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Estudo de segurança e eficácia de longo prazo de Riliprubart em participantes com CIDP (LTS)

26 de outubro de 2026 atualizado por: Sanofi

Estudo de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia de Riliprubart (SAR445088) em participantes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP)

This study is a Phase 3 extension, global, multicenter open-label study. The purpose of this study is to evaluate long-term safety and efficacy of riliprubart in adult participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) who have completed Part B in 1 of 3 parent studies (PDY16744, EFC17236, or EFC18156) and wish to continue treatment with riliprubart. Up to approximately 300 participants will be enrolled to continue receiving treatment with riliprubart. The duration of participation for each participant will be up to approximately 4 years, including posttreatment follow-up. The treatment duration will be up to approximately 3 years. A participant who discontinues riliprubart treatment at any time during the study will be followed for safety for a minimum of 55 weeks after the last dose of riliprubart received.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a single-arm study. All participants transitioning to Study LTS17261 will receive riliprubart weekly for up to 3 years, or until commercialization of riliprubart for the treatment of CIDP or termination of the riliprubart clinical development program for the treatment of CIDP, or the local availability of other options for long-term treatment with riliprubart, whichever comes first.

The total number of study visits will be 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Investigational Site Number : 1000002
  • Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Puente Alto, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520002
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, China, 100053
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, China, 610072
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, China, 350001
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, China, 510000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, China, 430060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Coréia do Sul
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 02841
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, França, 13885
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Montpellier, França, 34090
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, França, 75013
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, Itália, 56126
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Genova
      • Genoa, Genova, Itália, 16132
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japão
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japão, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920008
  • México
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Polônia
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-954
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Turquia (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) currently receiving riliprubart who completed treatment in Part B of Study PDY16744, Study EFC17236, or Study EFC18156. (Participants receiving riliprubart in Part C of PDY16744 are eligible after completing the Part C End of Treatment visit.)
  2. All participants must agree to use contraception methods during and after the study as required. Contraceptive use by men and women participating in the study should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  3. Participant must be capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1 of the protocol, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Pregnancy, defined as a positive result of a highly sensitive urine or serum pregnancy test, or lactation
  2. Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE)
  3. History of any hypersensitivity to riliprubart or any of its components, or severe allergic or anaphylactic reaction to any humanized or murine monoclonal antibody
  4. Any country-related specific regulation that would prevent the participant from entering the study
  5. Accommodation in an institution because of regulatory or legal order; for instance, a prisoner or participant who is legally institutionalized
  6. Unsuitability for participation as judged by the Investigator, whatever the reason, including: medical or clinical condition, potential risk of participant noncompliance with study procedures, or any other clinically significant change in the participants' medical condition

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: riliprubart

Participants receive subcutaneous injection with a riliprubart prefilled pen (PFP)
Medicamento: Riliprubart Prefilled Pen (PFP)

Pharmaceutical form: Solution Route of administration: Subcutaneous injection

Outros nomes:
  • SAR445088

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of participants having any AEs, SAEs, adverse events leading to treatment discontinuation, AESIs, and potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) in safety laboratory tests, ECGs, and vital signs during the study period
Prazo: Up to End of Study (approx. 4 years)

adverse events: AEs, serious adverse events: SAEs, adverse events of special interest: AESIs, electrocardiograms: ECGs
Up to End of Study (approx. 4 years)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no escore de incapacidade de neuropatia inflamatória ajustada (incat) ao longo do tempo
Prazo: De linha de base a 3 anos
De linha de base a 3 anos
Mudança da linha de base na escala inflamatória de incapacidade geral da Rasch (I-Rods) ao longo do tempo
Prazo: De linha de base a 3 anos
De linha de base a 3 anos
Mudança da linha de base na força de preensão (Kilopascals; mão dominante) ao longo do tempo
Prazo: De linha de base a 3 anos
De linha de base a 3 anos
Mudança da linha de base na pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC-SS) para força muscular ao longo do tempo
Prazo: De linha de base a 3 anos
De linha de base a 3 anos
Percentage of participants relapse-free since the first dose of riliprubart in the parent study (PDY16744, EFC17236, or EFC18156)
Prazo: From first dose of riliprubart in parent study to end of treatment (up to approx. 7 years)

To estimate the relapse-free rate, time to first relapse, defined as time from first dose of riliprubart in the parent study to the first relapse since riliprubart initiation, will be derived for each participant. Relapse since riliprubart initiation is defined as increase of 1 point or more in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score relative to the visit for the first dose of riliprubart in the parent study.
From first dose of riliprubart in parent study to end of treatment (up to approx. 7 years)
Percentage of participants experiencing improvement from baseline
Prazo: From Baseline to 3 years

Improvement is defined as a decrease of 1 point or more in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score relative to baseline of the current study, Study LTS17261
From Baseline to 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTS17261
  • U1111-1311-1432 (Outro identificador: WHO ICTRP)
  • 2024-517032-22-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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