/eller forberedelse av arr/sårbedet som vil være standard for omsorg og vil deretter motta gjenoppbygging med en FTSG.
Fremgangsmåte: Full tykkelse hudtransplantasjon (ftsg)
Hud i FTSG -full høstes på forskjellige måter ved kirurgens preferanse og standard for omsorg. Vanligvis et område med hud med matchende farge og tekstur til stedet som trenger gjenoppbygging er identifisert fra et skjult og/eller ikke-kosmetisk område og samles via eksisjon. Etter eksisjon er giverstedet lukket og transplantatet blir tynnet ved å bruke en skalpell eller en saks for å fjerne overflødig fett eller annet mykt vev fra den dype overflaten før den plasseres på giverstedet.
Eksperimentell: Forsinket base av sårfetttransplantasjon med STSG -rekonstruksjon (autolog lagdelt sammensatt transplantat)
I denne armen vil etterforskerne vurdere autologe lagdelte sammensatte poding for rekonstruksjon av defekter etter forbrennings -arrevisjon av ansiktet, nakken eller ekstremitetene. Deltakerne vil motta enhver frigjøring og/eller forberedelse av arr/sårbedet som vil være standard for omsorg og vil deretter motta rekonstruksjon med et autologt lagvis sammensatt transplantat.
Fremgangsmåte: Base av sårfetttransplantasjon med gjenoppbygging av splitt tykkelse (STSG) (autolog lagdelt sammensatt poding).
Autolog lagdelt sammensatt poding består av den lagdelte strategien for samtidig fett og hudtransplantasjon. Fett høstes ved minimalt invasiv fettsuging og påføres direkte på sårbasen uten kjemisk eller biologisk prosessering. Huden høstes som et splittet tykkelse hudtransplantasjon av dermatom og påføres over laget av fettvev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arrkontraktur, målt ved endring i størrelsen på arroverflaten
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Kontraktur målt ved endring i overflate av rekonstruksjon mellom operasjonstid og 9-måneders klinisk endepunkt/modning av rekonstruksjonen. Disse dataene vil bli avledet av seriefotografering.
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger av behandlingsoppførende bivirkninger (sikkerhet og toleranse).
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Forekomst av bivirkninger vil bli rapportert for alle deltakere.
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Total poengsum på pasienten og observatøren arrvurderingsskala (POSAS): pigmentering, fleksibilitet, vaskularitet, tykkelse, lettelse og overflateareal, samlet ved 9 måneders oppfølgingsbesøk. Fjerne
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
POSAS måler subjektiv vurdering på 1-10 skala fra normal hud til verste arr som kan tenkes over 6 beregninger (overflateareal, vaskularitet, pigmentering, tykkelse, pliativhet og lettelse). Den laveste sumspoengsummen, som reflekterer normal hud, er 6 og den høyeste poengsum, som gjenspeiler det verste tenkelige arret, er 60.
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Antall operative møter
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Etterforskerne vil i tillegg vurdere tidlige utfallsmålinger inkludert antall operative møter.
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Prosent graft tar
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Etterforskerne vil i tillegg vurdere tidlige utfallsmålinger inkludert prosent av transplantat (% av overflaten).
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Tid til endelig helbredelse/graft ta
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Etterforskerne vil i tillegg vurdere tidlige utfallsmålinger, inkludert tid til endelig helbredelse/graftinntak i dager.
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Vevstykkelse
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Etterforskerne vil måle vevstykkelse som bestemt av ultralyd.
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Plikabilitet (Tensiometry/Cutometry)
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Etterforskerne vil bruke et ikke -invasivt snittometer/tensiometer for å bestemme vevsplikbarhet.
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Vevsadhesjon/mobilitet
Tidsramme: Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.
Etterforskerne vil måle vevsmobilitet/resistens mot vedheft under ikke-invasiv vevstrekk.
Fra kirurgi til 9-måneders klinisk sluttpunkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24080150 - Delayed Injury

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere