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CIDPの参加者におけるRiliprubartの長期的な安全性と有効性研究 (LTS)

2026年10月26日 更新者：Sanofi

慢性炎症性脱髄性多発性症（CIDP）の参加者におけるRiliprubart（SAR445088）の安全性と有効性を評価するための長期拡張研究（CIDP）

This study is a Phase 3 extension, global, multicenter open-label study. The purpose of this study is to evaluate long-term safety and efficacy of riliprubart in adult participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) who have completed Part B in 1 of 3 parent studies (PDY16744, EFC17236, or EFC18156) and wish to continue treatment with riliprubart. Up to approximately 300 participants will be enrolled to continue receiving treatment with riliprubart. The duration of participation for each participant will be up to approximately 4 years, including posttreatment follow-up. The treatment duration will be up to approximately 3 years. A participant who discontinues riliprubart treatment at any time during the study will be followed for safety for a minimum of 55 weeks after the last dose of riliprubart received.

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a single-arm study. All participants transitioning to Study LTS17261 will receive riliprubart weekly for up to 3 years, or until commercialization of riliprubart for the treatment of CIDP or termination of the riliprubart clinical development program for the treatment of CIDP, or the local availability of other options for long-term treatment with riliprubart, whichever comes first.

The total number of study visits will be 12.

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1221
        • Investigational Site Number : 0320003
  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260001
  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa、イタリア、56126
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Genova
      • Genoa、Genova、イタリア、16132
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Investigational Site Number : 3800002
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • カナダ
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec、Quebec、カナダ、G1E 7G9
        • Investigational Site Number : 1240002
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
  • スペイン
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Valencia、スペイン、46026
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigational Site Number : 6880001
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague、チェコ、128 08
        • Investigational Site Number : 2030001
  • チリ
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7691236
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Puente Alto、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8207257
        • Investigational Site Number : 1520002
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42075
        • Investigational Site Number : 7920003
  • ドイツ
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Münster、ドイツ、48149
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Investigational Site Number : 2760004
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille、フランス、13885
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Montpellier、フランス、34090
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris、フランス、75013
        • Investigational Site Number : 2500004
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Investigational Site Number : 1000002
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1150-199
        • Investigational Site Number : 6200004
  • ポーランド
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-954
        • Investigational Site Number : 6160001
  • メキシコ
      • Tlalnepantla、メキシコ、54055
        • Investigational Site Number : 4840001
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing、中国、100053
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changsha、中国、410008
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu、中国、610072
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou、中国、350001
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou、中国、510000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou、中国、310009
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan、中国、430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan、中国、430060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an、中国、710038
        • Investigational Site Number : 1560004
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • 日本
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama、Saitama、日本、355-0005
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
        • Investigational Site Number : 3920008
  • 韓国
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、02841
        • Investigational Site Number : 4100003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) currently receiving riliprubart who completed treatment in Part B of Study PDY16744, Study EFC17236, or Study EFC18156. (Participants receiving riliprubart in Part C of PDY16744 are eligible after completing the Part C End of Treatment visit.)
  2. All participants must agree to use contraception methods during and after the study as required. Contraceptive use by men and women participating in the study should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  3. Participant must be capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1 of the protocol, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Pregnancy, defined as a positive result of a highly sensitive urine or serum pregnancy test, or lactation
  2. Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE)
  3. History of any hypersensitivity to riliprubart or any of its components, or severe allergic or anaphylactic reaction to any humanized or murine monoclonal antibody
  4. Any country-related specific regulation that would prevent the participant from entering the study
  5. Accommodation in an institution because of regulatory or legal order; for instance, a prisoner or participant who is legally institutionalized
  6. Unsuitability for participation as judged by the Investigator, whatever the reason, including: medical or clinical condition, potential risk of participant noncompliance with study procedures, or any other clinically significant change in the participants' medical condition

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：riliprubart

Participants receive subcutaneous injection with a riliprubart prefilled pen (PFP)
薬：Riliprubart Prefilled Pen (PFP)

Pharmaceutical form: Solution Route of administration: Subcutaneous injection

他の名前：
  • SAR445088

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants having any AEs, SAEs, adverse events leading to treatment discontinuation, AESIs, and potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) in safety laboratory tests, ECGs, and vital signs during the study period
時間枠：Up to End of Study (approx. 4 years)

adverse events: AEs, serious adverse events: SAEs, adverse events of special interest: AESIs, electrocardiograms: ECGs
Up to End of Study (approx. 4 years)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調整された炎症性ニューロパシーの原因と治療（インカ）障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから3年
ベースラインから3年
時間の経過とともに炎症性ラシュが構築した全体的な障害スケール（I-rods）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから3年
ベースラインから3年
時間の経過とともに、グリップ強度（キロパスカル、支配的な手）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから3年
ベースラインから3年
時間の経過に伴う筋肉の強さのために、医学研究評議会のスコア（MRC-SS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから3年
ベースラインから3年
Percentage of participants relapse-free since the first dose of riliprubart in the parent study (PDY16744, EFC17236, or EFC18156)
時間枠：From first dose of riliprubart in parent study to end of treatment (up to approx. 7 years)

To estimate the relapse-free rate, time to first relapse, defined as time from first dose of riliprubart in the parent study to the first relapse since riliprubart initiation, will be derived for each participant. Relapse since riliprubart initiation is defined as increase of 1 point or more in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score relative to the visit for the first dose of riliprubart in the parent study.
From first dose of riliprubart in parent study to end of treatment (up to approx. 7 years)
Percentage of participants experiencing improvement from baseline
時間枠：From Baseline to 3 years

Improvement is defined as a decrease of 1 point or more in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score relative to baseline of the current study, Study LTS17261
From Baseline to 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2029年10月3日

研究の完了 (推定)

2029年10月3日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月26日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTS17261
  • U1111-1311-1432 (その他の識別子：WHO ICTRP)
  • 2024-517032-22-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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