Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering

30. september 2025 opdateret af: Addpharma Inc.

En åben mærket, randomiseret, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode, crossover-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken for AD-228A sammenlignet med samtidig administration af AD-2281 og AD-2282 hos raske voksne frivillige

Primært slutpunkt for denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber ved AD-228A hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhedsprofiler af AD-228A sammenlignet med samtidig administration AD-2281 og AD-2282 hos raske emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • H+ Yangji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøg
  • Alderen lig med eller større end 19 hos raske frivillige på tidspunktet for screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et undersøgelsesmedicin inden for de 6 måneder fra planlagt første administration
  • Andre undtagelser anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens a
Periode 1: Referencemedicin (AD-2281 og AD-2282), periode 2: Testmedicin (AD-228A)
Medicin: AD-228A
AD-228A Oral tablet
Medicin: AD-2281 og AD-2282
AD-2281 Oral tablet + AD-2282 Oral tablet
Eksperimentel: Sekvens b
Periode 1: Testmedicin (AD-228A), periode 2: Referencemedicin (AD-2281 og AD-2282)
Medicin: AD-228A
AD-228A Oral tablet
Medicin: AD-2281 og AD-2282
AD-2281 Oral tablet + AD-2282 Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma (Cmax)
Tidsramme: Pre-dosis til 72 timer
Cmax af AD-228A
Pre-dosis til 72 timer
Område under plasmakoncentrationstidskurven under doseringsinterval (AUCT)
Tidsramme: Pre-dosis til 72 timer
AUCT AF AD-228A
Pre-dosis til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-228BE-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperkolesterolæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner