Riliprubartin pitkäaikainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus osallistujilla CIDP: llä (LTS)
torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Pitkän aikavälin laajennustutkimus RILIPRUBART (SAR445088) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)
Tämä tutkimus on vaiheen 3 laajennus, globaali, monikeskus avoin tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida riliprubartin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP), jotka ovat suorittaneet osan B: stä yhdestä 3: sta vanhemmasta tutkimuksesta (PDY16744, EFC17236 tai EFC18156) ja toivoa jatkaa hoitoa RILIPRUBART-HALLINTA.
Enintään noin 300 osallistujaa ilmoittautuu jatkamaan hoitoa Riliprubartilla.
Kunkin osallistujan osallistumisen kesto on jopa noin 4 vuotta, mukaan lukien hoidon jälkeinen seuranta.
Hoidon kesto on jopa noin 3 vuotta.
Osallistujaa, joka lopettaa Riliprubart -hoidon milloin tahansa tutkimuksen aikana, seurataan turvallisuutta vähintään 55 viikon ajan viimeisen Riliprubartin annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käsivarren tutkimus. Kaikki osallistujat, jotka siirtyvät tutkimaan LTS17261: tä, saavat Riliprubartin viikoittain jopa 3 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes Riliprubart kaupallistaminen CIDP: n hoitoon tai Riliprubart-kliinisen kehitysohjelman lopettamiseen CIDP: n hoitoon tai muiden Riliprubart-hoitoon liittyvien pitkäaikaisten hoitomuotojen hoidossa.
Tutkimusvierailujen kokonaismäärä on 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1221
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Investigational Site Number : 1000002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520003
-
Puente Alto, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja, 29010
- Investigational Site Number : 7240008
-
Valencia, Espanja, 46026
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08035
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number : 3800005
-
Pisa, Italia, 56126
- Investigational Site Number : 3800007
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Toyama, Japani, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500005
-
-
Saitama
-
Higashi-Matsuyama, Saitama, Japani, 355-0005
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Investigational Site Number : 1560013
-
Beijing, Kiina, 100053
- Investigational Site Number : 1560005
-
Changsha, Kiina, 410008
- Investigational Site Number : 1560009
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Investigational Site Number : 1560011
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Investigational Site Number : 1560014
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
-
Tlalnepantla, Meksiko, 54055
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1150-199
- Investigational Site Number : 6200004
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-954
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Investigational Site Number : 2500007
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Investigational Site Number : 2500001
-
Marseille, Ranska, 13885
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Ranska, 75013
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 113 65
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Investigational Site Number : 2760002
-
Münster, Saksa, 48149
- Investigational Site Number : 2760003
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number : 6880001
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Investigational Site Number : 2080002
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42075
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Osallistujat ovat oikeutettuja sisällytettäväksi tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit sovelletaan:
- Osallistujat, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP), joka on tällä hetkellä Riliprubart, joka suoritti hoidon tutkimuksen PDY16744, tutkimus EFC17236 tai tutkimuksen EFC18156. (Osallistujat, jotka saavat Riliprubartia PDY16744: n osassa C, ovat oikeutettuja sen jälkeen, kun hoitokäynnin päättyminen on valmis.)
- Kaikkien osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja sen jälkeen tarpeen mukaan. Tutkimukseen osallistuvien miesten ja naisten ehkäisykäytön tulisi olla yhdenmukaisia paikallisten sääntöjen kanssa, jotka koskevat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä.
- Osallistujan on kyettävä antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen protokollan liitteessä 1 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä sovelletaan:
- Raskaus, määritelty erittäin herkän virtsan tai seerumin raskaustestin tai imetyksen positiiviseksi tulokseksi
- Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) kliininen diagnoosi
- Kaikkien sen komponenttien yliherkkyyshistoria tai sen komponenttien tai vaikea allerginen tai anafylaktinen reaktio mihin tahansa humanisoituun tai hiiren monoklonaaliseen vasta -aineeseen
- Kaikki maihin liittyvät erityisasetukset, jotka estävät osallistujaa pääsemästä tutkimukseen
- Majoitus laitoksessa sääntely- tai oikeusjärjestyksen takia; Esimerkiksi vanki tai osallistuja, joka on laillisesti institutionalisoitu
- Tutkijan arvioiman osallistumisen sopimattomuus syystä riippumatta, mukaan lukien: lääketieteellinen tai kliininen tila, mahdollinen osallistujien riski tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisessä tai muissa kliinisesti merkittävissä muutoksissa osallistujien sairauksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: riliprubartti
Osallistujat saavat ihonalaisen injektion Riliprubart -esitetyllä kynällä (PFP)
|
Farmaseuttinen muoto: Liuosreitti: ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on haittaa, haittatapahtumia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen, ANES: iin ja mahdollisesti kliinisesti merkittäviin poikkeavuuksiin (PCSA) turvallisuuslaboratoriokokeissa, EKG: issä ja elintärkeissä merkkeissä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 4 vuotta)
|
Haittavaikutukset: AE: t, vakavat haittavaikutukset: SAE: t, Erityisen mielenkiintoiset haittavaikutukset: ANES, ELEKTROCARDIOGRAMS: EKGS
|
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 4 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus on uusiutuva Riliprubartin ensimmäisen annoksen jälkeen emotutkimuksessa (Pdy16744, EFC17236 tai EFC18156)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Riliprubartin annoksesta vanhempien tutkimuksessa hoidon loppuun (jopa 7 vuotta)
|
Relapsittoman nopeuden arvioimiseksi ensimmäisestä uusiutumisesta, joka on määritelty ajankohtana Riliprubartin ensimmäisestä annoksesta emotutkimuksessa ensimmäiseen uusiutumiseen Riliprubartin aloittamisen jälkeen, johdetaan jokaiselle osallistujalle.
Relapsit, koska RILIPRUBART -aloittaminen määritellään yhden pisteen lisääntymiseksi tai enemmän sopeutuneessa tulehduksellisessa neuropatian syissä ja hoidossa (ICAT) vammaisuuspisteessä suhteessa Riliprubartin ensimmäiseen annokseen emotutkimuksessa.
|
Ensimmäisestä Riliprubartin annoksesta vanhempien tutkimuksessa hoidon loppuun (jopa 7 vuotta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on parannusta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 vuoteen
|
Parannus määritellään vähintään yhden pisteen vähenemiseksi sopeutuneessa tulehduksellisessa neuropatian syissä ja hoidossa (ICAT) vammaisuuspisteessä suhteessa tämän tutkimuksen lähtötasoon, tutkimus LTS17261
|
Lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
Muutos lähtötasosta mukautetussa tulehduksellisessa neuropatian syissä ja hoidossa (ICAT) vammaisuuspiste ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 vuoteen
|
Lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisessa Rasch-rakennuksessa yleinen vammaisuusasteikko (I-RODS) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 vuoteen
|
Lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
|
Vaihda lähtötasosta tarttuvuuden lujuudessa (kilopascals; hallitseva käsi) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 vuoteen
|
Lähtötasosta 3 vuoteen
|
|
|
Muutos lähtötasosta lääketieteellisessä tutkimusneuvoston sum-pistemäärässä (MRC-SS) lihasvoimasta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 vuoteen
|
Lähtötasosta 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Polyneuropatiat
- Polyradikuloneuropatia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Polyradikuloneuropatia, krooninen tulehduksellinen demyelinisaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS17261
- U1111-1311-1432 (Muu tunniste: WHO ICTRP)
- 2024-517032-22-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.
Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .