En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til AD-228A sammenlignet med samtidig administrering av AD-2281 og AD-2282
30. september 2025 oppdatert av: Addpharma Inc.
En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, crossover-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til AD-228A sammenlignet med samtidig administrering av AD-2281 og AD-2282 hos friske voksne frivillige
Primært endepunkt for denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til AD-228A hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerhetsprofilene til AD-228A sammenlignet med samtidig administrering AD-2281 og AD-2282 hos friske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- H+ Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningbesøk
- Alderen lik eller større enn 19 hos friske frivillige på tidspunktet for screeningbesøk
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmedisin innen de 6 månedene fra planlagt første administrasjon
- Andre eksklusjoner anvendt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens a
Periode 1: Referansemedisin (AD-2281 og AD-2282), Periode 2: Testmedisin (AD-228A)
|
AD-228A Oral tablett
AD-2281 Oral tablett + AD-2282 Oral tablett
|
|
Eksperimentell: Sekvens b
Periode 1: Testmedisin (AD-228A), Periode 2: Referansemedisin (AD-2281 og AD-2282)
|
AD-228A Oral tablett
AD-2281 Oral tablett + AD-2282 Oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon av medikament i plasma (Cmax)
Tidsramme: før dose til 72 timer
|
Cmax av AD-228A
|
før dose til 72 timer
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven under doseringsintervall (Auct)
Tidsramme: før dose til 72 timer
|
AUCT OF AD-228A
|
før dose til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-228BE-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .