Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna terapia tłuszczowa punktu opieki: opóźnione uszkodzenie/bliznę

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Autologiczna terapia tłuszczowa punktu opieki w celu rekonstrukcji i regeneracji traumatycznej skóry: opóźnione uszkodzenie/bliznę

Celem tego badania jest zbadanie, czy strategia terapeutyczna oparta na tłuszcz może leczyć skurczone blizny wtórne do ran oparzenia tkanek miękkich u rannych osób, zwłaszcza tych z ciężkimi oparzeniami lub utratą tkanki miękkiej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

-Czy autologiczne warstwowe przeszczep kompozytowy może wykazywać nietrwałość w porównaniu z przeszczepem skóry o pełnej grubości w celu opóźnionej rekonstrukcji pomalowania blizn po spalaniu lub urazie?

Naukowcy porównają jednoetapową autologiczną warstwową metodę przeszczepu kompozytowego z tradycyjnymi metodami, aby sprawdzić, czy poprawia wyniki gojenia, minimalizuje blizny i zmniejsza ryzyko zakażenia.

Uczestnicy:

  • Otrzymuj przeszczep tłuszczu w momencie rewizji blizny.
  • Przeszukują się jednoczesne przeszczep skóry rozdzielonej grubości w celu pełnej rekonstrukcji tkanki miękkiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy tkanek miękkich z wybuchów, oparzeń lub wielu urazów mogą powodować poważne uszkodzenia, co prowadzi do utraty funkcji, niższej jakości życia, długich czasów powrotu do zdrowia i niemożności pracy. Gdy urazy te obejmują głębokie oparzenia lub utratę tkanki pełnej grubości w obszarach, które często się poruszają, są one szczególnie trudne do leczenia ze względu na ryzyko blizn, sztywności i tkanek tkania. Istnieje potrzeba niezawodnego, jednonwasowego leczenia, które może zapewnić miękką, elastyczną rekonstrukcję tkanki przy minimalnym ryzyku, koszcie i złożoności. Aby rozwiązać ten problem, badacze proponują oparte na tłuszczu podejście do odbudowy. Tkanka tłuszczowa jest łatwo dostępna z własnego ciała pacjenta i przynosi wiele korzyści w operacji rekonstrukcyjnej. Nasz zespół wykazał, że użycie warstwy tłuszczu natychmiast w leczeniu tworzy miękką, naczyniową warstwę, która zmniejsza blizny, poprawia objętość tkanki i obsługuje jednonwotniczą, wielowarstwową rekonstrukcję bez potrzeby złożonej operacji lub powodowania szkody dla obszaru dawcy. Celem tego badania jest porównanie tego podejścia rekonstrukcyjnego w następujących warunkach:

• Wykazuj niezbadanie autologicznego warstwowego przeszczepu kompozytowego do przeszczepu skóry o pełnej grubości w celu opóźnionej rekonstrukcji przykurczu blizny po zapaleniu/urazie.

Ewaluatorzy, w tym oddani obserwatorzy, zostaną oślepione na grupę/strategię leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Egro
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Teun Teunis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Proponowane badanie obejmie dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych,
  • mężczyzna lub kobieta,
  • cywilne, wojskowe, czynne lub emerytowani weterani
  • Prezentacja do zwolnienia i rekonstrukcji przykurczania blizny na dowolnym poziomie.
  • Dodatkowe kryteria włączenia obejmują gotowość do losowania do otrzymania przeszczepu tłuszczu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat,
  • aktywna infekcja,
  • współistniejące medyczne lub konfiguracja anatomiczna uznana przez lekarza za problem bezpieczeństwa,
  • niechętnie lub niezdolna do przestrzegania procedur badawczych,
  • promieniowanie do miejsca zainteresowania,
  • więźniowie i/lub wrażliwe populacje.
  • Ponadto kandydaci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę w następnym roku, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opóźniona rekonstrukcja przeszczepu skóry (FTSG)
W tym ramieniu śledczy ocenią FTSGS w celu rekonstrukcji wad po rewizji blizny, szyi lub kończyn. Uczestnicy otrzymają wszelkie zwolnienie i/lub przygotowanie blizny/rany, podobnie jak standard opieki, a następnie otrzymają rekonstrukcję z FTSG.
Procedura: Przeszczep skóry o pełnej grubości (FTSG)
Skóra o pełnej grubości w FTSG jest zbierana za pomocą preferencji chirurga i standardu opieki. Zazwyczaj obszar skóry o dopasowanym kolorze i teksturze do miejsca, który wymaga rekonstrukcji, jest identyfikowany z ukrytego i/lub niekometycznego obszaru i gromadzona poprzez wycięcie. Po wycięciu miejsce dawcy jest zamknięte, a przeszczep jest przerzedzany za pomocą skalpela lub nożyczek w celu usunięcia nadmiaru tłuszczu lub innych tkanek miękkich z głębokiej powierzchni przed umieszczeniem w miejscu dawcy.
Eksperymentalny: Opóźniona podstawa przeszczepu tłuszczu z raną z rekonstrukcją STSG (autologiczny warstwowy przeszczep kompozytowy)
W tym ramieniu badacze ocenią autologiczne warstwowe przeszczep kompozytowy w celu rekonstrukcji wad po rewizji blizny, szyi lub kończyn. Uczestnicy otrzymają wszelkie zwolnienie i/lub przygotowanie złoża blizny/rany, podobnie jak standard opieki, a następnie otrzymają rekonstrukcję z autologicznym warstwowym przeszczepem kompozytowym.
Procedura: Podstawa przeszczepu tłuszczowego z rozdzieloną grubością przeszczep skóry (STSG) (autologiczne warstwowe przeszczep kompozytowy).
Autologiczne warstwowe przeszczep kompozytowy składa się ze warstwowej strategii jednoczesnego przeszczepu tłuszczu i skóry. Tłuszcz jest zbierany przez minimalnie inwazyjną liposukcję i stosuje się bezpośrednio do podstawy rany bez przetwarzania chemicznego lub biologicznego. Skóra jest zbierana jako przeszczep skóry podzielonej przez dermatom i nakłada się na warstwę tkanki tłuszczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przykurczowania blizn, mierzona przez zmianę rozmiaru powierzchni blizny
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Uchurzenie mierzone przez zmianę powierzchni powierzchni rekonstrukcji między czasem operacji a 9-miesięcznym klinicznym punktem końcowym/dojrzewaniem rekonstrukcji. Dane te będą wyprowadzone przez fotografię szeregową.
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja).
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Występowanie zdarzeń niepożądanych zostaną zgłoszone dla wszystkich uczestników badania.
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Całkowity wynik w skali oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSA): pigmentacja, wymyślność, naczyń, grubość, ulga i powierzchnia, zebrana podczas 9 -miesięcznej wizyty obserwacyjnej. Usunąć
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
POSAS mierzy subiektywną ocenę w skali 1-10 od normalnej skóry do najgorszej, jaką można sobie wyobrazić w 6 wskaźnikach (powierzchnia, naczyń, pigmentacja, grubość, wymyślność i ulga). Najniższy wynik sumy, odbijający normalną skórę, wynosi 6, a najwyższy wynik, odzwierciedlając najgorszą możliwą bliznę, wynosi 60.
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Liczba spotkań operacyjnych
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Śledczy dodatkowo ocenią wczesne wskaźniki wyników, w tym liczba spotkań operacyjnych.
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Procent przeszczep
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Badacze dodatkowo ocenią wczesne wskaźniki wyników, w tym procentowe przeszczep (% powierzchni).
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Czas na ostateczne uzdrowienie/przeszczep
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Badacze dodatkowo ocenią wczesne wskaźniki wyników, w tym czas do ostatecznego leczenia/przeszczepu w ciągu kilku dni.
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Grubość tkanki
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Badacze będą mierzyć grubość tkanek określoną przez ultradźwięki.
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Wymyślność (tesiometria/wycięcie)
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Śledczy wykorzystają nieinwazyjny przecięcie/tenaczometr do określenia listy tkanek.
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Przyczepność/mobilność tkanek
Ramy czasowe: Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.
Badacze będą mierzyć mobilność/odporność tkanek na adhezję przy nieinwazyjnym odcinku tkanki.
Od operacji do 9-miesięcznego punktu końcowego klinicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24080150 - Delayed Injury

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj