Un estudio para investigar la farmacocinética (PK) y la seguridad de una sola dosis de mavorixafor en participantes con discapacidad hepática (HI) en comparación con voluntarios sanos emparejados con función hepática normal

Criterios de inclusión clave:

• El peso corporal es de más de 50.0 kilogramos (kg) con índice de masa corporal (IMC) entre 18.0 y 40.0 kg/metro cuadrado (m^2) en la visita de detección y en la visita del día -1.
• Con buena salud, según lo determinado por no hallazgos clínicamente significativos del historial médico, el examen físico, el electrocardiograma de 12 mal (ECG), las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico.
• El actual no fumador o fumador ligero, es decir, no más de 10 cigarrillos o 10 miligramos (mg) uso equivalente de nicotina por día por cigarrillo de vapor electrónico, pipa, cigarro, tabaco de masticación, parche de nicotina, chicle de nicotina y capaz y dispuesto a abstenerse de fumar y el uso de tabaco durante el estudio.

Criterios de inclusión aplicables a los participantes con HI solamente:

• Además de la insuficiencia hepática, el participante es considerado por el investigador que es suficientemente saludable para la participación del estudio, en función de la historia médica, el examen físico, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio de detección.
• Enfermedad hepática estable crónica documentada según la clasificación de PC con el diagnóstico de HI debido a la enfermedad del hígado parenquimatoso.
• Actualmente en un régimen de medicación estable, definido como no comenzar nuevos medicamentos o cambiar la (s) dosis (s) de drogas dentro de los 28 días de la administración de Mavorixafor (Día 1).

Criterios de exclusión clave:

• Participantes/ voluntarias que amamantan o participantes/ voluntarias con una prueba de embarazo positiva en la visita de detección o en el día -1.
• Historia de alergia a Mavorixafa para excipientes o drogas en una clase farmacológica similar con Mavorixafor.
• Tiene una malignidad o historia activa (≤ 5 años antes de la inscripción) de malignidad sólida, metastásica o hematológica.
• Una historia conocida de serología positiva o carga viral para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o una historia conocida de síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
• Conocida infección activa de Covid-19 o una prueba positiva dentro de las pautas clínicas y gubernamentales aceptadas locales para una ventana transmisible.
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBSAG) o anticuerpo de núcleo de hepatitis B (HBCAB).
• Resultado positivo de la prueba de anticuerpos de hepatitis C en la detección.
• Han recibido mavorixafor anteriormente.
• Ha utilizado una droga de investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la primera dosis de Mavorixafor.

Criterios de exclusión adicionales aplicables a voluntarios con función hepática normal solamente:

• Historia o evidencia de enfermedad hepática, como enfermedad hepática alcohólica, hepatitis autoinmune, hepatitis B, hepatitis C, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerótica primaria, enfermedad de Wilson, sobrecarga de hierro, deficiencia de antitripsina alfa-1, lesión hepática inducida por fármacos y//o carcinoma de hepatocelular.
• Historia significativa o manifestación clínica de cualquier metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular (incluido cualquier historial previo de miocardiopatía o insuficiencia cardíaca), trastorno gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico.
• Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico deben estar estrictamente dentro de los rangos de referencia de laboratorio normales para la función hepática y la hematología, y para otros parámetros, considerados como clínicamente significativos por el investigador.

Criterios de exclusión adicionales aplicables a los participantes con HI solamente:

• Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la detección o día -1, a juicio del investigador.
• Historia del trasplante de hígado o actualmente en el 5% superior de los destinatarios en la lista de trasplantes.
• Evidencia de síndrome hepatorenal o niveles anormales de creatinina sérica (por encima del límite superior para el laboratorio local) y la tasa de filtración glomerular estimada <60 mililitros (ml)/minuto (min) o niveles anormales de sodio y potasio.
• Nuevo medicamento o un cambio en la dosis para la encefalopatía hepática dentro de los 3 meses previos al ingreso al sitio clínico, a menos que el investigador y el monitor médico del estudio del estudio.
• Condiciones concurrentes que podrían interferir con las mediciones de seguridad y/o tolerabilidad.

Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión y exclusión definidos por el protocolo.