CIDPの参加者におけるRiliprubartの長期的な安全性と有効性研究 (LTS)
2026年9月17日 更新者：Sanofi
慢性炎症性脱髄性多発性症（CIDP）の参加者におけるRiliprubart（SAR445088）の安全性と有効性を評価するための長期拡張研究（CIDP）
この研究は、フェーズ3拡張、グローバル、多施設のオープンラベル研究です。
この研究の目的は、3つの親研究（PDY1744、EFC17236、またはEFC18156）でパートBを完了した慢性炎症性脱髄性多発性多発性多発性症（CIDP）を持つ成人の参加者におけるリリプルバートの長期安全性と有効性を評価することです。
最大約300人の参加者が登録され、Riliprubartによる治療を受け続けます。
各参加者の参加期間は、治療後のフォローアップを含め、最大約4年です。
治療期間は約3年です。
研究中にいつでもリリプルバート治療を中止した参加者は、Riliprubartの最後の用量を受け取ってから最低55週間、安全のために追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
これは単一腕の研究です。 LTS17261を研究するために移行するすべての参加者は、CIDPの治療またはCIDPの治療のためのRILIPRUBART臨床開発プログラムの治療またはRILIPRUBART臨床開発プログラムの終了のためにRILIPRUBARTの商業化まで、RILIPRUBARTの局所的利用可能性、またはRILIPRUBARTの長期治療のための他のオプションの局所的利用可能性のためにRiliprubartを毎週受け取ります。
調査訪問の総数は12です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
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Buenos Aires、アルゼンチン、1221
- Investigational Site Number : 0320003
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260001
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Pavia、イタリア、27100
- Investigational Site Number : 3800005
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Pisa、イタリア、56126
- Investigational Site Number : 3800007
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Genova
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Genoa、Genova、イタリア、16132
- Investigational Site Number : 3800003
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20132
- Investigational Site Number : 3800001
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Investigational Site Number : 3800004
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00168
- Investigational Site Number : 3800002
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280001
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Québec、Quebec、カナダ、G1E 7G9
- Investigational Site Number : 1240002
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Stockholm、スウェーデン、113 65
- Investigational Site Number : 7520001
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Málaga、スペイン、29010
- Investigational Site Number : 7240008
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Valencia、スペイン、46026
- Investigational Site Number : 7240003
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Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Investigational Site Number : 7240004
-
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Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Investigational Site Number : 7240006
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Belgrade、セルビア、11000
- Investigational Site Number : 6880001
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Brno、チェコ、625 00
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague、チェコ、128 08
- Investigational Site Number : 2030001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Lo Barnechea、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7691236
- Investigational Site Number : 1520003
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Puente Alto、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8207257
- Investigational Site Number : 1520002
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Aarhus、デンマーク、8200
- Investigational Site Number : 2080002
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Investigational Site Number : 2080001
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Investigational Site Number : 7920001
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Konya、トルコ（Türkiye）、42075
- Investigational Site Number : 7920003
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Göttingen、ドイツ、37075
- Investigational Site Number : 2760002
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Münster、ドイツ、48149
- Investigational Site Number : 2760003
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Investigational Site Number : 2760004
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Bordeaux、フランス、33076
- Investigational Site Number : 2500007
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Investigational Site Number : 2500001
-
Marseille、フランス、13885
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris、フランス、75013
- Investigational Site Number : 2500004
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Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- Investigational Site Number : 1000002
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Lisbon、ポルトガル、1150-199
- Investigational Site Number : 6200004
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Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-954
- Investigational Site Number : 6160001
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Tlalnepantla、メキシコ、54055
- Investigational Site Number : 4840001
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Beijing、中国、100034
- Investigational Site Number : 1560013
-
Beijing、中国、100053
- Investigational Site Number : 1560005
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Changsha、中国、410008
- Investigational Site Number : 1560009
-
Chengdu、中国、610072
- Investigational Site Number : 1560011
-
Fuzhou、中国、350001
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou、中国、510000
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hangzhou、中国、310009
- Investigational Site Number : 1560014
-
Shanghai、中国、200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan、中国、430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan、中国、430060
- Investigational Site Number : 1560006
-
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Taipei、台湾、100
- Investigational Site Number : 1580001
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Toyama、日本、939-2716
- Investigational Site Number : 2500005
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Saitama
-
Higashi-Matsuyama、Saitama、日本、355-0005
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8510
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
-
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、02841
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：参加者は、次のすべての基準が適用された場合にのみ、研究に含まれる資格があります。
- 現在、研究PDY16744のパートBで治療を完了したRILIPRUBARTを受けている慢性炎症性脱髄性多発性多発性多発性症（CIDP）の参加者、EFC17236の研究、またはEFC18156の研究。 （PDY16744のパートCでRILIPRUBARTを受け取った参加者は、治療訪問のパートCが完了した後に対象となります。）
- すべての参加者は、必要に応じて研究中および研究後に避妊法を使用することに同意する必要があります。 研究に参加している男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加している人々の避妊方法に関する地域の規制と一致するはずです。
- 参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルにリストされている要件と制限のコンプライアンスを含む、プロトコルの付録1に記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準：参加者は、次の基準のいずれかが適用される場合、研究から除外されます。
- 妊娠は、非常に敏感な尿または血清妊娠検査、または授乳の肯定的な結果として定義されています
- 全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断
- リリプルバートまたはその成分に対する過敏症の歴史、またはヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応
- 参加者が研究に参加するのを妨げる国関連の特定の規制
- 規制または法的命令のために機関での宿泊施設。たとえば、合法的に制度化されている囚人または参加者
- 医療または臨床状態、参加者の研究手順との違反の潜在的なリスク、または参加者の病状におけるその他の臨床的に有意な変化を含む、調査員によって判断される参加に対する不適切な可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：riliprubart
参加者は、riliprubart prefilledペン（PFP）で皮下注射を受けます
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医薬品：溶液の投与経路：皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE、SAE、治療の中止、Aesis、および潜在的に臨床的に有意な異常（PCSA）につながるAS、SAE、有害事象を持っている参加者の数は、研究期間中の安全性臨床検査、ECG、およびバイタルサインにおける臨床的に有意な異常（PCSA）を持っています。
時間枠：学習終了まで（約4年）
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有害事象：AES、深刻な有害事象：SAES、特別な関心のある有害事象：AESIS、心電図：ECGS
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学習終了まで（約4年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親研究でのRiliprubartの最初の用量以降の参加者の割合は、PDY16744、EFC17236、またはEFC18156）以降の再発のないものです。
時間枠：親研究におけるRiliprubartの最初の用量から治療終了まで（約7年まで）
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再発のないレートを推定するために、親研究でのリリプルバートの最初の用量からリリプルバートの開始以来の最初の再発までの時間として定義される最初の再発までの時間が各参加者に対して導き出されます。
RILIPRUBARTの開始以来の再発は、親研究でのRILIPRUBARTの最初の用量の訪問と比較して、調整された炎症性神経障害の原因と治療（INCAT）障害スコアの1ポイント以上の増加と定義されます。
|
親研究におけるRiliprubartの最初の用量から治療終了まで（約7年まで）
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ベースラインから改善を経験している参加者の割合
時間枠：ベースラインから3年
|
改善は、現在の研究のベースラインと比較して、調整された炎症性神経障害原因と治療（INCAT）障害スコアの1ポイント以上の減少として定義されます。研究LTS17261研究
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ベースラインから3年
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調整された炎症性ニューロパシーの原因と治療（インカ）障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから3年
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ベースラインから3年
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時間の経過とともに炎症性ラシュが構築した全体的な障害スケール（I-rods）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから3年
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ベースラインから3年
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|
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時間の経過とともに、グリップ強度（キロパスカル、支配的な手）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから3年
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ベースラインから3年
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時間の経過に伴う筋肉の強さのために、医学研究評議会のスコア（MRC-SS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから3年
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ベースラインから3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2029年10月3日
研究の完了 (推定)
2029年10月3日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTS17261
- U1111-1311-1432 (その他の識別子：WHO ICTRP)
- 2024-517032-22-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。
Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//vivli.orgをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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