Um estudo para investigar a farmacocinética (PK) e a segurança de uma única dose de MavorixAfor em participantes com comprometimento hepático (HI) em comparação com voluntários saudáveis ​​correspondentes com função hepática normal

Critérios de inclusão -chave:

• O peso corporal é superior a 50,0 kg (kg) com índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 40,0 kg/metro quadrado (m^2) na visita de exibição e na visita do dia.
• Em boa saúde, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 leades (ECG), medições de sinais vitais e avaliações do laboratório clínico.
• Fumante não fumante ou fumante atual, ou seja, não mais que 10 cigarros ou 10 miligramas (mg) uso equivalente de nicotina por dia por cigarro, cigarro, cano, charuto, mastigar tabaco, adesivo de nicotina, goma de nicotina e capaz e disposto a se referia ao uso de tabaco e tabaco durante o estudo.

Critérios de inclusão aplicáveis ​​aos participantes apenas com HI:

• Além da insuficiência hepática, o participante é considerado pelo investigador como suficientemente saudável para a participação do estudo, com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e avaliações do laboratório de triagem.
• Doença hepática estável crônica documentada de acordo com a classificação do PC com o diagnóstico de HI devido à doença do fígado parenquimato.
• Atualmente em um regime estável de medicamentos, definido como não iniciando novos medicamentos ou alterando a (s) dose (s) de medicamentos dentro de 28 dias após a administração MavorixAfor (dia 1).

Critérios de exclusão -chave:

• Participantes/ voluntários que estão amamentando ou participantes/ voluntários com um teste de gravidez positivo na visita de triagem ou no dia -1.
• História de alergia a excipientes ou medicamentos MavorixAfor em uma classe farmacológica semelhante com MavorixAfor.
• Tem uma malignidade ou história ativa (≤ 5 anos antes da inscrição) de malignidade sólida, metastática ou hematológica.
• Uma história conhecida de sorologia positiva ou carga viral para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou uma história conhecida da síndrome da imunodeficiência adquirida.
• Infecção conhecida de covid-19 ativo ou um teste positivo dentro das diretrizes clínicas e governamentais aceitas locais para uma janela comunicável.
• Antígeno da superfície da hepatite B positivo (HBSAg) ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBCAB).
• Resultado positivo do teste de anticorpo da hepatite C na triagem.
• Recebeu MavorixAfor anteriormente.
• Usou um medicamento investigacional dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da primeira dose de MavorixAfor.

Critérios de exclusão adicionais aplicáveis ​​a voluntários apenas com função hepática normal:

• História ou evidência de doença hepática, como doença hepática alcoólica, hepatite auto-imune, hepatite B, hepatite C, cirrose biliar primária, colangite escleótica primária, doença de Wilson, sobrecarga de ferro, deficiência de alfa-1-antitripsina, lesão induzida por drogas e/ou hepatocelular.
• História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular (incluindo qualquer história anterior de cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca), gastrointestinal, neurológico ou psiciátrico.
• Os resultados dos testes de laboratório clínico devem estar estritamente dentro das faixas de referência laboratorial normais para a função e hematologia hepática e, para outros parâmetros, considerados como não clinicamente significativos pelo investigador.

Critérios de exclusão adicionais aplicáveis ​​aos participantes apenas com HI:

• Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem ou dia -1, no julgamento do investigador.
• História do transplante de fígado ou atualmente entre os 5% melhores dos destinatários da lista de transplantes.
• Evidências de síndrome hepatorenal ou níveis de creatinina sérica anormais (acima do limite superior do laboratório local) e da taxa de filtração glomerular estimada <60 mililitros (ml)/minuto (min) ou níveis anormais de sódio e potássio.
• Novo medicamento ou uma mudança na dose para encefalopatia hepática nos três meses anteriores à admissão no local clínico, a menos que aprovado pelo investigador e pelo monitor médico do estudo.
• Condições simultâneas que podem interferir nas medições de segurança e/ou tolerabilidade.

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.