Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności RilipRubart u uczestników z CIDP (LTS)

26 października 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Długoterminowe badanie rozszerzenia w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Riliprubart (SAR445088) u uczestników z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP)

This study is a Phase 3 extension, global, multicenter open-label study. The purpose of this study is to evaluate long-term safety and efficacy of riliprubart in adult participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) who have completed Part B in 1 of 3 parent studies (PDY16744, EFC17236, or EFC18156) and wish to continue treatment with riliprubart. Up to approximately 300 participants will be enrolled to continue receiving treatment with riliprubart. The duration of participation for each participant will be up to approximately 4 years, including posttreatment follow-up. The treatment duration will be up to approximately 3 years. A participant who discontinues riliprubart treatment at any time during the study will be followed for safety for a minimum of 55 weeks after the last dose of riliprubart received.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a single-arm study. All participants transitioning to Study LTS17261 will receive riliprubart weekly for up to 3 years, or until commercialization of riliprubart for the treatment of CIDP or termination of the riliprubart clinical development program for the treatment of CIDP, or the local availability of other options for long-term treatment with riliprubart, whichever comes first.

The total number of study visits will be 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1221
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Investigational Site Number : 1000002
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Puente Alto, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Francja, 13885
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Francja, 75013
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Japonia
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japonia, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920008
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Korea Południowa
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 02841
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Meksyk
      • Tlalnepantla, Meksyk, 54055
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Polska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-954
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1150-199
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Genova
      • Genoa, Genova, Włochy, 16132
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) currently receiving riliprubart who completed treatment in Part B of Study PDY16744, Study EFC17236, or Study EFC18156. (Participants receiving riliprubart in Part C of PDY16744 are eligible after completing the Part C End of Treatment visit.)
  2. All participants must agree to use contraception methods during and after the study as required. Contraceptive use by men and women participating in the study should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  3. Participant must be capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1 of the protocol, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Pregnancy, defined as a positive result of a highly sensitive urine or serum pregnancy test, or lactation
  2. Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE)
  3. History of any hypersensitivity to riliprubart or any of its components, or severe allergic or anaphylactic reaction to any humanized or murine monoclonal antibody
  4. Any country-related specific regulation that would prevent the participant from entering the study
  5. Accommodation in an institution because of regulatory or legal order; for instance, a prisoner or participant who is legally institutionalized
  6. Unsuitability for participation as judged by the Investigator, whatever the reason, including: medical or clinical condition, potential risk of participant noncompliance with study procedures, or any other clinically significant change in the participants' medical condition

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: riliprubart

Participants receive subcutaneous injection with a riliprubart prefilled pen (PFP)
Lek: Riliprubart Prefilled Pen (PFP)

Pharmaceutical form: Solution Route of administration: Subcutaneous injection

Inne nazwy:
  • SAR445088

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants having any AEs, SAEs, adverse events leading to treatment discontinuation, AESIs, and potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) in safety laboratory tests, ECGs, and vital signs during the study period
Ramy czasowe: Up to End of Study (approx. 4 years)

adverse events: AEs, serious adverse events: SAEs, adverse events of special interest: AESIs, electrocardiograms: ECGs
Up to End of Study (approx. 4 years)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skorygowanej neuropatii zapalnej przyczyny i leczenia (IncAT) Niepełnosprawność w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 lat
Od linii bazowej do 3 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w zapalnym Rasch zbudowanym przez ogólną skalę niepełnosprawności (I-RODS) w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 lat
Od linii bazowej do 3 lat
Zmiana od wartości wyjściowej siły przyczepności (kilopaskalki; dominująca ręka) w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 lat
Od linii bazowej do 3 lat
Zmiana od wyjściowej w wyniku Summ Radów medycznych (MRC-SS) w zakresie siły mięśni w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 lat
Od linii bazowej do 3 lat
Percentage of participants relapse-free since the first dose of riliprubart in the parent study (PDY16744, EFC17236, or EFC18156)
Ramy czasowe: From first dose of riliprubart in parent study to end of treatment (up to approx. 7 years)

To estimate the relapse-free rate, time to first relapse, defined as time from first dose of riliprubart in the parent study to the first relapse since riliprubart initiation, will be derived for each participant. Relapse since riliprubart initiation is defined as increase of 1 point or more in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score relative to the visit for the first dose of riliprubart in the parent study.
From first dose of riliprubart in parent study to end of treatment (up to approx. 7 years)
Percentage of participants experiencing improvement from baseline
Ramy czasowe: From Baseline to 3 years

Improvement is defined as a decrease of 1 point or more in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score relative to baseline of the current study, Study LTS17261
From Baseline to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS17261
  • U1111-1311-1432 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)
  • 2024-517032-22-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj