Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van RilipRubart bij deelnemers met CIDP (LTS)

26 oktober 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Langdurige uitbreidingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van RilipRubart (SAR445088) te evalueren bij deelnemers met chronische inflammatoire demyelinerende polyneuropathie (CIDP)

This study is a Phase 3 extension, global, multicenter open-label study. The purpose of this study is to evaluate long-term safety and efficacy of riliprubart in adult participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) who have completed Part B in 1 of 3 parent studies (PDY16744, EFC17236, or EFC18156) and wish to continue treatment with riliprubart. Up to approximately 300 participants will be enrolled to continue receiving treatment with riliprubart. The duration of participation for each participant will be up to approximately 4 years, including posttreatment follow-up. The treatment duration will be up to approximately 3 years. A participant who discontinues riliprubart treatment at any time during the study will be followed for safety for a minimum of 55 weeks after the last dose of riliprubart received.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a single-arm study. All participants transitioning to Study LTS17261 will receive riliprubart weekly for up to 3 years, or until commercialization of riliprubart for the treatment of CIDP or termination of the riliprubart clinical development program for the treatment of CIDP, or the local availability of other options for long-term treatment with riliprubart, whichever comes first.

The total number of study visits will be 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1221
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Investigational Site Number : 1000002
  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Chili
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Puente Alto, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520002
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, China, 100053
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, China, 610072
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, China, 350001
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, China, 510000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, China, 430060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, Frankrijk, 13885
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, Italië, 56126
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italië, 16132
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920008
  • Mexico
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
  • Zuid -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) currently receiving riliprubart who completed treatment in Part B of Study PDY16744, Study EFC17236, or Study EFC18156. (Participants receiving riliprubart in Part C of PDY16744 are eligible after completing the Part C End of Treatment visit.)
  2. All participants must agree to use contraception methods during and after the study as required. Contraceptive use by men and women participating in the study should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  3. Participant must be capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1 of the protocol, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Pregnancy, defined as a positive result of a highly sensitive urine or serum pregnancy test, or lactation
  2. Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE)
  3. History of any hypersensitivity to riliprubart or any of its components, or severe allergic or anaphylactic reaction to any humanized or murine monoclonal antibody
  4. Any country-related specific regulation that would prevent the participant from entering the study
  5. Accommodation in an institution because of regulatory or legal order; for instance, a prisoner or participant who is legally institutionalized
  6. Unsuitability for participation as judged by the Investigator, whatever the reason, including: medical or clinical condition, potential risk of participant noncompliance with study procedures, or any other clinically significant change in the participants' medical condition

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: riliprubart

Participants receive subcutaneous injection with a riliprubart prefilled pen (PFP)
Geneesmiddel: Riliprubart Prefilled Pen (PFP)

Pharmaceutical form: Solution Route of administration: Subcutaneous injection

Andere namen:
  • SAR445088

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants having any AEs, SAEs, adverse events leading to treatment discontinuation, AESIs, and potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) in safety laboratory tests, ECGs, and vital signs during the study period
Tijdsspanne: Up to End of Study (approx. 4 years)

adverse events: AEs, serious adverse events: SAEs, adverse events of special interest: AESIs, electrocardiograms: ECGs
Up to End of Study (approx. 4 years)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in aangepaste inflammatoire neuropathie Oorzaak en behandeling (Incat) Disability Score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van basis tot 3 jaar
Van basis tot 3 jaar
Verandering van de basislijn bij inflammatoire rasch-gebouwde algehele handicapschaal (I-ROD's) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van basis tot 3 jaar
Van basis tot 3 jaar
Verander van de basislijn in gripsterkte (kilopascalen; dominante hand) na verloop van tijd
Tijdsspanne: Van basis tot 3 jaar
Van basis tot 3 jaar
Verandering van de basislijn in Medical Research Council-Sum Score (MRC-SS) voor spierkracht in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van basis tot 3 jaar
Van basis tot 3 jaar
Percentage of participants relapse-free since the first dose of riliprubart in the parent study (PDY16744, EFC17236, or EFC18156)
Tijdsspanne: From first dose of riliprubart in parent study to end of treatment (up to approx. 7 years)

To estimate the relapse-free rate, time to first relapse, defined as time from first dose of riliprubart in the parent study to the first relapse since riliprubart initiation, will be derived for each participant. Relapse since riliprubart initiation is defined as increase of 1 point or more in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score relative to the visit for the first dose of riliprubart in the parent study.
From first dose of riliprubart in parent study to end of treatment (up to approx. 7 years)
Percentage of participants experiencing improvement from baseline
Tijdsspanne: From Baseline to 3 years

Improvement is defined as a decrease of 1 point or more in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score relative to baseline of the current study, Study LTS17261
From Baseline to 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

3 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTS17261
  • U1111-1311-1432 (Andere identificatie: WHO ICTRP)
  • 2024-517032-22-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren