Studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine di Riliprubart nei partecipanti con CIDP (LTS)
10 luglio 2026 aggiornato da: Sanofi
Studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di Riliprubart (SAR445088) nei partecipanti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Questo studio è un'estensione di fase 3, uno studio globale e multicentrico in aperto.
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Riliprubart nei partecipanti adulti con polieuropatia demielinatrice infiammatoria cronica (CIDP) che hanno completato la parte B in 1 di 3 studi per genitori (PDY16744, EFC17236 o EFC18156) e desiderano continuare il trattamento con Riliprubart.
Fino a circa 300 partecipanti saranno iscritti per continuare a ricevere cure con Riliprubart.
La durata della partecipazione per ciascun partecipante sarà fino a circa 4 anni, incluso il follow-up post-trattamento.
La durata del trattamento sarà fino a circa 3 anni.
Un partecipante che interrompe il trattamento di Riliprubart in qualsiasi momento durante lo studio verrà seguito per sicurezza per un minimo di 55 settimane dopo l'ultima dose di Riliprubart ricevuta.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i partecipanti che passano allo studio di LTS17261 riceveranno Riliprubart settimanale per un massimo di 3 anni o fino alla commercializzazione di Riliprubart per il trattamento del CIDP o di terminazione del programma di sviluppo clinico Riliprubart per il trattamento di CIDP o la disponibilità locale di altre opzioni per il trattamento a lungo termine con Riliprubart, che arriva prima.
Il numero totale di visite di studio sarà 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 625 00
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Cechia, 128 08
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100034
- Investigational Site Number : 1560013
-
Beijing, Cina, 100053
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengdu, Cina, 610072
- Investigational Site Number : 1560011
-
Fuzhou, Cina, 350001
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Investigational Site Number : 1560012
-
Shanghai, Cina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Cina, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Cina, 430060
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Investigational Site Number : 2080002
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number : 2500007
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Investigational Site Number : 2500001
-
Marseille, Francia, 13885
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Francia, 75013
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Göttingen, Germania, 37075
- Investigational Site Number : 2760002
-
Münster, Germania, 48149
- Investigational Site Number : 2760003
-
Tübingen, Germania, 72076
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Toyama, Giappone, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500005
-
-
Saitama
-
Higashi-Matsuyama, Saitama, Giappone, 355-0005
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number : 3800005
-
Pisa, Italia, 56126
- Investigational Site Number : 3800007
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Tlalnepantla, Messico, 54055
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-954
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1150-199
- Investigational Site Number : 6200004
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number : 6880001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Investigational Site Number : 7240002
-
Málaga, Spagna, 29010
- Investigational Site Number : 7240008
-
Valencia, Spagna, 46026
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 113 65
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Konya, Turchia (Türkiye), 42075
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Partecipanti con polieuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) attualmente ricevendo Riliprubart che ha completato il trattamento nella parte B dello studio PDY16744, Studio EFC17236 o Studio EFC18156. (I partecipanti che ricevono Riliprubart nella parte C di PDY16744 sono ammissibili dopo aver completato la parte C della visita del trattamento.)
- Tutti i partecipanti devono accettare di utilizzare i metodi di contraccezione durante e dopo lo studio come richiesto. L'uso contraccettivo da parte di uomini e donne che partecipano allo studio dovrebbe essere coerente con le normative locali sui metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
- Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'appendice 1 del protocollo, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- La gravidanza, definita come un risultato positivo di un test di gravidanza o lattamento altamente sensibile o l'allattamento
- Diagnosi clinica del lupus eritematoso sistemico (SLE)
- Storia di qualsiasi ipersensibilità a Riliprubart o a uno qualsiasi dei suoi componenti, o grave reazione allergica o anafilattica a qualsiasi anticorpo monoclonale umanizzato o murino
- Qualsiasi regolamento specifico relativo al paese che impedirebbe al partecipante di entrare nello studio
- Alloggio in un'istituzione a causa dell'ordine normativo o legale; Ad esempio, un prigioniero o un partecipante che è legalmente istituzionalizzato
- Inadeguatezza per la partecipazione come giudicato dall'investigatore, qualunque sia il motivo, incluso: condizioni mediche o cliniche, potenziale rischio di non conformità dei partecipanti con le procedure di studio o qualsiasi altro cambiamento clinicamente significativo nelle condizioni mediche dei partecipanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riliprubart
I partecipanti ricevono iniezione sottocutanea con una penna preiepilata di Riliprubart (PFP)
|
Forma farmaceutica: percorso di somministrazione della soluzione: iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno eventi avversi, SAE, eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento, aesis e anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA) nei test di laboratorio di sicurezza, ECG e segni vitali durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 4 anni)
|
Eventi avversi: AES, Eventi avversi gravi: SAES, Eventi avversi di interesse speciale: AESI, ELETTROCARDIOGRAFI: ECGS
|
Fino alla fine dello studio (circa 4 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti liberi dalla ricaduta dalla prima dose di Riliprubart nello studio dei genitori (PDY16744, EFC17236 o EFC18156)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Riliprubart nello studio dei genitori alla fine del trattamento (fino a circa 7 anni)
|
Per stimare il tasso privo di ricadute, il tempo alla prima ricaduta, definito come tempo dalla prima dose di Riliprubart nello studio dei genitori alla prima ricaduta dall'iniziazione di Riliprubart, sarà derivato per ciascun partecipante.
Religse dal momento che l'inizio di Riliprubart è definita come un aumento di 1 punto o più nel punteggio di disabilità della neuropatia infiammatoria adeguata (Incat) rispetto alla visita per la prima dose di Riliprubart nello studio dei genitori.
|
Dalla prima dose di Riliprubart nello studio dei genitori alla fine del trattamento (fino a circa 7 anni)
|
|
Percentuale di partecipanti che sperimentano miglioramenti dal basale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 anni
|
Il miglioramento è definito come una diminuzione di 1 punto o più nella causa della neuropatia infiammatoria adeguata e del punteggio di disabilità del trattamento (Incat) rispetto al basale dello studio attuale, Studio LTS17261
|
Dal basale a 3 anni
|
|
Variazione dal basale nel punteggio di disabilità della neuropatia infiammatoria corretta e del trattamento (Incat)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 anni
|
Dal basale a 3 anni
|
|
|
Modifica dal basale nella scala di disabilità complessiva infiammatoria di rasch (I-RODS) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 anni
|
Dal basale a 3 anni
|
|
|
Cambia dal basale nella forza della presa (kilopascal; mano dominante) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 anni
|
Dal basale a 3 anni
|
|
|
Modifica dal basale nel punteggio del Consiglio della ricerca medica (MRC-SS) per la forza muscolare nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 anni
|
Dal basale a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
3 ottobre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
3 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Polineuropatie
- Poliradicoloneuropatia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Poliradiculoneuropatia, demielinizzante infiammatoria cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTS17261
- U1111-1311-1432 (Altro identificatore: WHO ICTRP)
- 2024-517032-22-00 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .