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Autologe Fett-Therapie der Pflege: Verzögerte Verletzungen/Narbe

20. Juli 2026 aktualisiert von: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Autologe Adipose-Therapie für den Rekonstruktion und Regeneration von traumatisierter Haut: Verzögerte Verletzung/Narbe

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine adiposebasierte therapeutische Strategie kontrahierte Narben mit Weichteilverbrennungswunden bei verletzten Personen behandeln kann, insbesondere bei schweren Verbrennungen oder einem Weichteilverlust. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, sind:

-Kann autologe, geschichtete Verbundtransplantation im Vergleich zur Hauttransplantation in voller Dicke für eine verzögerte Rekonstruktion von Nachbrenn- oder Trauma-Scar-Vertragsverträgen nicht infertigt?

Forscher werden die einstufige autologe geschichtete Verbundtransplantationsmethode mit herkömmlichen Methoden vergleichen, um festzustellen, ob sie die Heilungsergebnisse verbessert, das Narbenminimieren minimiert und das Infektionsrisiko verringert.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie zum Zeitpunkt der Narbenrevision Fetttransplantation.
  • Eine gleichzeitige Hauttransplantation für die Split-Dicke-Haut für eine vollständige Weichgeweberekonstruktion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weichteilverletzungen durch Explosionen, Verbrennungen oder mehrere Traumata können schwerwiegende Schäden verursachen, was zu Funktionsverlust, geringerer Lebensqualität, langen Erholungszeiten und Arbeitsunfähigkeit führt. Wenn diese Verletzungen tiefe Verbrennungen oder Gewebeverlust in voller Dicke in Bereichen beinhalten, sind sie aufgrund des Risikos von Narben, Steifheit und Gewebe, die zusammenkleben, besonders schwer zu behandeln. Es besteht eine zuverlässige, einstufige Behandlung, die eine weiche, flexible Geweberekonstruktion mit minimalem Risiko, Kosten und Komplexität ermöglichen kann. Um dieses Problem anzugehen, schlagen die Ermittler einen fettbasierten Ansatz zur Rekonstruktion vor. Fettgewebe ist im Körper des Patienten leicht verfügbar und bietet viele Vorteile in der rekonstruktiven Operation. Unser Team hat gezeigt, dass die Verwendung einer Fettschicht sofort in der Behandlung eine weiche Gefäßschicht erzeugt, die Narbenreduktion reduziert, das Gewebevolumen verbessert und eine einstufige, mehrschichtige Rekonstruktion unterstützt, ohne dass eine komplexe Operation erforderlich ist oder den Spenderbereich Schaden zufügt. Der Zweck dieser Studie ist es, diesen rekonstruktiven Ansatz unter folgenden Bedingungen zu vergleichen:

• Demonstrieren Sie die Nichtverwaltung der autologen geschichteten Verbundtransplantation zur Hauttransplantation in voller Dicke zur verzögerten Rekonstruktion von Nachbrenn-/Trauma-Narbenverträgen.

Bewerter, einschließlich engagierter Beobachter, werden für die Behandlungsgruppe/-strategie blind sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Egro
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Teun Teunis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die vorgeschlagene Studie wird erwachsene Patienten mindestens 18 Jahre alt sein,
  • männlich oder weiblich,
  • Veteranen ziviler, militärischer, aktiver Dienst oder pensionierter Veteranen
  • Präsentation für die Veröffentlichung und Rekonstruktion auf jeder Ebene.
  • Zusätzliche Einschlusskriterien umfassen die Bereitschaft, randomisiert zu sein, um ein Fetttransplantat zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt,
  • aktive Infektion,
  • medizinische Komorbiditäten oder anatomische Konfiguration, die vom Arzt als Sorge um Sicherheit angesehen wird,
  • nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten,
  • Strahlung an den von Interesse ansässigen Ort,
  • Gefangene und/oder schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen.
  • Darüber hinaus werden Kandidaten, die im nächsten Jahr schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verspätete Rekonstruktion mit voller Dicke Hauttransplantat (FTSG)
In diesem Arm bewerten die Ermittler FTSGs für die Rekonstruktion von Defekten nach der Überarbeitung von Gesicht, Nacken oder Extremitäten. Die Teilnehmer erhalten jede Veröffentlichung und/oder Vorbereitung des Narben-/Wundbettes als Standard für die Pflege und erhalten dann eine Rekonstruktion mit einem FTSG.
Verfahren: Hauttransplantate voller Dicke (FTSG)
Die Haut mit voller Dicke in FTSGs werden durch Chirurgenpräferenz und Pflegestandard mit unterschiedlichen Mitteln geerntet. In der Regel wird ein Hautbereich mit passender Farbe und Textur an der Stelle, die eine Rekonstruktion benötigt, aus einem versteckten und/oder nicht-kosmetischen Bereich identifiziert und über Exzision gesammelt. Nach der Exzision ist die Spenderstelle geschlossen und das Transplantat durch Verwendung eines Skalpelles oder einer Schere verdünnt, um überschüssiges Fett oder andere Weichteile von der tiefen Oberfläche zu entfernen, bevor sie in die Spenderstelle platziert werden.
Experimental: Verzögerte Basis des Wundfetttransplantats mit STSG -Rekonstruktion (autologer geschichtter Verbundtransplantat)
In diesem Arm bewerten die Ermittler die autologe, geschichtete Verbundtransplantation für die Rekonstruktion von Defekten nach der Überarbeitung von Gesicht, Nacken oder Extremitäten. Die Teilnehmer erhalten eine Befreiung und/oder Vorbereitung des Narben-/Wundbettes, ebenso wie Standard für die Pflege und erhalten dann eine Rekonstruktion mit einem autologen geschichteten Verbundtransplantat.
Verfahren: Basis der Wundfetttransplantat mit Split -Dicke Hauttransplantat (STSG) -Rekonstruktion (autologe, geschichtete Verbundtransplantation).
Die autologe geschichtete Verbundtransplantation besteht aus der geschichteten Strategie der gleichzeitigen Fett- und Hauttransplantation. Fett wird durch minimal invasive Fettabsaugung geerntet und direkt auf die Wundbasis ohne chemische oder biologische Verarbeitung angewendet. Die Haut wird als Hauttransplantat mit Split -Dicke durch Dermatom geerntet und über die Schicht von Fettgewebe aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Narbenverträge, gemessen durch Veränderung der Narbenoberflächengröße
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 9-monatigen klinischen Endpunkt.
Vertragsregelung gemessen durch Veränderung der Rekonstruktion zwischen der Operation und dem 9-monatigen klinischen Endpunkt/der Reifung der Rekonstruktion. Diese Daten werden durch serielle Fotografie abgeleitet.
Von der Operation bis zum 9-monatigen klinischen Endpunkt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen mit Behandlungen (Sicherheit und Verträglichkeit).
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 9-monatigen klinischen Endpunkt.
Für alle Studienteilnehmer wird die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen gemeldet.
Von der Operation bis zum 9-monatigen klinischen Endpunkt.
Gesamtpunktzahl für die Scary- und Beobachter -Narbenbewertungsskala (POSAs): Pigmentierung, Ganze, Vaskularität, Dicke, Erleichterung und Oberfläche, die beim 9 -monatigen Follow -up -Besuch gesammelt wurde. Entfernen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 9-monatigen klinischen Endpunkt.
POSAs misst die subjektive Bewertung auf einer Skala von 1 bis 10 von normaler Haut bis zur schlimmsten Narbe, die sich über 6 Metriken (Oberfläche, Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Plabilität und Relief) vorstellen kann. Die niedrigste Summenbewertung, die normale Haut widerspiegelt, beträgt 6 und die höchste Punktzahl, die die schlechteste vorstellbare Narbe widerspiegelt, beträgt 60.
Von der Operation bis zum 9-monatigen klinischen Endpunkt.
Anzahl der operativen Begegnungen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 9-monatigen klinischen Endpunkt.
Die Ermittler werden zusätzlich die frühen Ergebnismetriken einschließlich der Anzahl der operativen Begegnungen bewerten.
Von der Operation bis zum 9-monatigen klinischen Endpunkt.
Prozentualer Transplantat einnehmen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 9-monatigen klinischen Endpunkt.
Die Ermittler werden zusätzlich die frühen Ergebnismetriken, einschließlich prozentualer Transplantataufnahme (% der Oberfläche), bewerten.
Von der Operation bis zum 9-monatigen klinischen Endpunkt.
Zeit für die endgültige Heilung/Transplantation nehmen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 9-monatigen klinischen Endpunkt.
Die Ermittler werden zusätzlich die frühen Ergebniskennzahlen bewerten, einschließlich Zeit bis zur endgültigen Heilung/Transplantation in Tagen.
Von der Operation bis zum 9-monatigen klinischen Endpunkt.
Gewebedicke
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 9-monatigen klinischen Endpunkt.
Die Ermittler messen die Gewebedicke, wie durch Ultraschall bestimmt.
Von der Operation bis zum 9-monatigen klinischen Endpunkt.
Plabilität (Tensiometrie/Cutometrie)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 9-monatigen klinischen Endpunkt.
Die Ermittler verwenden ein nichtinvasives Cutometer/Tensiometer, um die Gewebedon zu bestimmen.
Von der Operation bis zum 9-monatigen klinischen Endpunkt.
Gewebeadhäsion/Mobilität
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 9-monatigen klinischen Endpunkt.
Die Ermittler messen die Mobilität/Resistenz des Gewebes gegen die Adhäsion unter nicht-invasivem Gewebedehnungsdehnungsdauer.
Von der Operation bis zum 9-monatigen klinischen Endpunkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Egro, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24080150 - Delayed Injury

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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