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Terapia adiposa del punto di cura autologo: lesione/cicatrice ritardata

20 luglio 2026 aggiornato da: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Terapia adiposa autologa punto di cura per la ricostruzione e la rigenerazione della pelle traumatizzata: lesione/cicatrice ritardata

L'obiettivo di questo studio è di esplorare se una strategia terapeutica a base di adiposa può trattare cicatrici contratte secondarie a ferite da ustioni di tessuti molli negli individui feriti, in particolare quelli con gravi ustioni o perdita di tessuti molli. La domanda principale a cui mira a rispondere sono:

-L'innesto composito a strati autologhi può dimostrare la non-inferiorità rispetto all'innesto cutaneo a tutto spessore per la ricostruzione ritardata della contratto di cicatrici post-combustione o trauma?

I ricercatori confronteranno il metodo di innesto composito a strati autologhi a singolo stadio con metodi tradizionali per vedere se migliora i risultati di guarigione, minimizza le cicatrici e riduce il rischio di infezione.

I partecipanti lo faranno:

  • Ricevi l'innesto di grasso al momento della revisione della cicatrice.
  • Subire l'innesto della pelle simultanea a spessore spinto per la ricostruzione completa dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni dei tessuti molli da esplosioni, ustioni o traumi multipli possono causare gravi danni, portando a perdita di funzione, minore qualità della vita, lunghi tempi di recupero e incapacità di lavorare. Quando queste lesioni comportano ustioni profonde o perdita di tessuto a tutto spessore in aree che si muovono molto, sono particolarmente difficili da trattare a causa del rischio di cicatrici, rigidità e tessuto che si uniscono. È necessario un trattamento affidabile a singolo stadio in grado di fornire ricostruzione di tessuti morbidi e flessibili con rischio minimo, costi e complessità. Per affrontare questo problema, gli investigatori propongono un approccio a base di grassi alla ricostruzione. Il tessuto adiposo è facilmente disponibile dal corpo del paziente e porta molti benefici nella chirurgia ricostruttiva. Il nostro team ha dimostrato che l'uso di uno strato di grasso immediatamente nel trattamento crea uno strato morbido e vascolare che riduce le cicatrici, migliora il volume dei tessuti e supporta una ricostruzione a più stadi a più livelli senza la necessità di un intervento chirurgico complesso o causando danni all'area del donatore. Lo scopo di questo studio è di confrontare questo approccio ricostruttivo nelle seguenti condizioni:

• Dimostrare la non-inferiorità dell'innesto composito a strati autologhi all'innesto cutaneo a tutto spessore per la ricostruzione ritardata della contrattura della cicatrice post-bruciore/trauma.

I valutatori inclusi gli osservatori dedicati saranno accecati dal gruppo/strategia di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Patsy Simon
  • Numero di telefono: 412-641-8676
  • Email: simopa@UPMC.EDU

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Egro
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Reclutamento
        • Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Teun Teunis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio proposto includerà pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni,
  • maschio o femmina,
  • veterani civili, militari, attivi o in pensione
  • Presentazione per il rilascio di contratti e la ricostruzione di cicatrici a qualsiasi livello.
  • Ulteriori criteri di inclusione includono la volontà di essere randomizzati a ricevere un innesto grasso.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni di età,
  • infezione attiva,
  • Le comorbilità mediche o la configurazione anatomica considerate dal medico sono una preoccupazione per la sicurezza,
  • non disposto o incapace di rispettare le procedure di studio,
  • radiazioni al sito di interesse,
  • prigionieri e/o popolazioni vulnerabili.
  • Inoltre, saranno esclusi i candidati in gravidanza o che prevedono di rimanere incinta nel prossimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricostruzione ritardata di innesto cutaneo a pieno spessore (FTSG)
In questo braccio, gli investigatori valuteranno gli FTSG per la ricostruzione dei difetti dopo la revisione della cicatrice di ustioni del viso, del collo o delle estremità. I partecipanti riceveranno qualsiasi rilascio e/o preparazione del letto cicatriziale/ferita come sarebbe standard di cura e riceveranno quindi la ricostruzione con un FTSG.
Procedura: Innesto cutaneo a pieno spessore (FTSG)
La pelle a pieno spessore negli FTSG viene raccolta con mezzi diversi per preferenza del chirurgo e standard di cura. In genere un'area della pelle con colore e consistenza corrispondente al sito che necessita di ricostruzione è identificata da un'area nascosta e/o non cuosmetica e raccolta tramite escissione. Dopo l'escissione il sito del donatore è chiuso e l'innesto viene assottigliato usando un bisturi o forbici per rimuovere il grasso in eccesso o altri tessuti molli dalla superficie profonda prima di essere collocato nel sito del donatore.
Sperimentale: Base ritardata dell'innesto di grasso della ferita con ricostruzione STSG (innesto composito a strati autologhi)
In questo braccio, gli investigatori valuteranno l'innesto composito a strati autologhi per la ricostruzione dei difetti dopo la revisione della cicatrice di ustioni del viso, del collo o delle estremità. I partecipanti riceveranno qualsiasi rilascio e/o preparazione del letto cicatriziale/ferita come sarebbe standard di cura e riceveranno quindi la ricostruzione con un innesto composito a strati autologhi.
Procedura: Base dell'innesto di grasso della ferita con ricostruzione dell'innesto cutaneo a spessore split (STSG) (innesto composito a strati autologhi).
L'innesto composito a strati autologhi consiste nella strategia stratificata di innesto simultaneo di grasso e pelle. Il grasso viene raccolto mediante liposuzione minimamente invasiva e applicato direttamente alla base della ferita senza alcuna elaborazione chimica o biologica. La pelle viene raccolta come innesto cutaneo a spessore diviso dal dermatoma e applicata sullo strato di tessuto adiposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della contrattura della cicatrice, misurata dal cambiamento nella dimensione della superficie della cicatrice
Lasso di tempo: Dalla chirurgia all'endpoint clinico di 9 mesi.
Contrattura misurata dal cambiamento nella superficie della ricostruzione tra tempo di chirurgia e endpoint clinico/maturazione clinica di 9 mesi. Questi dati saranno derivati ​​dalla fotografia seriale.
Dalla chirurgia all'endpoint clinico di 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità).
Lasso di tempo: Dalla chirurgia all'endpoint clinico di 9 mesi.
Verrà segnalata l'incidenza di eventi avversi per tutti i partecipanti allo studio.
Dalla chirurgia all'endpoint clinico di 9 mesi.
Punteggio totale sulla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSA): pigmentazione, flessibilità, vascolarizzazione, spessore, sollievo e superficie, raccolta alla visita di follow -up di 9 mesi. Rimuovere
Lasso di tempo: Dalla chirurgia all'endpoint clinico di 9 mesi.
POSAs misura la valutazione soggettiva su una scala 1-10 dalla pelle normale alla peggiore cicatrice immaginabile attraverso 6 metriche (superficie, vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, flessibilità e sollievo). Il punteggio di somma più basso, che riflette la pelle normale, è 6 e il punteggio più alto, che riflette la peggior cicatrice immaginabile, è 60.
Dalla chirurgia all'endpoint clinico di 9 mesi.
Numero di incontri operativi
Lasso di tempo: Dalla chirurgia all'endpoint clinico di 9 mesi.
Gli investigatori valuteranno inoltre le metriche dei risultati precoci, incluso il numero di incontri operativi.
Dalla chirurgia all'endpoint clinico di 9 mesi.
Percentuale di innesto
Lasso di tempo: Dalla chirurgia all'endpoint clinico di 9 mesi.
Gli investigatori valuteranno inoltre le metriche di esito precoce, tra cui la presa di innesto percentuali (% della superficie).
Dalla chirurgia all'endpoint clinico di 9 mesi.
Tempo per la guarigione finale/innesto
Lasso di tempo: Dalla chirurgia all'endpoint clinico di 9 mesi.
Gli investigatori valuteranno inoltre le metriche di esito precoce, tra cui, tempo per la guarigione/innesto finale in giorni.
Dalla chirurgia all'endpoint clinico di 9 mesi.
Spessore del tessuto
Lasso di tempo: Dalla chirurgia all'endpoint clinico di 9 mesi.
Gli investigatori misureranno lo spessore del tessuto determinato dall'ecografia.
Dalla chirurgia all'endpoint clinico di 9 mesi.
Flessibilità (tensiometria/cutometria)
Lasso di tempo: Dalla chirurgia all'endpoint clinico di 9 mesi.
Gli investigatori utilizzeranno un taglio/tensiometro non invasivo per determinare la flessibilità dei tessuti.
Dalla chirurgia all'endpoint clinico di 9 mesi.
Adesione/mobilità dei tessuti
Lasso di tempo: Dalla chirurgia all'endpoint clinico di 9 mesi.
Gli investigatori misureranno la mobilità/resistenza dei tessuti all'adesione in tratto di tessuto non invasivo.
Dalla chirurgia all'endpoint clinico di 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24080150 - Delayed Injury

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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