CIDP 참가자의 Riliprubart의 장기 안전 및 효능 연구 (LTS)
2026년 9월 17일 업데이트: Sanofi
만성 염증성 탈수성 다중 신경 병증 (CIDP)을 가진 참가자에서 Riliprubart (SAR445088)의 안전성과 효능을 평가하기위한 장기 연장 연구
이 연구는 3 상 확장, 글로벌, 다기관 오픈 라벨 연구입니다.
이 연구의 목적은 3 개의 부모 연구 중 1 개 (PDY16744, EFC17236 또는 EFC18156)에서 Part B를 완료 한 만성 염증성 탈수성 다발화 병증 (CIDP)을 가진 성인 참가자에서 Riliprubart의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
Riliprubart와 함께 치료를 계속 받기 위해 최대 약 300 명의 참가자가 등록됩니다.
각 참가자의 참여 기간은 치료 후 후속 조치를 포함하여 최대 약 4 년입니다.
치료 기간은 최대 약 3 년입니다.
Riliprubart의 마지막 복용량이 접수 된 후 최소 55 주 동안 안전을 위해 Riliprubart 치료를 중단하는 참가자.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 암 연구입니다. LTS17261을 연구하기 위해 전환하는 모든 참가자는 최대 3 년 동안 Riliprubart 또는 CIDP의 치료를위한 CIDP 치료 또는 CIDP 치료를위한 Riliprubart 임상 개발 프로그램의 상업화 또는 Riliprubart를 사용한 장기 치료를위한 다른 옵션의 지역 가용성을 최초의 Riliprubart의 상용화 할 때까지 Riliprubart를 받게됩니다.
총 학습 방문 수는 12입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280001
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Taipei, 대만, 100
- Investigational Site Number : 1580001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Investigational Site Number : 2080002
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Investigational Site Number : 2080001
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Göttingen, 독일, 37075
- Investigational Site Number : 2760002
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Münster, 독일, 48149
- Investigational Site Number : 2760003
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Tübingen, 독일, 72076
- Investigational Site Number : 2760004
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Tlalnepantla, 멕시코, 54055
- Investigational Site Number : 4840001
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Investigational Site Number : 1000002
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigational Site Number : 6880001
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Stockholm, 스웨덴, 113 65
- Investigational Site Number : 7520001
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Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number : 7240008
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Valencia, 스페인, 46026
- Investigational Site Number : 7240003
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Investigational Site Number : 7240004
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
- Investigational Site Number : 0320003
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260001
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Investigational Site Number : 3800005
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Investigational Site Number : 3800007
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Genova
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Genoa, Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number : 3800003
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
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Toyama, 일본, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500005
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Saitama
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Higashi-Matsuyama, Saitama, 일본, 355-0005
- Investigational Site Number : 3920012
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920011
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Beijing, 중국, 100034
- Investigational Site Number : 1560013
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Beijing, 중국, 100053
- Investigational Site Number : 1560005
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Changsha, 중국, 410008
- Investigational Site Number : 1560009
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Chengdu, 중국, 610072
- Investigational Site Number : 1560011
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Fuzhou, 중국, 350001
- Investigational Site Number : 1560002
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Guangzhou, 중국, 510000
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hangzhou, 중국, 310009
- Investigational Site Number : 1560014
-
Shanghai, 중국, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuhan, 중국, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
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Wuhan, 중국, 430060
- Investigational Site Number : 1560006
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Brno, 체코, 625 00
- Investigational Site Number : 2030004
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Prague, 체코, 128 08
- Investigational Site Number : 2030001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7691236
- Investigational Site Number : 1520003
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Puente Alto, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8207257
- Investigational Site Number : 1520002
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Québec, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- Investigational Site Number : 1240002
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
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Konya, 터키 (Türkiye), 42075
- Investigational Site Number : 7920003
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Lisbon, 포르투갈, 1150-199
- Investigational Site Number : 6200004
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-954
- Investigational Site Number : 6160001
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Investigational Site Number : 2500007
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Investigational Site Number : 2500001
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Marseille, 프랑스, 13885
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris, 프랑스, 75013
- Investigational Site Number : 2500004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 : 참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연구 PDY16744의 파트 B에서 치료를 완료 한 Riliprubart, EFC17236, EFC18156의 연구를 완료 한 Riliprubart를 받고있는 만성 염증성 탈수성 다중 신경 병증 (CIDP)을 가진 참가자. (PDY16744의 파트 C에서 Riliprubart를받는 참가자는 치료 방문의 부품 종료를 완료 한 후 자격이 있습니다.)
- 모든 참가자는 필요에 따라 연구 중 및 후에 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다. 연구에 참여하는 남성과 여성의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에 대한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야합니다.
- 참가자는 프로토콜의 부록 1에 설명 된대로 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있어야하며, 여기에는 사전 동의서 양식 (ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 것이 포함됩니다.
제외 기준 : 다음 기준이 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 검사 또는 수유의 긍정적 인 결과로 정의 된 임신
- 전신 루푸스의 임상 진단 (SLE)
- Riliprubart 또는 그 성분에 대한 과민증의 병력, 또는 인간화 된 또는 뮤린 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응
- 참가자가 연구에 들어 가지 못하게하는 국가 관련 특정 규정
- 규제 또는 법적 명령으로 인해 기관의 편의; 예를 들어, 법적으로 제도화 된 죄수 또는 참가자
- 의료 또는 임상 상태, 연구 절차에 대한 참가자 비 충만의 잠재적 위험 또는 참가자의 의학적 상태에서의 다른 임상 적으로 유의미한 변화를 포함한 이유가 무엇이든간에 조사자가 판단하는 데 적합하지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RILIPRUBART
참가자는 Riliprubart Prefilled Pen (PFP)으로 피하 주사를받습니다.
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제약 형태 : 솔루션 투여 경로 : 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AES, SAE, 치료 중단으로 이어지는 부작용, AESIS 및 잠재적으로 임상 적으로 유의미한 이상 (PCSAS)이있는 참가자 수, 연구 기간 동안 안전 실험실 테스트, ECG 및 활력 징후
기간: 공부 끝까지 (약 4 년)
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부작용 : AES, 심각한 부작용 : SAE, 특별 관심의 부작용 : AESIS, 심전도 : ECGS
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공부 끝까지 (약 4 년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모 연구에서 Riliprubart의 첫 번째 복용량 이후 참가자의 비율 (PDY16744, EFC17236 또는 EFC18156)
기간: 부모 연구에서 Riliprubart의 첫 번째 용량에서 치료 종료까지 (최대 약 7 년)
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재발이없는 비율을 추정하기 위해, 부모 연구에서 Riliprubart의 첫 번째 용량으로부터 Riliprubart 개시 이후 첫 번째 재발로 정의 된 첫 번째 재발 시간은 각 참가자에 대해 도출 될 것이다.
Riliprubart 개시 이후 재발은 조정 된 염증성 신경 병증 원인 및 치료 (INCAT) 장애 점수에서 부모 연구에서 Riliprubart의 첫 번째 용량 방문에 비해 1 점 이상의 증가로 정의됩니다.
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부모 연구에서 Riliprubart의 첫 번째 용량에서 치료 종료까지 (최대 약 7 년)
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기준선에서 개선을 경험 한 참가자의 비율
기간: 기준에서 3 년까지
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개선은 현재 연구의 기준선에 비해 조정 된 염증성 신경 병증 원인 및 치료 (INCAT) 장애 점수에서 1 점 이상의 감소로 정의됩니다. 연구 LTS17261 연구
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기준에서 3 년까지
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조정 된 염증성 신경 병증 원인 및 치료 (INCAT) 장애 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준에서 3 년까지
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기준에서 3 년까지
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시간이 지남에 따라 염증성 RASCH가 만든 전체 장애 척도 (I-ROD)의 기준선에서 변화
기간: 기준에서 3 년까지
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기준에서 3 년까지
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그립 강도 (킬로 파스 칼; 지배적 손)의 기준선에서 시간이 지남에 따라 변화
기간: 기준에서 3 년까지
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기준에서 3 년까지
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의료 연구위원회 -SUM 점수 (MRC-SS)의 기준선에서 시간이 지남에 따라 근육 강도에 대한 변경
기간: 기준에서 3 년까지
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기준에서 3 년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 3일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS17261
- U1111-1311-1432 (기타 식별자: WHO ICTRP)
- 2024-517032-22-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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