AD-2281およびAD-2282の同時投与と比較して、AD-228Aの安全性と薬物動態を評価するための研究
2025年9月30日 更新者：Addpharma Inc.
健康な成人ボランティアのAD-2281およびAD-2282の同時投与と比較して、AD-228Aの安全性と薬物動態を評価するための、オープンラベル、無作為化、単回投与、2期、2期のクロスオーバー研究
この研究の主なエンドポイントは、健康な被験者におけるAD-228Aの薬物動態特性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康な被験者のAD-2281およびAD-2282と比較して、AD-228Aの薬物動態特性と安全性プロファイルを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- H+ Yangji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- スクリーニング訪問時に18.0 kg/m2から30.0 kg/m2のボディマス指数（BMI）
- スクリーニング訪問時の健康なボランティアの19歳以上の年齢
除外基準：
- スケジュールされた第一管理局から6か月以内に治験薬を使用した別の臨床研究への参加
- その他の除外が適用されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンスa
期間1：参照薬（AD-2281およびAD-2282）、期間2：テスト薬（AD-228A）
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AD-228Aオーラルタブレット
AD-2281経口錠剤 + AD-2282オーラルタブレット
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実験的：シーケンスb
期間1：テスト薬（AD-228A）、期間2：参照薬（AD-2281およびAD-2282）
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AD-228Aオーラルタブレット
AD-2281経口錠剤 + AD-2282オーラルタブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の薬物の最大濃度（CMAX）
時間枠：72時間前の投与
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AD-228Aのcmax
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72時間前の投与
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投与間隔中のプラズマ濃度時間曲線の下の面積（AUCT）
時間枠：72時間前の投与
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AD-228AのAuct
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72時間前の投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月12日
一次修了 (実際)
2025年8月14日
研究の完了 (実際)
2025年8月14日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AD-228BE-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。