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Estudo de segurança e eficácia de longo prazo de Riliprubart em participantes com CIDP (LTS)

17 de setembro de 2026 atualizado por: Sanofi

Estudo de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia de Riliprubart (SAR445088) em participantes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP)

Este estudo é uma extensão de fase 3, estudo global e multicêntrico aberto. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do riliprubart em participantes adultos com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP) que concluíram a Parte B em 1 de 3 Estudos dos Pais (PDY16744, EFC17236, ou EFC18156) e Wish para continuar o tratamento com REFC17IP, ou EFC1815) e Wish. Até aproximadamente 300 participantes serão inscritos para continuar recebendo tratamento com Riliprubart. A duração da participação para cada participante chegará a aproximadamente 4 anos, incluindo o acompanhamento pós-tratamento. A duração do tratamento chegará a aproximadamente 3 anos. Um participante que interrompe o tratamento de Riliprubart a qualquer momento durante o estudo será seguido por segurança por um mínimo de 55 semanas após a última dose de Riliprubart receber.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único. Todos os participantes que fazem a transição para o estudo do LTS17261 receberão a Riliprubart semanalmente por até 3 anos ou até a comercialização do Riliprubart para o tratamento do CIDP ou o término do programa de desenvolvimento clínico de Riliprubart para o tratamento do CIDP, ou a disponibilidade local de outras opções para tratamento de longo prazo com RILPRART, sem que

O número total de visitas ao estudo será 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Brasil
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Investigational Site Number : 1000002
  • Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Puente Alto, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520002
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, China, 100053
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, China, 610072
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, China, 350001
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, China, 510000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, China, 430060
        • Investigational Site Number : 1560006
  • Coréia do Sul
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 02841
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, França, 13885
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, França, 75013
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, Itália, 56126
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Genova
      • Genoa, Genova, Itália, 16132
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japão
      • Toyama, Japão, 939-2716
        • Investigational Site Number : 2500005
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japão, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
  • México
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Polônia
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-954
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Turquia (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  1. Participantes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP) atualmente recebendo Riliprubart que concluíram o tratamento na parte B do estudo PDY16744, estudam EFC17236 ou estudam EFC18156. (Os participantes que recebem Riliprubart na Parte C do PDY16744 são elegíveis após a conclusão da visita da Parte C.)
  2. Todos os participantes devem concordar em usar os métodos de contracepção durante e após o estudo, conforme necessário. O uso contraceptivo por homens e mulheres que participam do estudo deve ser consistente com os regulamentos locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
  3. O participante deve ser capaz de fornecer consentimento informado assinado, conforme descrito no Apêndice 1 do Protocolo, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no Formulário de Consentimento Informado (ICF) e neste protocolo.

Critérios de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Gravidez, definida como resultado positivo de um teste de urina ou gravidez de soro altamente sensível, ou lactação
  2. Diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistêmico (LES)
  3. História de qualquer hipersensibilidade a Riliprubart ou qualquer um de seus componentes, ou reação alérgica ou anafilática grave a qualquer anticorpo monoclonal humanizado ou murino
  4. Qualquer regulamento específico relacionado ao país que impeça o participante de entrar no estudo
  5. Acomodação em uma instituição por causa de ordem regulatória ou legal; Por exemplo, um prisioneiro ou participante que é legalmente institucionalizado
  6. Inadequação para a participação conforme julgado pelo investigador, qualquer que seja o motivo, incluindo: condição médica ou clínica, risco potencial de não conformidade dos participantes com procedimentos de estudo ou qualquer outra mudança clinicamente significativa na condição médica dos participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RILIPRUBART
Os participantes recebem injeção subcutânea com uma caneta preenchida (PFP) de Riliprubart (PFP)
Medicamento: Riliprubart Pen pré -preenchido (PFP)
Formulário farmacêutico: Rota de administração da solução: injeção subcutânea
Outros nomes:
  • SAR445088

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com EAs, SAEs, eventos adversos que levam à descontinuação do tratamento, aesia e anormalidades potencialmente significativas (PCSAs) em testes de laboratório de segurança, ECGs e sinais vitais durante o período do estudo
Prazo: Até o final do estudo (aprox. 4 anos)
Eventos adversos: EAs, eventos adversos graves: SAEs, eventos adversos de interesse especial: aesis, eletrocardiogramas: ECGs
Até o final do estudo (aprox. 4 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes livres de recidiva desde a primeira dose de Riliprubart no estudo dos pais (PDY16744, EFC17236 ou EFC18156)
Prazo: Desde a primeira dose de Riliprubart no estudo dos pais até o final do tratamento (até aproximadamente 7 anos)
Para estimar a taxa livre de recaídas, o tempo para a primeira recaída, definido como o tempo desde a primeira dose de Riliprubart no estudo dos pais até a primeira recaída desde o início do riliprubart, será derivado para cada participante. A recaída, uma vez que o início do riliprubart é definido como um aumento de 1 ponto ou mais na causa da causa da neuropatia inflamatória ajustada e do tratamento com incapacidade do tratamento em relação à visita para a primeira dose de Riliprubart no estudo dos pais.
Desde a primeira dose de Riliprubart no estudo dos pais até o final do tratamento (até aproximadamente 7 anos)
Porcentagem de participantes que sofrem de melhoria da linha de base
Prazo: De linha de base a 3 anos
A melhora é definida como uma diminuição de 1 ponto ou mais na escore de incapacidade da neuropatia inflamatória ajustada e tratamento (incat) em relação à linha de base do estudo atual, estudo LTS17261
De linha de base a 3 anos
Mudança da linha de base no escore de incapacidade de neuropatia inflamatória ajustada (incat) ao longo do tempo
Prazo: De linha de base a 3 anos
De linha de base a 3 anos
Mudança da linha de base na escala inflamatória de incapacidade geral da Rasch (I-Rods) ao longo do tempo
Prazo: De linha de base a 3 anos
De linha de base a 3 anos
Mudança da linha de base na força de preensão (Kilopascals; mão dominante) ao longo do tempo
Prazo: De linha de base a 3 anos
De linha de base a 3 anos
Mudança da linha de base na pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC-SS) para força muscular ao longo do tempo
Prazo: De linha de base a 3 anos
De linha de base a 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTS17261
  • U1111-1311-1432 (Outro identificador: WHO ICTRP)
  • 2024-517032-22-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do julgamento. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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