정상적인 간 기능을 가진 건강한 자원 봉사자와 비교하여 간 장애가있는 참가자에서 약동학 (PK) 및 단일 용량의 Mavorixafor의 안전성을 조사하는 연구

주요 포함 기준 :

• 체중은 선별 방문시 및 -1 일 방문시 18.0 ~ 40.0 kg/제곱 미터 (M^2) 사이의 체질량 지수 (BMI)가있는 50.0 킬로그램 (kg)을 초과합니다.
• 병력, 신체 검사, 12- 리드 심전도 (ECG), 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상 적으로 유의 한 결과에 의해 결정되지 않은 건강 상태.
• 현재 비 흡연자 또는 가벼운 흡연자, 즉 E-Vapor 담배, 파이프, 시가, 담배, 니코틴 패치, 니코틴 껌에 의해 하루에 10 개의 담배 또는 10 밀리그램 (mg)을 하루에 동등하게 사용하고 연구 중 흡연 및 담배 사용을 자제 할 수 있고 기꺼이 기꺼이 자제 할 수 있습니다.

HI 전용 참가자에게 적용 가능한 포함 기준 :

• 간 기능 부전 외에도 참가자는 연구자가 병력, ​​신체 검사, 활력 징후 및 검사 실험실 평가를 바탕으로 연구 참여를 위해 충분히 건강하다고 간주됩니다.
• 실질 간 질환으로 인한 HI의 진단에 따른 CP 분류에 따른 만성 안정 간 질환.
• 현재 Mavorixafor 투여 후 28 일 이내에 신약 (들)을 시작하지 않거나 약물 용량을 변화시키지 않는 것으로 정의 된 안정적인 약물 요법 (1 일).

주요 제외 기준 :

• 모유 수유를하는 여성 참가자/ 자원 봉사자 또는 여성 참가자/ 자원 봉사자는 선별 방문 또는 -1 일에 긍정적 인 임신 검사를받은 자원 봉사자.
• Mavorixafor와 유사한 약리학 적 클래스에서 Mavorixafor 부형제 또는 약물에 대한 알레르기의 역사.
• 고체, 전이성 또는 혈액 악성 악성 악성 악성 악성 악성 악성 악성 종양 (등록 전 5 년 전)이 있습니다.
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 긍정적 인 혈청학 또는 바이러스 부하의 알려진 병력 또는 획득 된 면역 결핍 증후군의 알려진 병력.
• 알려진 활성 COVID-19 감염 또는 소통 가능한 창에 대한 지역 허용 임상 및 정부 지침 내에서 긍정적 인 테스트.
• 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB).
• 스크리닝시 양성 C 형 간염 항체 검사 결과.
• 이전에 mavorixafor를 받았습니다.
• Mavorixafor의 첫 번째 복용량 이전에 30 일 (또는 5 개의 반감기가 더 길은)을 사용했습니다.

정상적인 간 기능을 가진 자원 봉사자에게만 적용되는 추가 제외 기준 :

• 알코올성 간 질환,자가 면역 간염, B 형 간염, C 형 간염, 1 차 담즙 성 간경변, 1 차 경화성 담관염, 윌슨 질환, 철 과부하, 알파 -1- 항 트립신 결핍, 약물 유도 간 손상 및/또는 간 암성 암과 같은 간 질환의 병력 또는 증거.
• 대사, 알레르기 성, 피부과, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관 (심근 병증 또는 심장 장애의 이전 병력 포함), 위장관, 신경 학적 또는 정신과 적 장애의 중요한 이력 또는 임상 적 증상.
• 임상 실험실 검사 결과는 간 기능 및 혈액학에 대한 정상적인 실험실 기준 범위 내에 있어야하며, 다른 매개 변수에 대한 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 간주되어야합니다.

HI 만있는 참가자에게 적용 할 수있는 추가 제외 기준 :

• 조사자의 판단에서 선별 검사 또는 -1 일 -1 일에 임상 적으로 유의 한 비정상적인 실험실 값.
• 간 이식의 역사 또는 현재 이식 목록에서 수령인의 상위 5%에 있습니다.
• 간 증후군 또는 비정상적인 혈청 크레아티닌 수준 (국소 실험실의 상한 위) 및 추정 된 사구체 여과율 <60 밀리리터 (ML)/분 (최소) 또는 비정상 나트륨 및 칼륨 수준의 증거.
• 조사자와 연구 의료 모니터의 승인을받지 않는 한 임상 부위에 입원하기 전 3 개월 이내에 새로운 약물 치료 또는 간 뇌병증에 대한 복용량 변화.
• 안전 및/또는 내약성 측정을 방해 할 수있는 동시 조건.

참고 : 기타 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.