Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de Riliprubart en participantes con CIDP (LTS)
17 de septiembre de 2026 actualizado por: Sanofi
Estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de Riliprubart (SAR445088) en participantes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)
Este estudio es un estudio de extensión de fase 3, global, multicéntrico abierto.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de Riliprubart en participantes adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) que han completado la Parte B en 1 de 3 estudios de padres (PDY16744, EFC17236 o EFC18156) y desean continuar el tratamiento con Riliprubart.
Hasta aproximadamente 300 participantes se inscribirán para continuar recibiendo tratamiento con Riliprubart.
La duración de la participación para cada participante será de hasta aproximadamente 4 años, incluido el seguimiento posterior al tratamiento.
La duración del tratamiento será de hasta aproximadamente 3 años.
Un participante que descontinúa el tratamiento de Riliprubart en cualquier momento durante el estudio será seguido por seguridad durante un mínimo de 55 semanas después de que recibió la última dosis de Riliprubart.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo. Todos los participantes que hacen la transición para estudiar LTS17261 recibirán Riliprubart semanalmente por hasta 3 años, o hasta la comercialización de Riliprubart para el tratamiento del CIDP o la terminación del programa de desarrollo clínico de Riliprubart para el tratamiento de CIDP, o la disponibilidad local de otras opciones para el tratamiento a largo plazo con Riliprubart, lo que ocurre primero.
El número total de visitas al estudio será de 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, 37075
- Investigational Site Number : 2760002
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Münster, Alemania, 48149
- Investigational Site Number : 2760003
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Tübingen, Alemania, 72076
- Investigational Site Number : 2760004
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Investigational Site Number : 0320003
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Investigational Site Number : 1000002
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Québec, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- Investigational Site Number : 1240002
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Brno, Chequia, 625 00
- Investigational Site Number : 2030004
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Prague, Chequia, 128 08
- Investigational Site Number : 2030001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520003
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Puente Alto, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520002
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number : 2080002
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Investigational Site Number : 2080001
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Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number : 7240008
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Valencia, España, 46026
- Investigational Site Number : 7240003
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08035
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Investigational Site Number : 7240004
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
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Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number : 2500007
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Investigational Site Number : 2500001
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Marseille, Francia, 13885
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris, Francia, 75013
- Investigational Site Number : 2500004
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Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number : 3800005
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Pisa, Italia, 56126
- Investigational Site Number : 3800007
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Genova
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Genoa, Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number : 3800003
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
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Toyama, Japón, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500005
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Saitama
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Higashi-Matsuyama, Saitama, Japón, 355-0005
- Investigational Site Number : 3920012
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920011
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Tlalnepantla, México, 54055
- Investigational Site Number : 4840001
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280001
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-954
- Investigational Site Number : 6160001
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Beijing, Porcelana, 100034
- Investigational Site Number : 1560013
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Beijing, Porcelana, 100053
- Investigational Site Number : 1560005
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Changsha, Porcelana, 410008
- Investigational Site Number : 1560009
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Investigational Site Number : 1560011
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Investigational Site Number : 1560014
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Porcelana, 430060
- Investigational Site Number : 1560006
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Lisbon, Portugal, 1150-199
- Investigational Site Number : 6200004
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260001
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Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number : 6880001
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Stockholm, Suecia, 113 65
- Investigational Site Number : 7520001
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Taipei, Taiwán, 100
- Investigational Site Number : 1580001
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
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Konya, Turquía (Türkiye), 42075
- Investigational Site Number : 7920003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Los participantes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) que actualmente reciben Riliprubart que completaron el tratamiento en la Parte B de estudio PDY16744, Estudio EFC17236 o Estudio EFC18156. (Los participantes que reciben Riliprubart en la Parte C de PDY16744 son elegibles después de completar el final de la Parte C de la visita al tratamiento).
- Todos los participantes deben aceptar usar métodos de anticoncepción durante y después del estudio según sea necesario. El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres que participan en el estudio deben ser consistentes con las regulaciones locales con respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
- El participante debe ser capaz de otorgar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1 del protocolo, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterios de exclusión: los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- El embarazo, definido como un resultado positivo de una orina altamente sensible o prueba de embarazo en suero, o lactancia
- Diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico (LES)
- Historia de cualquier hipersensibilidad a Riliprubart o cualquiera de sus componentes, o reacción alérgica o anafiláctica severa a cualquier anticuerpo monoclonal humanizado o murino
- Cualquier regulación específica relacionada con el país que impida que el participante ingrese al estudio
- Alojamiento en una institución debido al orden regulatorio o legal; Por ejemplo, un prisionero o participante que está legalmente institucionalizado
- Inuitabilidad para la participación según lo juzgado por el investigador, cualquiera que sea la razón, que incluya: condición médica o clínica, riesgo potencial de incumplimiento de los participantes con procedimientos de estudio o cualquier otro cambio clínicamente significativo en la condición médica de los participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: riliprubart
Los participantes reciben inyección subcutánea con una pluma prefellada (PFP) de Riliprubart (PFP)
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Forma farmacéutica: ruta de solución de administración: inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tengan AES, SAE, eventos adversos que conduzcan a la interrupción del tratamiento, a AESIS y anormalidades potencialmente clínicamente significativas (PCSA) en las pruebas de laboratorio de seguridad, ECG y signos vitales durante el período de estudio durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aproximadamente 4 años)
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Eventos adversos: AES, eventos adversos graves: SAE, eventos adversos de interés especial: aesis, electrocardiogramas: ECGS
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Al final del estudio (aproximadamente 4 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes sin recaída desde la primera dosis de Riliprubart en el estudio matriz (PDY16744, EFC17236 o EFC18156)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de Riliprubart en el estudio de los padres hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 7 años)
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Para estimar la tasa libre de recaídas, el tiempo hasta la primera recaída, definido como el tiempo de la primera dosis de Riliprubart en el estudio principal hasta la primera recaída desde el inicio de Riliprubart, se derivará para cada participante.
Recaída Dado que el inicio de Riliprubart se define como un aumento de 1 punto o más en la puntuación de discapacidad de causa y tratamiento de neuropatía inflamatoria ajustada (INCAT) en relación con la visita para la primera dosis de Riliprubart en el estudio de los padres.
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De la primera dosis de Riliprubart en el estudio de los padres hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 7 años)
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Porcentaje de participantes que experimentan mejoras desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años
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La mejora se define como una disminución de 1 punto o más en la causa de neuropatía inflamatoria ajustada y el puntaje de discapacidad de tratamiento (INCAT) en relación con el inicio del estudio actual, el estudio LTS17261
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Desde el inicio hasta los 3 años
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Cambio desde el inicio en la puntuación de discapacidad de la neuropatía inflamatoria ajustada (Incat) con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años
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Desde el inicio hasta los 3 años
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Cambio desde el inicio en la escala de discapacidad general inflamatoria construida por Rasch (I-ROD) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años
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Desde el inicio hasta los 3 años
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Cambio de la línea de base en fuerza de agarre (kilopascales; mano dominante) con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años
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Desde el inicio hasta los 3 años
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Cambio desde la línea de base en la puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC-SS) para la fuerza muscular con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años
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Desde el inicio hasta los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
3 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
3 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
Otros números de identificación del estudio
- LTS17261
- U1111-1311-1432 (Otro identificador: WHO ICTRP)
- 2024-517032-22-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .