肝機能障害のある参加者（HI）における薬物動態（PK）と単回のMavolixaforの安全性を調査するための研究
2026年7月13日 更新者：X4 Pharmaceuticals
肝機能障害のある参加者（HI）におけるマクビクサフォーの単回投与量（HI）のマビリキサフォーの単回投与量の安全性と忍容性を評価するための非適応性のない非ランダム化研究（正常な肝機能を持つ健康なボランティアと比較して
この研究の目的は、正常な肝機能との一致した健康なボランティア（HV）と比較して、単回投与量のMavolixaforのPK、安全性、および忍容性に対するHIの影響を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Rialto、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute/Alamo Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
重要な包含基準：
- 体重は、スクリーニング訪問および1日目の訪問時に18.0〜40.0 kg/平方メートル（m^2）の間で、ボディマス指数（BMI）が50.0キログラム（kg）を超えています。
- 健康で、病歴、身体検査、12鉛の心電図（ECG）、バイタルサイン測定、臨床検査室評価からの臨床的に重要な発見がないことによって決定されます。
- 現在の非喫煙者または軽い喫煙者、つまり、電子蒸気タバコ、パイプ、葉巻、チュー、ニコチンパッチ、ニコチンパッチ、ニコチンガム、および研究中にスモーキングやトバッコの使用を控えることができる、1日あたり10ミリグラム（mg）を1日あたり10ミリグラム（mg）以下の使用。
HIのみの参加者に適用可能な包含基準：
- 肝不全は別として、参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査室の評価に基づいて、研究参加のために十分に健康であると調査員によって見なされます。
- 実質肝疾患によるHIの診断によるCP分類による慢性安定肝疾患を記録しました。
- 現在、安定した薬物レジメンを使用しており、Mavorixafor管理（1日目）から28日以内に、新薬を開始したり、薬物を変更したりしないと定義されています。
主要な除外基準：
- スクリーニング訪問または1日目に母乳育児または女性の参加者/ボランティア/ボランティア/ボランティア/ボランティア/ボランティア。
- Mavolixaforを使用した同様の薬理学的クラスにおけるMavolixaのアレルギーの歴史または薬物。
- 固体、転移、または血液の悪性腫瘍の活発な悪性腫瘍または履歴（登録の5年以下）があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群の既知の歴史の陽性血清学またはウイルス量の既知の歴史。
- 既知の積極的なCOVID-19感染または局所的な受け入れられた臨床および政府のガイドライン内の伝染性窓の陽性検査。
- 陽性B型肝炎表面抗原（HBSAG）またはB型肝炎コア抗体（HBCAB）。
- スクリーニング時のC型肝炎抗体検査結果。
- 以前にmavolixaforを受け取りました。
- Mavolixaforの最初の用量の前に、30日以内に30日以内に調査薬を使用しました。
正常な肝機能のみのボランティアに適用可能な追加の除外基準：
- アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎、B型肝炎、C型肝炎、原発性胆道肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン疾患、鉄過剰、アルファ-1-アントリプシン欠乏、薬物誘発性肝臓損傷、および/または肝細胞皮質炭酸腫などの肝臓疾患の病歴または証拠。
- 代謝、アレルギー、皮膚科、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管（心筋症または心不全の過去の既往歴を含む）、胃腸、神経学、または精神障害の有意な病歴または臨床的症状。
- 臨床検査の結果は、肝機能と血液学の通常の実験室参照範囲内であり、研究者によって臨床的に有意ではないとみなされる他のパラメーターの範囲内で厳密になければなりません。
HIのみの参加者に適用可能な追加の除外基準：
- 調査員の判断において、スクリーニングまたは1日目の臨床的に有意な異常な検査室の価値。
- 肝臓移植の病歴または現在、移植リストのレシピエントの上位5％にいます。
- 肝臓症候群または異常な血清クレアチニンレベル（局所ラボの上限を超える）および推定糸球体ろ過率<60ミリリットル（ml）/分（min）または異常なナトリウムおよびカリウムレベルの証拠。
- 研究者と研究医療モニターによって承認されない限り、臨床部位への入院前の3か月以内に、肝脳症の新しい投薬または投与の変化。
- 安全性および/または忍容性の測定値を妨げる可能性のある同時条件。
注：他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：チャイルドピューa
軽度のHIを持つ参加者は、最低10時間の断食期間を経て、空腹時に口頭でMavolixaの単回投与を受け取ります。
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Mavorixaforは、治療薬の説明に指定されているスケジュールに従って投与されます。
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実験的：グループ2：チャイルドピューb
中程度のHIを持つ参加者は、最低10時間の断食期間を経て、空腹時に口頭でMavolixaの1回の投与を受け取ります。
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Mavorixaforは、治療薬の説明に指定されているスケジュールに従って投与されます。
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実験的：グループ3：チャイルドピューc
重度のHIを持つ参加者は、最低10時間の断食期間を経て、空腹時に口頭で1回のMavolixaを摂取します。
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Mavorixaforは、治療薬の説明に指定されているスケジュールに従って投与されます。
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実験的：グループ4：HVS
軽度のHI参加者と一致するHVSは、最低10時間の断食期間を経て、空腹時に口頭で1回のMavolixaを摂取します。
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Mavorixaforは、治療薬の説明に指定されているスケジュールに従って投与されます。
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実験的：グループ5：HVS
中程度のHI参加者と一致するHVSは、最低10時間の断食期間を経て、空腹時に口頭で1回のMavolixaを受け取ります。
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Mavorixaforは、治療薬の説明に指定されているスケジュールに従って投与されます。
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実験的：グループ6：HVS
重度のHI参加者と一致するHVSは、最低10時間の断食期間を経て、空腹時に口頭で1回のMavolixaを摂取します。
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Mavorixaforは、治療薬の説明に指定されているスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mavolixaforの最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：投与後192時間までの事前（1日目まで9日目）
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投与後192時間までの事前（1日目まで9日目）
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Mavolixaforの時間ゼロから最後の測定可能濃度（AUC0-LAST）までの血清濃度曲線下の面積
時間枠：投与後192時間までの事前（1日目まで9日目）
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投与後192時間までの事前（1日目まで9日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：15日目まで1日目
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15日目まで1日目
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Mavolixaforのcmax（tmax）に到達する時間
時間枠：投与後192時間までの事前（1日目まで9日目）
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投与後192時間までの事前（1日目まで9日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、X4 Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月28日
一次修了 (実際)
2026年1月12日
研究の完了 (実際)
2026年1月12日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。