Une étude pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique d'AD-228A par rapport à la co-administration d'AD-2281 et AD-2282
30 septembre 2025 mis à jour par: Addpharma Inc.
Une étude croisée randomisée, randomisée, à dose unique, à 2 séquences, à 2 périodes pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de l'AD-228A par rapport à la co-administration d'AD-2281 et d'Ad-2282 chez des volontaires pour adultes en bonne santé
Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'AD-228A chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et les profils de sécurité de l'AD-228A par rapport à la co-administration AD-2281 et AD-2282 chez des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- H+ Yangji Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Index de masse corporelle (IMC) entre 18,0 kg / m2 et 30,0 kg / m2 au moment de la visite de dépistage
- L'âge égal ou supérieur à 19 chez des volontaires sains au moment de la visite de dépistage
Critères d'exclusion:
- Participation à une autre étude clinique avec un médicament étudiant dans les 6 mois suivant la première administration prévue
- Autres exclusions appliquées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence a
Période 1: médicament de référence (AD-2281 et AD-2282), période 2: médicament d'essai (AD-228A)
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Comprimé oral AD-228A
Comprimé oral AD-2281 + comprimé oral AD-2282
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Expérimental: Séquence b
Période 1: Test Drug (AD-228A), Période 2: Médicament de référence (AD-2281 et AD-2282)
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Comprimé oral AD-228A
Comprimé oral AD-2281 + comprimé oral AD-2282
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale de médicament dans le plasma (CMAX)
Délai: pré-dose à 72 heures
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CMAX de AD-228A
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pré-dose à 72 heures
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique pendant l'intervalle de dosage (AUCT)
Délai: pré-dose à 72 heures
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ACT de AD-228A
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pré-dose à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Première publication (Réel)
5 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-228BE-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .