Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AD-228A im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von AD-2281 und AD-2282

30. September 2025 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine offene, randomisierte, Einzeldosis, 2-Sequenz-, 2-Perioden- und Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AD-228A im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von AD-2281 und AD-2282 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften von AD-228A bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen Merkmale und Sicherheitsprofile von AD-228A im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von AD-2281 und AD-2282 bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • H+ Yangji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 30,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs
  • Das Alter, das zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs bei gesunden Freiwilligen gleich oder mehr als 19 bei gesunden Freiwilligen entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Untersuchungsmedikament innerhalb der 6 Monate nach der geplanten ersten Verabreichung
  • Andere Ausschlüsse angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz a
Periode 1: Referenzmedikament (AD-2281 und AD-2282), Periode 2: Testmedikament (AD-228a)
Arzneimittel: Ad-228a
Ad-228a Oral Tablet
Arzneimittel: AD-2281 und AD-2282
AD-2281 Oral Tablet + AD-2282 Oral Tablet
Experimental: Sequenz b
Periode 1: Testmedikament (AD-228a), Periode 2: Referenzmedikament (AD-2281 und AD-2282)
Arzneimittel: Ad-228a
Ad-228a Oral Tablet
Arzneimittel: AD-2281 und AD-2282
AD-2281 Oral Tablet + AD-2282 Oral Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis bis 72 Stunden
Cmax von AD-228a
Vordosis bis 72 Stunden
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve während des Dosierungsintervalls (Auction)
Zeitfenster: Vordosis bis 72 Stunden
Aukt von ad-228a
Vordosis bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-228BE-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Hypercholesterinämie

Klinische Studien zur Ad-228a

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren