Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di AD-228A rispetto alla co-somministrazione di AD-2281 e AD-2282
30 settembre 2025 aggiornato da: Addpharma Inc.
Uno studio di uno studio crossover a apertura aperta, randomizzata, monodosa, 2-sequenza, 2 periodi per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di AD-228A rispetto alla co-somministrazione di AD-2281 e AD-2282 in volontari per adulti sani
L'endpoint primario di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche dell'AD-228A in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di valutare le caratteristiche farmacocinetiche e i profili di sicurezza di AD-228A rispetto alla somministrazione di co-somministrazione AD-2281 e AD-2282 in soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea del Sud
- H+ Yangji Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 al momento della visita di screening
- L'età pari o maggiore di 19 in volontari sani al momento della visita di screening
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco investigativo entro i 6 mesi dalla prima somministrazione programmata
- Altre esclusioni applicate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza a
Periodo 1: farmaco di riferimento (AD-2281 e AD-2282), Periodo 2: Test Drug (AD-228A)
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Compressa orale ad-228a
Compresse orale ad-2281 + compressa orale ad-2282
|
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Sperimentale: Sequenza b
Periodo 1: Test Drug (AD-228A), Periodo 2: farmaco di riferimento (AD-2281 e AD-2282)
|
Compressa orale ad-228a
Compresse orale ad-2281 + compressa orale ad-2282
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione massima di farmaco nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: Pre-dose a 72 ore
|
CMAX di AD-228A
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Pre-dose a 72 ore
|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica durante l'intervallo di dosaggio (AUCT)
Lasso di tempo: Pre-dose a 72 ore
|
AUCT di AD-228A
|
Pre-dose a 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-228BE-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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