Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe point-of-care Adipose-therapie: vertraagd letsel/litteken

20 juli 2026 bijgewerkt door: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Autologe point-of-care vettherapie voor reconstructie en regeneratie van getraumatiseerde huid: vertraagd letsel/litteken

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een op vetbasis gebaseerde therapeutische strategie gecontracteerde littekens kan behandelen als secundair aan weke weefselverbrandingswonden bij gewonde personen, vooral die met ernstige brandwonden of verlies van zacht weefsel. De belangrijkste vraag die het beantwoordt is:

-Kan autologe gelaagde composiettransplantatie niet-inferioriteit aantonen in vergelijking met huidtransplantatie met volledige dikte voor een vertraagde reconstructie van post-burn of trauma-littekencontractuur?

Onderzoekers vergelijken de eenfase autologe autologe gelaagde samengestelde entenmethode met traditionele methoden om te zien of het de genezingsresultaten verbetert, littekens minimaliseert en het infectierisico vermindert.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang vettransplantatie op het moment van littekenrevisie.
  • Onderga gelijktijdige split-dikke huidtransplantatie voor volledige wekingsreconstructie van zacht weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wetsels voor zacht weefsel door ontploffingen, brandwonden of meerdere trauma's kunnen ernstige schade veroorzaken, wat leidt tot verlies van functie, lagere kwaliteit van leven, lange hersteltijden en onvermogen om te werken. Wanneer deze verwondingen diep brandwonden of full-thickness weefselverlies in gebieden inhouden die veel bewegen, zijn ze vooral moeilijk te behandelen vanwege het risico op littekens, stijfheid en weefsel dat aan elkaar blijft plakken. Er is behoefte aan een betrouwbare behandeling met één podium die een zachte, flexibele weefselreconstructie kan bieden met minimaal risico, kosten en complexiteit. Om dit probleem aan te pakken, stellen de onderzoekers een op vet gebaseerde benadering van wederopbouw voor. Vetweefsel is gemakkelijk verkrijgbaar bij het eigen lichaam van de patiënt en heeft veel voordelen bij de reconstructieve chirurgie. Ons team heeft aangetoond dat het gebruik van een laag vet onmiddellijk in de behandeling een zachte, vasculaire laag creëert die littekens vermindert, het weefselvolume verbetert en een reconstructie van meerdere lagen, meerlagige reconstructie ondersteunt zonder de noodzaak van complexe chirurgie of schade toebrengt aan het donorgebied. Het doel van deze studie is om deze reconstructieve benadering te vergelijken onder de volgende voorwaarden:

• Demonstreer niet-inferioriteit van autologe gelaagde composiettransplantatie tot huidtransplantatie met volledige dikte voor een vertraagde reconstructie van postbrand/trauma-littekencontractuur.

Evaluatoren inclusief toegewijde waarnemers zullen blind zijn voor de behandelingsgroep/strategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Egro
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Werving
        • Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Teun Teunis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De voorgestelde studie omvat volwassen patiënten van 18 jaar of ouder,
  • man of vrouw,
  • Civiele, militaire, actieve dienst of gepensioneerde veteranen
  • Presentatie voor littekencontractuurafgifte en wederopbouw op elk niveau.
  • Aanvullende inclusiecriteria omvatten de bereidheid om gerandomiseerd te worden om een ​​vettransplantaat te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar oud,
  • Actieve infectie,
  • Medische comorbiditeiten of anatomische configuratie die door de arts wordt beschouwd als een zorg voor veiligheid,
  • ongewenst of niet in staat om te voldoen aan studieprocedures,
  • straling naar de plaats van interessante,
  • Gevangenen en/of kwetsbare populaties.
  • Bovendien zullen kandidaten die zwanger zijn of van plan zijn om het volgende jaar zwanger te worden, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vertraagde volledige dikte huidtransplantaat (FTSG) reconstructie
In deze arm zullen de onderzoekers FTSG's beoordelen op reconstructie van defecten na brandstrookras van het gezicht, nek of extremiteiten. Deelnemers ontvangen elke release en/of voorbereiding van het litteken/wondbed, zoals de standaard van zorg zou zijn en zullen vervolgens reconstructie ontvangen met een FTSG.
Procedure: Volledige dikte huidtransplantaat (FTSG)
Volledige dikte huid in FTSG's worden op verschillende middelen geoogst door chirurg voorkeur en zorgstandaard. Meestal wordt een huidgebied met bijpassende kleur en textuur naar de site die de reconstructie nodig heeft geïdentificeerd uit een verborgen en/of niet-cosmetisch gebied en verzameld via excisie. Na excisie is de donorlocatie gesloten en wordt het transplantaat verdund door een scalpel of een schaar te gebruiken om overtollig vet of andere zachte weefsels van het diepe oppervlak te verwijderen voordat ze in de donorplaats worden geplaatst.
Experimenteel: Vertraagde basis van wond vettransplantaat met STSG -reconstructie (autologe gelaagde composiettransplantaat)
In deze arm zullen de onderzoekers autologe gelaagde composiettransplantatie beoordelen voor de reconstructie van defecten na brandstrookras van het gezicht, de nek of de ledematen. Deelnemers ontvangen elke release en/of voorbereiding van het litteken/wondbed, zoals de standaard van zorg zou zijn en ontvangen vervolgens reconstructie met een autologe gelaagd composiettransplantaat.
Procedure: Basis van wond vettransplantaat met split dikte huidtransplantaat (STSG) reconstructie (autologe gelaagde composiettransplantatie).
Autologe gelaagde composiettransplantatie bestaat uit de gelaagde strategie van gelijktijdig vet en huidtransplantatie. Vet wordt geoogst door minimaal invasieve liposuctie en rechtstreeks op de wondbasis toegepast zonder enige chemische of biologische verwerking. De huid wordt geoogst als een gesplitste dikte huidtransplantaat door dermatome en aangebracht over de laag vetweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in littekencontractuur, zoals gemeten door verandering in littekenoppervlakte grootte
Tijdsspanne: Van chirurgie tot klinisch eindpunt van 9 maanden.
Contractuur zoals gemeten door verandering in het oppervlak van de reconstructie tussen de tijd van chirurgie en 9 maanden klinisch eindpunt/rijping van de reconstructie. Deze gegevens zullen worden afgeleid door seriële fotografie.
Van chirurgie tot klinisch eindpunt van 9 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (veiligheid en verdraagbaarheid).
Tijdsspanne: Van chirurgie tot klinisch eindpunt van 9 maanden.
Incidentie van bijwerkingen zal worden gerapporteerd voor alle deelnemers aan de studie.
Van chirurgie tot klinisch eindpunt van 9 maanden.
Totale score op de Patiënt en Observer Scar Assessment Scale (POSAS): pigmentatie, plichtigheid, vasculariteit, dikte, reliëf en oppervlakte, verzameld tijdens het follow -upbezoek van 9 maanden. Verwijderen
Tijdsspanne: Van chirurgie tot klinisch eindpunt van 9 maanden.
POSAS meet subjectieve beoordeling op een schaal van 1-10 van normale huid tot ergste litteken die denkbaar zijn over 6 metrieken (oppervlakte, vasculariteit, pigmentatie, dikte, plichtigheid en verlichting). De laagste somscore, die de normale huid weerspiegelt, is 6 en de hoogste score, die het slechtst denkbare litteken weerspiegelt, is 60.
Van chirurgie tot klinisch eindpunt van 9 maanden.
Aantal operatieve ontmoetingen
Tijdsspanne: Van chirurgie tot klinisch eindpunt van 9 maanden.
De onderzoekers zullen bovendien vroege uitkomststatistieken beoordelen, inclusief het aantal operatieve ontmoetingen.
Van chirurgie tot klinisch eindpunt van 9 maanden.
Procent transplantaat nemen
Tijdsspanne: Van chirurgie tot klinisch eindpunt van 9 maanden.
De onderzoekers zullen bovendien vroege uitkomststatistieken beoordelen, waaronder het percentage transplantaat (% van het oppervlak).
Van chirurgie tot klinisch eindpunt van 9 maanden.
Tijd tot definitieve genezing/transplantaat
Tijdsspanne: Van chirurgie tot klinisch eindpunt van 9 maanden.
De onderzoekers zullen bovendien vroege uitkomststatistieken beoordelen, waaronder tijd tot definitieve genezing/transplantaat in dagen.
Van chirurgie tot klinisch eindpunt van 9 maanden.
Weefseldikte
Tijdsspanne: Van chirurgie tot klinisch eindpunt van 9 maanden.
De onderzoekers zullen de weefseldikte meten zoals bepaald door echografie.
Van chirurgie tot klinisch eindpunt van 9 maanden.
Plein (tensiometrie/cutometrie)
Tijdsspanne: Van chirurgie tot klinisch eindpunt van 9 maanden.
De onderzoekers zullen een niet -invasieve cutometer/tensiometer gebruiken om weefselplabiliteit te bepalen.
Van chirurgie tot klinisch eindpunt van 9 maanden.
Weefseladhesie/mobiliteit
Tijdsspanne: Van chirurgie tot klinisch eindpunt van 9 maanden.
De onderzoekers meten de weefselmobiliteit/weerstand tegen hechting onder niet-invasief weefsel stretch.
Van chirurgie tot klinisch eindpunt van 9 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY24080150 - Delayed Injury

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren