Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti RiliPrubartu u účastníků s CIDP (LTS)
10. července 2026 aktualizováno: Sanofi
Dlouhodobá prodlužovací studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RiliPrubart (SAR445088) u účastníků s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP)
Tato studie je prodloužení fáze 3, globální, multicentrická otevřená studie.
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost RiliPrubartu u dospělých účastníků s chronickou zánětlivou polyneropatií (CIDP), kteří dokončili část B v 1 ze 3 rodičovských studií (PDY16744, EFC17236 nebo EFC18156) a chtějí pokračovat v léčbě.
Až přibližně 300 účastníků bude zapsáno, aby pokračovaly v léčbě s RiliPrubartem.
Doba trvání účasti pro každého účastníka bude až přibližně 4 roky, včetně následného sledování.
Doba léčby bude trvat přibližně 3 roky.
Účastník, který přeruší léčbu RiliPrubart kdykoli během studie, bude dodržován pro bezpečnost po dobu minimálně 55 týdnů po poslední dávce riliPrubartu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie s jedním ramenem. Všichni účastníci přecházející na studium LTS17261 obdrží RiliPrubart týdně po dobu až 3 let, nebo do komercializace RiliPrubartu pro léčbu CIDP nebo ukončení programu klinického vývoje RiliPrubart pro léčbu CIDP nebo místní dostupnosti pro dlouhodobé léčby s riliPRAB, ať už je na prvním místě.
Celkový počet návštěv studie bude 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Investigational Site Number : 2080002
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Investigational Site Number : 2500007
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Investigational Site Number : 2500001
-
Marseille, Francie, 13885
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Francie, 75013
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Investigational Site Number : 3800005
-
Pisa, Itálie, 56126
- Investigational Site Number : 3800007
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Itálie, 16132
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Toyama, Japonsko, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500005
-
-
Saitama
-
Higashi-Matsuyama, Saitama, Japonsko, 355-0005
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Tlalnepantla, Mexiko, 54055
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Göttingen, Německo, 37075
- Investigational Site Number : 2760002
-
Münster, Německo, 48149
- Investigational Site Number : 2760003
-
Tübingen, Německo, 72076
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-954
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1150-199
- Investigational Site Number : 6200004
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Investigational Site Number : 6880001
-
-
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42075
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Česko, 128 08
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Investigational Site Number : 1560013
-
Beijing, Čína, 100053
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengdu, Čína, 610072
- Investigational Site Number : 1560011
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Investigational Site Number : 1560012
-
Shanghai, Čína, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Čína, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Čína, 430060
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Investigational Site Number : 7240002
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Investigational Site Number : 7240008
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 113 65
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci jsou způsobilí být do studie zahrnuti, pouze pokud se použijí všechna následující kritéria:
- Účastníci s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), kteří v současné době dostávají RiliPrubart, kteří dokončili léčbu ve studii PDY16744, studovali EFC17236 nebo studovali EFC18156. (Účastníci, kteří dostávají RiliPrubart v části C PDY16744, jsou způsobilí po dokončení návštěvy na konci léčby části C.)
- Všichni účastníci musí souhlasit s použitím antikoncepčních metod během a po studii podle potřeby. Antikoncepční použití mužů a žen účastnících se studie by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro ty, kteří se účastní klinických studií.
- Účastník musí být schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v dodatku 1 protokolu, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Kritéria pro vyloučení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se použije některá z následujících kritérií:
- Těhotenství, definované jako pozitivní výsledek vysoce citlivého testu moči nebo sérového těhotenství nebo laktace
- Klinická diagnostika systémového lupus erythematosus (SLE)
- Historie jakékoli přecitlivělosti na riliPrubart nebo některou z jeho složek nebo závažné alergické nebo anafylaktické reakce na jakoukoli humanizovanou nebo myší monoklonální protilátku
- Jakékoli konkrétní nařízení související s zemí, které by zabránilo účastníkovi vstoupit do studie
- Ubytování v instituci z důvodu regulačního nebo právního řádu; Například vězeň nebo účastník, který je legálně institucionalizován
- Nesvětnost pro účast, jak je posuzován vyšetřovatelem, jakýkoli důvod, včetně: lékařského nebo klinického stavu, potenciálního rizika nedodržení studijních postupů nebo jakékoli jiné klinicky významné změny zdravotního stavu účastníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RiliPrubart
Účastníci dostávají subkutánní injekci s předplněným perem RiliPrubart (PFP)
|
Farmaceutická forma: Trasa roztoku podávání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří mají jakékoli AES, SAE, nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby, AEES a potenciálně klinicky významné abnormality (PCSA) v bezpečnostních laboratorních testech, EKG a vitálních znacích během studijního období
Časové okno: Do konce studia (přibližně 4 roky)
|
Nežádoucí účinky: AES, vážné nežádoucí účinky: SAES, Nežádoucí účinky zvláštního zájmu: Aesis, Electrocardiogramy: EKGS
|
Do konce studia (přibližně 4 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez recidivy od první dávky RiliPrubartu v mateřské studii (PDY16744, EFC17236 nebo EFC18156)
Časové okno: Od první dávky RiliPrubartu v rodičovské studii až po ukončení léčby (až přibližně 7 let)
|
Pro odhad rychlosti bez relapsu, čas na první relaps, definovaný jako čas od první dávky RiliPrubartu v nadřazené studii po první relaps od iniciace riliPrubartu, bude odvozen pro každého účastníka.
Relaps, protože iniciace RiliPrubartu je definována jako nárůst o 1 nebo více bodů v upravené zánětlivé neuropatii příčiny a léčby (INTAT) skóre postižení v postižení ve srovnání s návštěvou pro první dávku RiliPrubartu v mateřské studii.
|
Od první dávky RiliPrubartu v rodičovské studii až po ukončení léčby (až přibližně 7 let)
|
|
Procento účastníků zažívá zlepšení ze základní linie
Časové okno: Od základní linie do 3 let
|
Zlepšení je definováno jako pokles o 1 nebo více v upravené zánětlivé neuropatii příčiny a léčby (INCAT) skóre postižení v poměru k výchozím stavu současné studie, studie LTS17261
|
Od základní linie do 3 let
|
|
Změna z výchozí hodnoty u upravené zánětlivé neuropatie příčiny a léčby (INTAT) skóre postižení v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 3 let
|
Od základní linie do 3 let
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v zánětlivé stupnici celkové postižení Rasch (I-ROD) v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 3 let
|
Od základní linie do 3 let
|
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v síle přilnavosti (kilopascals; dominantní ruka) v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 3 let
|
Od základní linie do 3 let
|
|
|
Změna ze základní hodnoty ve skóre medicínského výzkumu (MRC-SS) za sílu svalů v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 3 let
|
Od základní linie do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění periferního nervového systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Polyneuropatie
- Polyradikuloneuropatie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Polyradikuloneuropatie, chronická zánětlivá demyelinizace
Další identifikační čísla studie
- LTS17261
- U1111-1311-1432 (Jiný identifikátor: WHO ICTRP)
- 2024-517032-22-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a souvisejících studijních dokumentů včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdného případu, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad.
Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .