En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för AD-228A jämfört med samtidig administrering av AD-2281 och AD-2282
30 september 2025 uppdaterad av: Addpharma Inc.
En öppen etikett, randomiserad, enkeldos, 2-sekvens, 2-period, crossover-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för AD-228A jämfört med samtidig administrering av AD-2281 och AD-2282 hos friska vuxna volontärer
Den primära slutpunkten för denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos AD-228A hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerhetsprofilerna för AD-228A jämfört med samtidig administrering AD-2281 och AD-2282 hos friska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- H+ Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 kg/m2 och 30,0 kg/m2 vid tidpunkten för screeningbesök
- Åldern lika med eller mer än 19 i friska frivilliga vid tidpunkten för screeningbesök
Uteslutningskriterier:
- Deltagande i en annan klinisk studie med ett undersökningsläkemedel inom de 6 månaderna från schemalagd första administration
- Andra undantag som tillämpas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A
Period 1: Referensläkemedel (AD-2281 och AD-2282), period 2: Testläkemedel (AD-228A)
|
Ad-228a oral tablett
AD-2281 ORAL TABLET + AD-2282 ORAL TABLET
|
|
Experimentell: Sekvens B
Period 1: Testläkemedel (AD-228A), period 2: Referensläkemedel (AD-2281 och AD-2282)
|
Ad-228a oral tablett
AD-2281 ORAL TABLET + AD-2282 ORAL TABLET
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration av läkemedel i plasma (CMAX)
Tidsram: Fördos till 72 timmar
|
CMAX av AD-228A
|
Fördos till 72 timmar
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan under doseringsintervall (AUCT)
Tidsram: Fördos till 72 timmar
|
AUct of AD-228A
|
Fördos till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Första postat (Faktisk)
5 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-228BE-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .