Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki AD-228A w porównaniu do jednoczesnego podawania AD-2281 i AD-2282
30 września 2025 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.
Otwarte, randomizowane, jednoznaczne, 2-konsekwencje, 2-okresowe, crossover w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki AD-228A w porównaniu z jednoczesnym podawaniem AD-2281 i AD-2282 u zdrowych dorosłych wolontariuszy
Podstawowym punktem końcowym tego badania jest ocena charakterystyki farmakokinetycznej AD-228A u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena cech farmakokinetycznych i profili bezpieczeństwa AD-228A w porównaniu z administracją AD-2281 i AD-2282 u zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- H+ Yangji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 w momencie wizyty przesiewowej
- Wiek równy lub większy niż 19 osób u zdrowych wolontariuszy w momencie wizyty przesiewowej
Kryteria wykluczenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem badawczym w ciągu 6 miesięcy od zaplanowanego pierwszego podawania
- Zastosowane inne wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja a
Okres 1: Lek odniesienia (AD-2281 i AD-2282), okres 2: Lek testowy (AD-228A)
|
AD-228A Oral Tablet
AD-2281 Oral Tablet + AD-2282 Oral Tablet
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja b
Okres 1: Lek testowy (AD-228A), okres 2: Lek odniesienia (AD-2281 i AD-2282)
|
AD-228A Oral Tablet
AD-2281 Oral Tablet + AD-2282 Oral Tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Dawki przed 72 godzinami
|
Cmax AD-228A
|
Dawki przed 72 godzinami
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu podczas przedziału dawkowania (Auct)
Ramy czasowe: Dawki przed 72 godzinami
|
Auct of AD-228A
|
Dawki przed 72 godzinami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-228BE-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .