Исследование для исследования фармакокинетики (PK) и безопасности однократной дозы MavorixAfor у участников с нарушением печени (HI) по сравнению с соответствующими здоровыми добровольцами с нормальной печеночной функцией

Ключевые критерии включения:

• Вес тела составляет более 50,0 килограммов (кг) с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 40,0 кг/квадратный метр (M^2) при посещении скрининга и в день -1.
• В хорошем здоровье, как определено никакими клинически значимыми результатами истории болезни, физикального обследования, электрокардиограммы 12-листов (ЭКГ), измерений жизненно важных признаков и клинических лабораторных оценок.
• Текущий некурящий или световой курильщик, то есть не более 10 сигарет или 10 миллиграммов (Mg), эквивалентное использование никотина в день сигаретой E-Vapor, трубки, сигара, жевательного табака, никотинового пластыря, никотиновой жевательной резинки и способных и желающих поддерживать от курения и использования табака во время исследования.

Критерии включения, применимые к участникам только с HI:

• Помимо печеночной недостаточности, участник считается исследователем достаточно здоровым для участия в исследовании, основанном на истории болезни, физическом обследовании, жизненно важных признаках и лабораторных оценках скрининга.
• Задокументированное хроническое стабильное заболевание печени в соответствии с классификацией CP с диагнозом HI из -за паренхиматозного заболевания печени.
• В настоящее время находится на стабильном режиме лекарств, определяемый как не запускающий новый препарат (ы) или изменяющуюся дозу (ы) лекарственного средства в течение 28 дней после введения Murixixafor (день 1).

Ключевые критерии исключения:

• Участники -женщины/ добровольцы, которые являются грудным вскармливанием или участниками -участниками/ добровольцами с положительным тестом на беременность во время проверки или в день -1.
• История аллергии на вспомогательные или лекарства в аналогичном фармакологическом классе с Mavorixafor.
• Имеет активную злокачественную опухоль или историю (≤ 5 лет до зачисления) твердой, метастатической или гематологической злокачественной опухоли.
• Известная история позитивной серологии или вирусной нагрузки для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известной истории синдрома приобретенного иммунодефицита.
• Известная активная инфекция COVID-19 или положительный тест в местном принятии клинических и правительственных руководящих принципов для инфекционного окна.
• Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBSAG) или антитело к гепатиту В (HBCAB).
• Положительный результат теста на антитела к гепатиту С на скрининге.
• Получали Mavorixafor ранее.
• Использовал исследовательский препарат в течение 30 дней (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы Mavorixafor.

Дополнительные критерии исключения, применимые к добровольцам только с обычной печеночной функцией:

• История или доказательства заболевания печени, такие как алкогольная болезнь печени, аутоиммунный гепатит, гепатит В, гепатит С, первичный билиарный цирроз, первичный склеротический холангит, болезнь Уилсона, перегрузка железа, дефицит альфа-1-антитрипсина, индуцированное лекарственное повреждение печени и/или гепатоколелярную карциному.
• Значительная история или клиническое проявление какого -либо метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно -сосудистого (включая любую предыдущую историю кардиомиопатии или сердечной недостаточности), желудочно -кишечная, неврологическая или психиатрическая расстройство.
• Результаты клинических лабораторных испытаний должны быть строго в пределах нормальных лабораторных этапок для функции печени и гематологии, а также для других параметров, которые исследователи считают не клинически значимым.

Дополнительные критерии исключения, применимые к участникам только с HI:

• Клинически значимые аномальные лабораторные ценности на скрининге или день -1 в решении исследователя.
• История пересадки печени или в настоящее время в первых 5% реципиентов в списке пересадки.
• Свидетельство гепаторенального синдрома или аномального уровня креатинина в сыворотке (выше верхнего предела для локальной лаборатории) и оценочная скорость клубочковой фильтрации <60 миллилитров (мл)/минутная (мин) или аномальные уровни натрия и калия.
• Новые лекарства или изменение дозы для печеночной энцефалопатии в течение 3 месяцев до поступления в клинический сайт, если это не одобрено исследователем и исследовательским медицинским монитором.
• Одновременные условия, которые могут мешать измерениям безопасности и/или переносимости.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные другие критерии включения и исключения.