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CIDP 참가자의 Riliprubart의 장기 안전 및 효능 연구 (LTS)

2026년 10월 26일 업데이트: Sanofi

만성 염증성 탈수성 다중 신경 병증 (CIDP)을 가진 참가자에서 Riliprubart (SAR445088)의 안전성과 효능을 평가하기위한 장기 연장 연구

This study is a Phase 3 extension, global, multicenter open-label study. The purpose of this study is to evaluate long-term safety and efficacy of riliprubart in adult participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) who have completed Part B in 1 of 3 parent studies (PDY16744, EFC17236, or EFC18156) and wish to continue treatment with riliprubart. Up to approximately 300 participants will be enrolled to continue receiving treatment with riliprubart. The duration of participation for each participant will be up to approximately 4 years, including posttreatment follow-up. The treatment duration will be up to approximately 3 years. A participant who discontinues riliprubart treatment at any time during the study will be followed for safety for a minimum of 55 weeks after the last dose of riliprubart received.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a single-arm study. All participants transitioning to Study LTS17261 will receive riliprubart weekly for up to 3 years, or until commercialization of riliprubart for the treatment of CIDP or termination of the riliprubart clinical development program for the treatment of CIDP, or the local availability of other options for long-term treatment with riliprubart, whichever comes first.

The total number of study visits will be 12.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
  • 대한민국
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 02841
        • Investigational Site Number : 4100003
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • 독일
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Münster, 독일, 48149
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Investigational Site Number : 2760004
  • 멕시코
      • Tlalnepantla, 멕시코, 54055
        • Investigational Site Number : 4840001
  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • Investigational Site Number : 1000002
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
  • 스페인
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Investigational Site Number : 7240006
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
        • Investigational Site Number : 0320003
  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260001
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Investigational Site Number : 3800007
    • Genova
      • Genoa, Genova, 이탈리아, 16132
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
  • 일본
    • Saitama
      • Higashi-Matsuyama, Saitama, 일본, 355-0005
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920008
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, 중국, 100053
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changsha, 중국, 410008
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, 중국, 610072
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, 중국, 510000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, 중국, 430060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, 중국, 710038
        • Investigational Site Number : 1560004
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, 체코, 128 08
        • Investigational Site Number : 2030001
  • 칠레
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Puente Alto, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520002
  • 캐나다
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
        • Investigational Site Number : 1240002
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, 터키 (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920003
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1150-199
        • Investigational Site Number : 6200004
  • 폴란드
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-954
        • Investigational Site Number : 6160001
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Marseille, 프랑스, 13885
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Investigational Site Number : 2500004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Participants with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) currently receiving riliprubart who completed treatment in Part B of Study PDY16744, Study EFC17236, or Study EFC18156. (Participants receiving riliprubart in Part C of PDY16744 are eligible after completing the Part C End of Treatment visit.)
  2. All participants must agree to use contraception methods during and after the study as required. Contraceptive use by men and women participating in the study should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  3. Participant must be capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1 of the protocol, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Pregnancy, defined as a positive result of a highly sensitive urine or serum pregnancy test, or lactation
  2. Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE)
  3. History of any hypersensitivity to riliprubart or any of its components, or severe allergic or anaphylactic reaction to any humanized or murine monoclonal antibody
  4. Any country-related specific regulation that would prevent the participant from entering the study
  5. Accommodation in an institution because of regulatory or legal order; for instance, a prisoner or participant who is legally institutionalized
  6. Unsuitability for participation as judged by the Investigator, whatever the reason, including: medical or clinical condition, potential risk of participant noncompliance with study procedures, or any other clinically significant change in the participants' medical condition

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: riliprubart

Participants receive subcutaneous injection with a riliprubart prefilled pen (PFP)
의약품: Riliprubart Prefilled Pen (PFP)

Pharmaceutical form: Solution Route of administration: Subcutaneous injection

다른 이름들:
  • SAR445088

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants having any AEs, SAEs, adverse events leading to treatment discontinuation, AESIs, and potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) in safety laboratory tests, ECGs, and vital signs during the study period
기간: Up to End of Study (approx. 4 years)

adverse events: AEs, serious adverse events: SAEs, adverse events of special interest: AESIs, electrocardiograms: ECGs
Up to End of Study (approx. 4 years)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조정 된 염증성 신경 병증 원인 및 치료 (INCAT) 장애 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준에서 3 년까지
기준에서 3 년까지
시간이 지남에 따라 염증성 RASCH가 만든 전체 장애 척도 (I-ROD)의 기준선에서 변화
기간: 기준에서 3 년까지
기준에서 3 년까지
그립 강도 (킬로 파스 칼; 지배적 손)의 기준선에서 시간이 지남에 따라 변화
기간: 기준에서 3 년까지
기준에서 3 년까지
의료 연구위원회 -SUM 점수 (MRC-SS)의 기준선에서 시간이 지남에 따라 근육 강도에 대한 변경
기간: 기준에서 3 년까지
기준에서 3 년까지
Percentage of participants relapse-free since the first dose of riliprubart in the parent study (PDY16744, EFC17236, or EFC18156)
기간: From first dose of riliprubart in parent study to end of treatment (up to approx. 7 years)

To estimate the relapse-free rate, time to first relapse, defined as time from first dose of riliprubart in the parent study to the first relapse since riliprubart initiation, will be derived for each participant. Relapse since riliprubart initiation is defined as increase of 1 point or more in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score relative to the visit for the first dose of riliprubart in the parent study.
From first dose of riliprubart in parent study to end of treatment (up to approx. 7 years)
Percentage of participants experiencing improvement from baseline
기간: From Baseline to 3 years

Improvement is defined as a decrease of 1 point or more in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score relative to baseline of the current study, Study LTS17261
From Baseline to 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 3일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTS17261
  • U1111-1311-1432 (기타 식별자: WHO ICTRP)
  • 2024-517032-22-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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