En studie for å undersøke farmakokinetikk (PK) og sikkerhet for en enkelt dose Mavorixafor hos deltakere med nedsatt leverfunksjon (HI) sammenlignet med matchede friske frivillige med normal leverfunksjon

Kriterier av nøkkel inkludering:

• Kroppsvekten er mer enn 50,0 kilo (kg) med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 40,0 kg/kvadratmeter (m^2) ved screeningbesøket og på dag -1 besøk.
• Ved god helse, som bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-bly elektrokardiogram (EKG), vitale tegnmålinger og kliniske laboratorieevalueringer.
• Nåværende ikke-røyker eller lett røyker, det vil si ikke mer enn 10 sigaretter eller 10 milligram (mg) ekvivalent bruk av nikotin per dag ved e-damp sigarett, rør, sigar, tyggetobakk, nikotinlapp, nikotin og i stand til og villig til å avstå og tøffe bruk under studiet.

Inkluderingskriterier som gjelder deltakere med bare hei:

• Bortsett fra leverinsuffisiens, anses deltakeren av etterforskeren til å være tilstrekkelig sunn for deltakelse i studien, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og screening av laboratorieevalueringer.
• Dokumentert kronisk stabil leversykdom i henhold til CP -klassifisering med diagnose av HI på grunn av parenkymal leversykdom.
• For tiden på et stabilt medisineringsregime, definert som ikke å starte nye medikamenter eller endre medikamentdose (er) innen 28 dager etter Mavorixafor -administrasjonen (dag 1).

Key -eksklusjonskriterier:

• Kvinnelige deltakere/ frivillige som ammer eller kvinnelige deltakere/ frivillige med en positiv graviditetstest ved screeningsbesøket eller på dag -1.
• Historie om allergi mot Mavorixafor -hjelpestoffer eller medisiner i en lignende farmakologisk klasse med Mavorixafor.
• Har en aktiv malignitet eller historie (≤ 5 år før påmelding) av fast, metastatisk eller hematologisk malignitet.
• En kjent historie med positiv serologi eller viral belastning for humant immunsviktvirus (HIV) eller en kjent historie med ervervet immunsvikt syndrom.
• Kjent aktiv COVID-19-infeksjon eller en positiv test innenfor de lokale aksepterte kliniske og statlige retningslinjer for et smittsom vindu.
• Positiv hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBCAB).
• Positiv hepatitt C -antistofftestresultat ved screening.
• Har mottatt Mavorixafor tidligere.
• Har brukt et undersøkelsesmedisin innen 30 dager (eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre) før den første dosen av Mavorixafor.

Ytterligere eksklusjonskriterier som gjelder frivillige med normal leverfunksjon:

• Historie eller bevis på leversykdom som alkoholisk leversykdom, autoimmun hepatitt, hepatitt B, hepatitt C, primær gallesirrhose, primær sklerotisk kolangitt, Wilson-sykdom, jernoverbelastning, alfa-1-antitrypsinmangel.
• Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever, nyre, hematologisk, lunge, kardiovaskulær (inkludert enhver tidligere historie med kardiomyopati eller hjertesvikt), gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
• Kliniske laboratorietestresultater må være strengt innenfor de normale laboratoriereferanseområdene for leverfunksjon og hematologi, og for andre parametere, anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.

Ytterligere eksklusjonskriterier som gjelder deltakere med bare hei:

• Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening eller dag -1, etter etterforskerens dom.
• Historie med levertransplantasjon eller for tiden i topp 5% av mottakerne på transplantasjonslisten.
• Bevis for hepatorenalt syndrom eller unormale serumkreatininnivåer (over øvre grense for det lokale laboratoriet) og estimert glomerulær filtreringshastighet <60 milliliter (ml)/minutt (min) eller unormalt natrium- og kaliumnivå.
• Ny medisiner eller en endring i dose for lever encefalopati innen de tre månedene før innleggelse på det kliniske stedet, med mindre den er godkjent av etterforskeren og studiemedisinske monitoren.
• Samtidige forhold som kan forstyrre sikkerhets- og/eller tolerabilitetsmålinger.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.