Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Riliprubart bei Teilnehmern mit CIDP (LTS)

26. Oktober 2026 aktualisiert von: Sanofi

Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Riliprubart (SAR445088) bei Teilnehmern mit chronisch entzündungshemmendem entmyelinierendem Polyneuropathie (CIDP)

This study is a Phase 3 extension, global, multicenter open-label study. The purpose of this study is to evaluate long-term safety and efficacy of riliprubart in adult participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) who have completed Part B in 1 of 3 parent studies (PDY16744, EFC17236, or EFC18156) and wish to continue treatment with riliprubart. Up to approximately 300 participants will be enrolled to continue receiving treatment with riliprubart. The duration of participation for each participant will be up to approximately 4 years, including posttreatment follow-up. The treatment duration will be up to approximately 3 years. A participant who discontinues riliprubart treatment at any time during the study will be followed for safety for a minimum of 55 weeks after the last dose of riliprubart received.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a single-arm study. All participants transitioning to Study LTS17261 will receive riliprubart weekly for up to 3 years, or until commercialization of riliprubart for the treatment of CIDP or termination of the riliprubart clinical development program for the treatment of CIDP, or the local availability of other options for long-term treatment with riliprubart, whichever comes first.

The total number of study visits will be 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Investigational Site Number : 1000002
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Puente Alto, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520002
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, China, 100053
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, China, 610072
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, China, 350001
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, China, 510000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, China, 430060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Frankreich, 13885
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, Italien, 56126
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920008
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Mexiko
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Türkei (türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) currently receiving riliprubart who completed treatment in Part B of Study PDY16744, Study EFC17236, or Study EFC18156. (Participants receiving riliprubart in Part C of PDY16744 are eligible after completing the Part C End of Treatment visit.)
  2. All participants must agree to use contraception methods during and after the study as required. Contraceptive use by men and women participating in the study should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  3. Participant must be capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1 of the protocol, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Pregnancy, defined as a positive result of a highly sensitive urine or serum pregnancy test, or lactation
  2. Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE)
  3. History of any hypersensitivity to riliprubart or any of its components, or severe allergic or anaphylactic reaction to any humanized or murine monoclonal antibody
  4. Any country-related specific regulation that would prevent the participant from entering the study
  5. Accommodation in an institution because of regulatory or legal order; for instance, a prisoner or participant who is legally institutionalized
  6. Unsuitability for participation as judged by the Investigator, whatever the reason, including: medical or clinical condition, potential risk of participant noncompliance with study procedures, or any other clinically significant change in the participants' medical condition

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: riliprubart

Participants receive subcutaneous injection with a riliprubart prefilled pen (PFP)
Arzneimittel: Riliprubart Prefilled Pen (PFP)

Pharmaceutical form: Solution Route of administration: Subcutaneous injection

Andere Namen:
  • SAR445088

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants having any AEs, SAEs, adverse events leading to treatment discontinuation, AESIs, and potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) in safety laboratory tests, ECGs, and vital signs during the study period
Zeitfenster: Up to End of Study (approx. 4 years)

adverse events: AEs, serious adverse events: SAEs, adverse events of special interest: AESIs, electrocardiograms: ECGs
Up to End of Study (approx. 4 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert bei der angepassten Entzündung Neuropathie Ursache und Behandlungsbewertung (Incat) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Änderung von der Ausgangswert in entzündlichen Rasch-gebauten Gesamtunfähigkeitskala (I-RODs) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Veränderung von der Grundlinie in der Griffstärke (Kilopascals; dominante Hand) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert im medizinischen Forschungsrat-Sum-Score (MRC-SS) für die Muskelkraft im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Percentage of participants relapse-free since the first dose of riliprubart in the parent study (PDY16744, EFC17236, or EFC18156)
Zeitfenster: From first dose of riliprubart in parent study to end of treatment (up to approx. 7 years)

To estimate the relapse-free rate, time to first relapse, defined as time from first dose of riliprubart in the parent study to the first relapse since riliprubart initiation, will be derived for each participant. Relapse since riliprubart initiation is defined as increase of 1 point or more in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score relative to the visit for the first dose of riliprubart in the parent study.
From first dose of riliprubart in parent study to end of treatment (up to approx. 7 years)
Percentage of participants experiencing improvement from baseline
Zeitfenster: From Baseline to 3 years

Improvement is defined as a decrease of 1 point or more in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score relative to baseline of the current study, Study LTS17261
From Baseline to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS17261
  • U1111-1311-1432 (Andere Kennung: WHO ICTRP)
  • 2024-517032-22-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren