Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności RilipRubart u uczestników z CIDP (LTS)
17 września 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Długoterminowe badanie rozszerzenia w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Riliprubart (SAR445088) u uczestników z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP)
To badanie jest rozszerzeniem fazy 3, globalnym, wieloośrodkowym badaniem otwartym.
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Riliprubart u dorosłych uczestników z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), którzy ukończyli część B w 1 z 3 badań macierzystą (PDY16744, EFC17236 lub EFC18156) i pragnęli kontynuować leczenie z udziałem wybuchu.
Do około 300 uczestników zostanie zapisanych, aby kontynuować leczenie za pomocą Riliprubart.
Czas uczestnictwa dla każdego uczestnika wyniesie do około 4 lat, w tym obserwacja po leczeniu.
Czas leczenia wyniesie do około 3 lat.
Uczestnik, który przerywa leczenie Riliprubart w dowolnym momencie podczas badania, zostanie zastosowany dla bezpieczeństwa przez co najmniej 55 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki Riliprubart.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie jednoramienne. Wszyscy uczestnicy przechodzącej na badanie LTS17261 otrzymają tydzień Riliprubart przez okres do 3 lat lub do czasu komercjalizacji Riliprubart w leczeniu CIDP lub zakończenia pierwszego programu rozwoju klinicznego RilipRubart.
Całkowita liczba wizyt w badaniu wyniesie 12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1221
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Investigational Site Number : 1000002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520003
-
Puente Alto, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Investigational Site Number : 1560013
-
Beijing, Chiny, 100053
- Investigational Site Number : 1560005
-
Changsha, Chiny, 410008
- Investigational Site Number : 1560009
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Investigational Site Number : 1560011
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Investigational Site Number : 1560014
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Czechy, 128 08
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Investigational Site Number : 2080002
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Investigational Site Number : 2500007
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Investigational Site Number : 2500001
-
Marseille, Francja, 13885
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Francja, 75013
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Investigational Site Number : 7240008
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Toyama, Japonia, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500005
-
-
Saitama
-
Higashi-Matsuyama, Saitama, Japonia, 355-0005
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Tlalnepantla, Meksyk, 54055
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Investigational Site Number : 2760002
-
Münster, Niemcy, 48149
- Investigational Site Number : 2760003
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-954
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1150-199
- Investigational Site Number : 6200004
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number : 6880001
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 113 65
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42075
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Investigational Site Number : 3800005
-
Pisa, Włochy, 56126
- Investigational Site Number : 3800007
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Włochy, 16132
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy obowiązują wszystkie następujące kryteria:
- Uczestnicy z przewlekłą zapalną polarną demielinizacyjną (CIDP) otrzymując obecnie Riliprubart, który zakończył leczenie w części B badania PDY16744, badanie EFC17236 lub Study EFC18156. (Uczestnicy otrzymujący Riliprubart w części C PDY16744 kwalifikują się po zakończeniu wizyty w części C.).
- Wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji podczas i po badaniu zgodnie z wymaganiami. Zastosowanie antykoncepcyjne przez mężczyzn i kobiety uczestniczących w badaniu powinno być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Uczestnik musi być w stanie udzielić podpisanej świadomej zgody, jak opisano w załączniku 1 protokołu, który obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w tym protokole.
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:
- Ciąża, zdefiniowana jako pozytywny wynik wysoce wrażliwego testu ciąży moczu lub w surowicy lub laktacji
- Kliniczna diagnoza tocznia układowego rumieniowatego (SLE)
- Historia wszelkich nadwrażliwości na Riliprubart lub dowolną z jego składników lub ciężką reakcję alergiczną lub anafilaktyczną na wszelkie humanizowane lub mysie przeciwciało monoklonalne
- Wszelkie specyficzne regulacje związane z krajem, które uniemożliwiłyby uczestnikowi przedstawienie się do badania
- Zakwaterowanie w instytucji ze względu na postanowienie regulacyjne lub prawne; na przykład więzień lub uczestnik, który jest legalnie zinstytucjonalizowany
- Nieodpowiednia do uczestnictwa, jak oceniono przez badacza, niezależnie od przyczyny, w tym: stan medyczny lub kliniczny, potencjalne ryzyko niezgodności uczestników z procedurami badań lub inna klinicznie istotna zmiana stanu medycznego uczestników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Riliprubart
Uczestnicy otrzymują wstrzyknięcie podskórne za pomocą wstępnego pióra Riliprubart (PFP)
|
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie Droga podawania: wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników posiadających AES, SAE, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, AESES i potencjalnie znaczące klinicznie nieprawidłowości (PCSA) w testach laboratoryjnych bezpieczeństwa, EKG i objawach życiowych w okresie badania
Ramy czasowe: Do końca badania (ok. 4 lata)
|
Zdarzenia niepożądane: AES, poważne zdarzenia niepożądane: SAE, zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu: AESIS, Elektrokardiogramy: EKG
|
Do końca badania (ok. 4 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników wolnych od nawrotów od pierwszej dawki Rilipruarta w badaniu macierzystym (PDY16744, EFC17236 lub EFC18156)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki Riliprubart w badaniu macierzystym do końca leczenia (do około 7 lat)
|
Aby oszacować wskaźnik wolny od nawrotów, czas do pierwszego nawrotu, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki Riliprubart w badaniu nadrzędnym do pierwszego nawrotu od inicjacji Riliprubart, zostanie wyprowadzony dla każdego uczestnika.
Nawrót, ponieważ inicjacja Riliprubart jest zdefiniowana jako wzrost o 1 punkt lub więcej w skorygowanej przyczyny neuropatii zapalnej i leczenia (Incat) niepełnosprawności w stosunku do wizyty dla pierwszej dawki Riliprubart w badaniu macierzystym.
|
Od pierwszej dawki Riliprubart w badaniu macierzystym do końca leczenia (do około 7 lat)
|
|
Procent uczestników doświadczających poprawy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 lat
|
Poprawa definiuje się jako spadek o 1 lub więcej punktów w skorygowanej przyczyny neuropatii zapalnej i leczenia (Incat) Niepełnosprawność w stosunku do wartości wyjściowej bieżącego badania, badanie LTS17261
|
Od linii bazowej do 3 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skorygowanej neuropatii zapalnej przyczyny i leczenia (IncAT) Niepełnosprawność w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 lat
|
Od linii bazowej do 3 lat
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zapalnym Rasch zbudowanym przez ogólną skalę niepełnosprawności (I-RODS) w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 lat
|
Od linii bazowej do 3 lat
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej siły przyczepności (kilopaskalki; dominująca ręka) w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 lat
|
Od linii bazowej do 3 lat
|
|
|
Zmiana od wyjściowej w wyniku Summ Radów medycznych (MRC-SS) w zakresie siły mięśni w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 lat
|
Od linii bazowej do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Poliradikuloneuropatia, przewlekłe zapalenie demielinizacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTS17261
- U1111-1311-1432 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)
- 2024-517032-22-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .