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Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Riliprubart bei Teilnehmern mit CIDP (LTS)

17. September 2026 aktualisiert von: Sanofi

Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Riliprubart (SAR445088) bei Teilnehmern mit chronisch entzündungshemmendem entmyelinierendem Polyneuropathie (CIDP)

Diese Studie ist eine Phase-3-Erweiterung, eine globale, multizentrische Open-Label-Studie. Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Riliprubrart bei erwachsenen Teilnehmern mit chronisch entzündungshemmendem demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) zu bewerten, die Teil B in 1 von 3 Elternstudien abgeschlossen haben (PDDY16744, EFC17236, oder EFC18156) und die Behandlung mit Rilipartrubart mit Rilipartrubard mit Rilipharnbart. Bis zu ungefähr 300 Teilnehmer werden eingeschrieben, um weiterhin mit Riliprubart behandelt zu werden. Die Teilnahmedauer für jeden Teilnehmer beträgt bis zu ungefähr 4 Jahre, einschließlich der Nachbehandlung. Die Behandlungsdauer wird bis zu ungefähr 3 Jahre betragen. Ein Teilnehmer, der die Behandlung von Riliprubrart jederzeit während der Studie abbindet, wird nach Erhalt der letzten Dosis von Riliprubart mindestens 55 Wochen lang auf Sicherheit eingehalten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Studie. Alle Teilnehmer, die zur Untersuchung von LTS17261 wechseln, erhalten bis zu 3 Jahre lang Riliprubarart oder bis zur Vermarktung von Riliprubrart zur Behandlung von CIDP oder zur Beendigung des Riliprubart-klinischen Entwicklungsprogramms zur Behandlung von CIDP oder der lokalen Verfügbarkeit anderer Optionen für Langzeitbehandlungen für Langzeitbehandlungen mit Riliprubart mit Riliprubart.

Die Gesamtzahl der Studienbesuche beträgt 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Investigational Site Number : 1000002
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Puente Alto, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520002
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, China, 100053
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, China, 610072
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, China, 350001
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, China, 510000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, China, 430060
        • Investigational Site Number : 1560006
  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Frankreich, 13885
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, Italien, 56126
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
      • Toyama, Japan, 939-2716
        • Investigational Site Number : 2500005
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Mexiko
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Türkei (türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien gelten:

  1. Teilnehmer mit chronisch entzündlicher Demyelinisierungspolyneuropathie (CIDP), die derzeit Riliprubrart erhalten, die in Teil B der Studie PDY16744, Studie EFC17236 oder Studie EFC18156 abgeschlossen haben. (Teilnehmer, die Riliprubart in Teil C von PDY16744 erhalten, sind nach Abschluss des Teils C -Ende des Behandlungsbesuchs berechtigt.)
  2. Alle Teilnehmer müssen sich einig sein, während und nach der Studie nach Bedarf Verhütungsmethoden zu verwenden. Die Verwendung von Verhütungsmitteln von Männern und Frauen, die an der Studie teilnehmen, sollte mit den lokalen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
  3. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung wie in Anhang 1 des Protokolls beschrieben zu geben, die die Einhaltung der im Formulierungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Einschränkungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien: Die Teilnehmer sind aus der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:

  1. Schwangerschaft, definiert als positives Ergebnis eines hochempfindlichen Urin- oder Serumschwangerschaftstests oder einer Laktation
  2. Klinische Diagnose des systemischen Lupus erythematodes (SLE)
  3. Vorgeschichte jeglicher Überempfindlichkeit gegenüber Riliprubrart oder einer seiner Komponenten oder einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  4. Jegliche länderbezogene spezifische Regulierung, die den Teilnehmer daran hindert, in die Studie einzusteigen
  5. Unterbringung in einer Institution wegen regulatorischer oder rechtlicher Anordnung; Zum Beispiel ein Gefangener oder Teilnehmer, der rechtlich institutionalisiert ist
  6. Die vom Forscher gemessene Nicht -Teilnahme, unabhängig von dem Grund, einschließlich: medizinischer oder klinischer Zustand, potenzielles Risiko einer Nichteinhaltung der Studienverfahren oder einer anderen klinisch signifikanten Veränderung der medizinischen Erkrankung der Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: riliprubrart
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion mit einem vorgefüllten Riliprubart (PFP)
Arzneimittel: Riliprubrart vorgefüllter Stift (PFP)
Pharmazeutische Form: Lösungsweg der Verabreichung: subkutane Injektion
Andere Namen:
  • SAR445088

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, SAEs, unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen der Behandlungen, ASES und potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSAs) in Sicherheitslabortests, EKGs und Vitalfunktionen während des Untersuchungszeitraums führen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 4 Jahre)
unerwünschte Ereignisse: AES, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: SAES, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse: Aesis, Elektrokardiogramme: EKGs
Bis zum Ende der Studie (ca. 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer freefrei seit der ersten Dosis von Riliprubart in der Elternstudie (PDY16744, EFC17236 oder EFC18156)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Riliprubart in der Elternstudie bis zum Ende der Behandlung (bis zu ca. 7 Jahre)
Um die Rückfallfreie abzuschätzen, wird für jeden Teilnehmer Zeit bis zum ersten Rückfall, der als Zeit von der ersten Dosis von Riliprubrart in der Elternstudie als Zeit von der ersten Dosis von Riliprubart in der Elternstudie definiert ist, bis zum ersten Rückfall seit Riliprubart-Initiierung definiert. Rückfall Da die Initiierung von Riliprubart als Zunahme von 1 Punkt oder mehr in der angepassten entzündlichen Neuropathie Ursache und Behandlung (INCAT) -Behinderungs -Score im Vergleich zum Besuch für die erste Dosis von Riliprubart in der Elternstudie definiert ist.
Von der ersten Dosis von Riliprubart in der Elternstudie bis zum Ende der Behandlung (bis zu ca. 7 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Die Verbesserung ist definiert als eine Abnahme von 1 Punkt oder mehr bei der angepassten entzündlichen Neuropathie Ursache und Behandlung (INCAT) -Behinderungswert im Vergleich zur Grundlinie der aktuellen Studie, Studie LTS17261
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Veränderung von der Ausgangswert bei der angepassten Entzündung Neuropathie Ursache und Behandlungsbewertung (Incat) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Änderung von der Ausgangswert in entzündlichen Rasch-gebauten Gesamtunfähigkeitskala (I-RODs) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Veränderung von der Grundlinie in der Griffstärke (Kilopascals; dominante Hand) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert im medizinischen Forschungsrat-Sum-Score (MRC-SS) für die Muskelkraft im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS17261
  • U1111-1311-1432 (Andere Kennung: WHO ICTRP)
  • 2024-517032-22-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern. Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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