Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de Riliprubart en participantes con CIDP (LTS)
Estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de Riliprubart (SAR445088) en participantes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)
This study is a Phase 3 extension, global, multicenter open-label study. The purpose of this study is to evaluate long-term safety and efficacy of riliprubart in adult participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) who have completed Part B in 1 of 3 parent studies (PDY16744, EFC17236, or EFC18156) and wish to continue treatment with riliprubart. Up to approximately 300 participants will be enrolled to continue receiving treatment with riliprubart. The duration of participation for each participant will be up to approximately 4 years, including posttreatment follow-up. The treatment duration will be up to approximately 3 years. A participant who discontinues riliprubart treatment at any time during the study will be followed for safety for a minimum of 55 weeks after the last dose of riliprubart received.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single-arm study. All participants transitioning to Study LTS17261 will receive riliprubart weekly for up to 3 years, or until commercialization of riliprubart for the treatment of CIDP or termination of the riliprubart clinical development program for the treatment of CIDP, or the local availability of other options for long-term treatment with riliprubart, whichever comes first.
The total number of study visits will be 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, 37075
- Investigational Site Number : 2760002
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Münster, Alemania, 48149
- Investigational Site Number : 2760003
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Tübingen, Alemania, 72076
- Investigational Site Number : 2760004
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Investigational Site Number : 0320003
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Investigational Site Number : 1000002
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Québec, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- Investigational Site Number : 1240002
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Brno, Chequia, 625 00
- Investigational Site Number : 2030004
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Prague, Chequia, 128 08
- Investigational Site Number : 2030001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520003
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Puente Alto, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520002
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number : 2080002
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Investigational Site Number : 2080001
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Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number : 7240008
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Valencia, España, 46026
- Investigational Site Number : 7240003
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08035
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Investigational Site Number : 7240004
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
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Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number : 2500007
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Investigational Site Number : 2500001
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Marseille, Francia, 13885
- Investigational Site Number : 2500002
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Montpellier, Francia, 34090
- Investigational Site Number : 2500005
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Paris, Francia, 75013
- Investigational Site Number : 2500004
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Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number : 3800005
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Pisa, Italia, 56126
- Investigational Site Number : 3800007
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Genova
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Genoa, Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number : 3800003
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
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Saitama
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Higashi-Matsuyama, Saitama, Japón, 355-0005
- Investigational Site Number : 3920012
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920011
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Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
- Investigational Site Number : 3920008
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Tlalnepantla, México, 54055
- Investigational Site Number : 4840001
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280001
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-954
- Investigational Site Number : 6160001
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Beijing, Porcelana, 100034
- Investigational Site Number : 1560013
-
Beijing, Porcelana, 100053
- Investigational Site Number : 1560005
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Investigational Site Number : 1560009
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Investigational Site Number : 1560011
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Investigational Site Number : 1560014
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
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Wuhan, Porcelana, 430060
- Investigational Site Number : 1560006
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Xi'an, Porcelana, 710038
- Investigational Site Number : 1560004
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Lisbon, Portugal, 1150-199
- Investigational Site Number : 6200004
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260001
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Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number : 6880001
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Stockholm, Suecia, 113 65
- Investigational Site Number : 7520001
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Taipei, Taiwán, 100
- Investigational Site Number : 1580001
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
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Konya, Turquía (Türkiye), 42075
- Investigational Site Number : 7920003
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
- Participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) currently receiving riliprubart who completed treatment in Part B of Study PDY16744, Study EFC17236, or Study EFC18156. (Participants receiving riliprubart in Part C of PDY16744 are eligible after completing the Part C End of Treatment visit.)
- All participants must agree to use contraception methods during and after the study as required. Contraceptive use by men and women participating in the study should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- Participant must be capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1 of the protocol, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Pregnancy, defined as a positive result of a highly sensitive urine or serum pregnancy test, or lactation
- Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE)
- History of any hypersensitivity to riliprubart or any of its components, or severe allergic or anaphylactic reaction to any humanized or murine monoclonal antibody
- Any country-related specific regulation that would prevent the participant from entering the study
- Accommodation in an institution because of regulatory or legal order; for instance, a prisoner or participant who is legally institutionalized
- Unsuitability for participation as judged by the Investigator, whatever the reason, including: medical or clinical condition, potential risk of participant noncompliance with study procedures, or any other clinically significant change in the participants' medical condition
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: riliprubart
Participants receive subcutaneous injection with a riliprubart prefilled pen (PFP) |
Pharmaceutical form: Solution Route of administration: Subcutaneous injection
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of participants having any AEs, SAEs, adverse events leading to treatment discontinuation, AESIs, and potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) in safety laboratory tests, ECGs, and vital signs during the study period
Periodo de tiempo: Up to End of Study (approx. 4 years)
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adverse events: AEs, serious adverse events: SAEs, adverse events of special interest: AESIs, electrocardiograms: ECGs |
Up to End of Study (approx. 4 years)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de discapacidad de la neuropatía inflamatoria ajustada (Incat) con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años
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Desde el inicio hasta los 3 años
|
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Cambio desde el inicio en la escala de discapacidad general inflamatoria construida por Rasch (I-ROD) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años
|
Desde el inicio hasta los 3 años
|
|
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Cambio de la línea de base en fuerza de agarre (kilopascales; mano dominante) con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años
|
Desde el inicio hasta los 3 años
|
|
|
Cambio desde la línea de base en la puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC-SS) para la fuerza muscular con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años
|
Desde el inicio hasta los 3 años
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Percentage of participants relapse-free since the first dose of riliprubart in the parent study (PDY16744, EFC17236, or EFC18156)
Periodo de tiempo: From first dose of riliprubart in parent study to end of treatment (up to approx. 7 years)
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To estimate the relapse-free rate, time to first relapse, defined as time from first dose of riliprubart in the parent study to the first relapse since riliprubart initiation, will be derived for each participant. Relapse since riliprubart initiation is defined as increase of 1 point or more in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score relative to the visit for the first dose of riliprubart in the parent study. |
From first dose of riliprubart in parent study to end of treatment (up to approx. 7 years)
|
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Percentage of participants experiencing improvement from baseline
Periodo de tiempo: From Baseline to 3 years
|
Improvement is defined as a decrease of 1 point or more in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score relative to baseline of the current study, Study LTS17261 |
From Baseline to 3 years
|
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
Otros números de identificación del estudio
- LTS17261
- U1111-1311-1432 (Otro identificador: WHO ICTRP)
- 2024-517032-22-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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