Tutkimus AD-228A: n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi verrattuna AD-2281: n ja AD-2282: n samanaikaisesti
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Addpharma Inc.
Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, 2-sekvenssi, 2-jakso, ristikkäinen tutkimus AD-228A: n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi verrattuna AD-2281: n ja AD-2282: n samanaikaisesti terveillä aikuisten vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida AD-228A: n farmakokineettiset ominaisuudet terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AD-228A: n farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuusprofiileja verrattuna terveellisillä koehenkilöillä AD-2281 ja AD-2282.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- H+ Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2 seulontavierailun yhteydessä
- Ikä, joka on yhtä suuri tai yli 19 terveillä vapaaehtoisilla seulontavierailun yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkintalääkkeellä 6 kuukauden kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä antamisesta
- Muita sovellettuja poissulkemisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi a
Jakso 1: Viitelääke (AD-2281 ja AD-2282), jakso 2: testia lääke (AD-228A)
|
Ad-228a oraalinen tabletti
AD-2281 ORAL-tabletti + AD-2282 ORAL-tabletti
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Jakso 1: Testikääke (AD-228A), jakso 2: Viitelääke (AD-2281 ja AD-2282)
|
Ad-228a oraalinen tabletti
AD-2281 ORAL-tabletti + AD-2282 ORAL-tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakkoon 72 tuntiin
|
Cmax AD-228A: sta
|
Ennakkoon 72 tuntiin
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus-ajankäyrän alla annosvälin aikana (AUCT)
Aikaikkuna: Ennakkoon 72 tuntiin
|
AD-228A
|
Ennakkoon 72 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-228BE-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .