Une étude visant à étudier la pharmacocinétique (PK) et la sécurité d'une seule dose de Mavorixa

Critères d'inclusion clés:

• Le poids corporel est supérieur à 50,0 kilogrammes (kg) avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 40,0 kg / mètre carré (m ^ 2) lors de la visite de dépistage et au jour -1 visite.
• En bonne santé, tel que déterminé par aucune résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme à 12 dérisions (ECG), les mesures des signes vitaux et les évaluations de laboratoire clinique.
• Fumeur non fumeur ou léger actuel, c'est-à-dire pas plus de 10 cigarettes ou 10 milligrammes (mg) Utilisation équivalente de nicotine par jour par cigarette, cigarette, cigare, cigare, mastication à la mastication, patch de nicotine, gomme de nicotine, et capable et disposé à s'abstenir de fumer et de consommation de tabac pendant l'étude.

Critères d'inclusion applicables aux participants avec HI uniquement:

• Mis à part l'insuffisance hépatique, le participant est considéré par l'investigateur suffisamment sain pour la participation à l'étude, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des évaluations de laboratoire de dépistage.
• Une maladie hépatique stable chronique documentée selon la classification du CP avec diagnostic de HI en raison d'une maladie hépatique parenchymateuse.
• Actuellement sur un régime de médicaments stable, défini comme le fait de ne pas démarrer de nouveaux médicaments ou de changer la ou les doses de médicament dans les 28 jours suivant l'administration de Magovixafor (jour 1).

Critères d'exclusion clés:

• Participes / bénévoles qui allaitent ou des femmes participantes / bénévoles avec un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage ou au jour -1.
• Antécédents d'allergie aux excipients ou médicaments des excipitations ou médicaments dans une classe pharmacologique similaire avec Magovixafor.
• A une tumeur maligne ou une histoire active (≤ 5 ans avant l'inscription) de malignité solide, métastatique ou hématologique.
• Une histoire connue de sérologie positive ou de charge virale pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une histoire connue de syndrome d'immunodéficience acquise.
• Infection active de Covid-19 connue ou un test positif au sein des directives cliniques et gouvernementales acceptées locales pour une fenêtre transmissible.
• Antigène de surface de l'hépatite B positive (HBSAG) ou anticorps central de l'hépatite B (HBCAB).
• Résultat de test d'anticorps d'hépatite C positif au dépistage.
• Ont déjà reçu MAVERIXAFOR.
• A utilisé un médicament d'enquête dans les 30 jours (ou 5 demi-vies les plus longs) avant la première dose de Magovixafor.

Critères d'exclusion supplémentaires applicables aux bénévoles avec une fonction hépatique normale uniquement:

• Antécédents ou preuves de maladies hépatiques telles que les maladies hépatiques alcoolisées, l'hépatite auto-immune, l'hépatite B, l'hépatite C, la cirrhose biliaire primaire, la cholangite sclérotique primaire, la maladie de Wilson, la surcharge en fer, la déficience alpha-1-antitrypine, les lésions hépatiques induites par des médicaments et / ou le carcinome hépatocellulaire.
• Antécédents importants ou manifestation clinique de tout métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire (y compris tout antécédent de cardiomyopathie ou d'insuffisance cardiaque), gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique.
• Les résultats des tests de laboratoire clinique doivent être strictement dans les gammes de référence de laboratoire normales pour la fonction hépatique et l'hématologie, et pour d'autres paramètres, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.

Critères d'exclusion supplémentaires applicables aux participants avec HI uniquement:

• Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives au dépistage ou au jour -1, dans le jugement de l'enquêteur.
• Historique de la transplantation hépatique ou actuellement dans le top 5% des receveurs sur la liste de transplantation.
• Preuve de syndrome hépatorrénal ou de taux anormaux de créatinine sérique (supérieur à la limite supérieure pour le laboratoire local) et un taux de filtration glomérulaire estimé <60 millilitres (ml) / minute (min) ou des niveaux anormaux de sodium et de potassium.
• De nouveaux médicaments ou un changement de dose pour l'encéphalopathie hépatique dans les 3 mois précédant l'admission sur le site clinique, à moins d'être approuvé par l'investigateur et le moniteur médical de l'étude.
• Conditions simultanées qui pourraient interférer avec les mesures de sécurité et / ou de tolérabilité.

Remarque: D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.