Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van AD-228A te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening van AD-2281 en AD-2282
30 september 2025 bijgewerkt door: Addpharma Inc.
Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-sequentie, 2-periode, crossover-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van AD-228A te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening van AD-2281 en AD-2282 bij gezonde volwassen vrijwilligers
Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische kenmerken van AD-228A bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de farmacokinetische kenmerken en veiligheidsprofielen van AD-228A te evalueren vergeleken met gelijktijdige AD-2281 en AD-2282 bij gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- H+ Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 30,0 kg/m2 op het moment van screeningbezoek
- De leeftijd gelijk aan of groter dan 19 bij gezonde vrijwilligers op het moment van screeningbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 6 maanden na de geplande eerste toediening
- Andere uitsluitingen toegepast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde a
Periode 1: Referentie-medicijn (AD-2281 en AD-2282), Periode 2: Testgeneesmiddel (AD-228A)
|
AD-228A Mondtablet
AD-2281 Orale tablet + AD-2282 Orale tablet
|
|
Experimenteel: Volgorde B
Periode 1: Testgeneesmiddel (AD-228A), Periode 2: Referentie-medicijn (AD-2281 en AD-2282)
|
AD-228A Mondtablet
AD-2281 Orale tablet + AD-2282 Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur
|
Cmax van AD-228A
|
Pre-dosis tot 72 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (Auct)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur
|
Auct van AD-228A
|
Pre-dosis tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-228BE-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .