Badanie zbadania farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa pojedynczej dawki MaveryxAfor u uczestników z zaburzeniami wątroby (HI) w porównaniu ze dopasowanymi zdrowymi wolontariuszami z normalną funkcją wątroby

Kluczowe kryteria włączenia:

• Masa ciała wynosi ponad 50,0 kilogramów (kg) z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,0 a 40,0 kg/metr kwadratowy (M^2) podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty w dniu -1.
• W dobrym zdrowiu, zgodnie z brakiem istotnych klinicznie wyników w historii medycznej, badanie fizykalne, 12-wiodący elektrokardiogram (EKG), pomiary objawów życiowych i kliniczne oceny laboratoryjne.
• Obecny palacz niepalący lub lekki, to znaczy nie więcej niż 10 papierosów lub 10 miligramów (mg) równoważne stosowanie nikotyny dziennie przez papierosy elektroniczne, rurę, cygaro, tytoniu do żucia, łatkę nikotyny, gumę nikotyny oraz zdolność do powstrzymania się od palenia i tytoniu.

Kryteria włączenia obowiązujące dla uczestników tylko z HI:

• Oprócz niewydolności wątroby uczestnik jest uważany przez badacz za wystarczająco zdrowy do udziału w badaniu, w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne, objawy życiowe i oceny badań laboratoryjnych.
• Udokumentowano przewlekłą stabilną chorobę wątroby zgodnie z klasyfikacją CP z diagnozą HI z powodu miąższowej choroby wątroby.
• Obecnie na stabilnym schemacie leków, zdefiniowanych jako nie uruchamianie nowych leków lub zmieniających się dawki (dawek leków) w ciągu 28 dni od podawania MaveryxaFor (dzień 1).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy/ wolontariusze, które karmią piersią lub uczestnicze/ wolontariusze z pozytywnym testem ciąży podczas wizyty w zakresie badań przesiewowych lub w dniu -1.
• Historia alergii na substancje merryczne lub leki w podobnej klasie farmakologicznej z MaveryxAfor.
• Ma aktywne nowotwory lub historię (≤ 5 lat przed zapisaniem się) stałego, przerzutowego lub hematologicznego nowotworu.
• Znana historia pozytywnej serologii lub obciążenia wirusowego dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanej historii zespołu nabytego niedoboru odporności.
• Znana aktywna infekcja Covid-19 lub pozytywny test w lokalnych przyjętych wytycznych klinicznych i rządowych dla okna zakaźnego.
• Pozytywne przeciwciało powierzchniowe wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub zapalenie wątroby typu B (HBCAB).
• Pozytywne zapalenie wątroby typu C Wynik testu na badania przesiewowe.
• Wcześniej otrzymałem Mavorixafor.
• Zastosował lek badany w ciągu 30 dni (lub 5 półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą dawką Maveryxafor.

Dodatkowe kryteria wykluczenia mające zastosowanie do wolontariuszy z normalną funkcją wątroby:

• Historia lub dowody choroby wątroby, takie jak alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, pierwotna marskość żółciowa, pierwotne zapalenie skóry sklerotycznej, choroba Wilsona, przeciążenie żelaza, niedobór alfa-1-antyitrypsyny, uszkodzenie wątroby indukowane przez leki i/lub rakiem wątroby.
• Znacząca historia lub objawy kliniczne jakiegokolwiek metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo -naczyniowego (w tym jakakolwiek wcześniejsza historia kardiomiopatii lub niewydolności sercowej), przewodu pokarmowego, neurologicznego lub psychiatrycznego.
• Wyniki klinicznego testu laboratoryjnego muszą znajdować się ściśle w normalnych laboratoryjnych zakresach odniesienia dla funkcji i hematologii wątroby oraz dla innych parametrów, uznanych przez badacza za klinicznie.

Dodatkowe kryteria wykluczenia mające zastosowanie do uczestników tylko z HI:

• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub dnia -1, w osądu badacza.
• Historia przeszczepu wątroby lub obecnie w 5% odbiorców na liście przeszczepu.
• Dowody zespołu wątrobowego lub nieprawidłowych poziomów kreatyniny w surowicy (powyżej górnej granicy dla lokalnego laboratorium) i szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej <60 mililitrów (ml)/minuty (min) lub nieprawidłowych poziomów sodu i potasu.
• Nowe leki lub zmiana dawki encefalopatii wątrobowej w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do miejsca klinicznego, chyba że zostanie zatwierdzony przez badacza i monitora medycznego badania.
• Warunki współbieżne, które mogłyby zakłócać pomiary bezpieczeństwa i/lub tolerancji.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia zdefiniowanego przez protokołu.