Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do AD-228A em comparação com a co-administração do AD-2281 e o AD-2282
30 de setembro de 2025 atualizado por: Addpharma Inc.
Um estudo cruzado, randomizado, de dose única, 2-seqüência, 2-Período, para avaliar a segurança e a farmacocinética do AD-228a em comparação com a co-administração do AD-2281 e o AD-2282 em voluntários adultos saudáveis
O terminal primário deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas do AD-228A em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas e os perfis de segurança do AD-228A em comparação com o co-administração AD-2281 e o AD-2282 em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Coréia do Sul
- H+ Yangji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 no momento da visita à triagem
- A idade igual ou superior a 19 em voluntários saudáveis no momento da visita à triagem
Critérios de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico com um medicamento de investigação dentro dos 6 meses a partir da primeira administração programada
- Outras exclusões aplicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência a
Período 1: Medicamento de referência (AD-2281 e AD-2282), Período 2: Medicamento de teste (AD-228A)
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Comprimido oral AD-228A
Comprimido oral AD-2281 + AD-2282 comprimido oral
|
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Experimental: Sequência b
Período 1: Medicamento de teste (AD-228A), período 2: medicamento de referência (AD-2281 e AD-2282)
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Comprimido oral AD-228A
Comprimido oral AD-2281 + AD-2282 comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima de medicamento no plasma (cmax)
Prazo: pré-dose a 72 horas
|
CMAX do AD-228A
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pré-dose a 72 horas
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante o intervalo de dosagem (AUT)
Prazo: pré-dose a 72 horas
|
AUT de AD-228A
|
pré-dose a 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-228BE-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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