Долгосрочное исследование безопасности и эффективности Riliprubart у участников с CIDP (LTS)
17 сентября 2026 г. обновлено: Sanofi
Долгосрочное расширение исследования для оценки безопасности и эффективности рилипрубарта (SAR445088) у участников с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (CIDP)
Это исследование представляет собой расширение фазы 3, глобальное многоцентровое открытое исследование.
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности рилипрубарта у взрослых участников с хронической воспалительной демиелинизирующей полинеропатией (CIDP), которые завершили часть B в 1 из 3 родительских исследований (PDY16744, EFC17236 или EFC18156) и желание продолжить лечение с Riliprubart.
Приблизительно 300 участников будут зачислены на продолжение получения лечения с помощью Riliprubart.
Продолжительность участия для каждого участника будет составлять примерно 4 года, включая последующее наблюдение после лечения.
Продолжительность лечения составит примерно 3 года.
Участник, который прекращает лечение рилипрубарта в любое время во время исследования, будет соблюдать безопасность как минимум 55 недель после получения последней дозы Рилипрубарта.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование с одной рукой. Все участники, переходящие на изучение LTS17261, будут получать riLiprubart еженедельно на срок до 3 лет, или до коммерциализации Riliprubart для лечения CIDP или прекращения программы клинической разработки рилипробарта для лечения CIDP или местной доступности других вариантов долгосрочного лечения рилипрубартом, которая на первом месте.
Общее количество учебных посещений будет 12.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1221
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- Investigational Site Number : 1000002
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Göttingen, Германия, 37075
- Investigational Site Number : 2760002
-
Münster, Германия, 48149
- Investigational Site Number : 2760003
-
Tübingen, Германия, 72076
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Investigational Site Number : 2080002
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Málaga, Испания, 29010
- Investigational Site Number : 7240008
-
Valencia, Испания, 46026
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08035
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Investigational Site Number : 3800005
-
Pisa, Италия, 56126
- Investigational Site Number : 3800007
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Италия, 16132
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Québec, Quebec, Канада, G1E 7G9
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Investigational Site Number : 1560013
-
Beijing, Китай, 100053
- Investigational Site Number : 1560005
-
Changsha, Китай, 410008
- Investigational Site Number : 1560009
-
Chengdu, Китай, 610072
- Investigational Site Number : 1560011
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Investigational Site Number : 1560014
-
Shanghai, Китай, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Китай, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Китай, 430060
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
-
Tlalnepantla, Мексика, 54055
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-954
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1150-199
- Investigational Site Number : 6200004
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Investigational Site Number : 6880001
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
-
Konya, Турция (Туркие), 42075
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Investigational Site Number : 2500007
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Investigational Site Number : 2500001
-
Marseille, Франция, 13885
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Франция, 75013
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Чехия, 128 08
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7691236
- Investigational Site Number : 1520003
-
Puente Alto, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8207257
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 113 65
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Toyama, Япония, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500005
-
-
Saitama
-
Higashi-Matsuyama, Saitama, Япония, 355-0005
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: участники имеют право на участие в исследовании, только если применяются все следующие критерии:
- Участники с хронической воспалительной демиелинизирующей полинеропатией (CIDP) в настоящее время получают рилипрубарт, который завершил лечение в части B исследования PDY16744, исследование EFC17236 или изучение EFC18156. (Участники, получающие рилипрубарт в части C PDY16744, имеют право после завершения завершения визита на часть C.)
- Все участники должны согласиться использовать методы контрацепции во время и после исследования по мере необходимости. Контрацептивное использование мужчинами и женщинами, участвующими в исследовании, должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Участник должен быть способен предоставить подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1 протокола, которое включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
Критерии исключения: участники исключены из исследования, если применяется какой -либо из следующих критериев:
- Беременность, определяемая как положительный результат теста на беременность мочи или сыворотки или лактацию
- Клинический диагноз системной волчанки эритематозу (SLE)
- История любой гиперчувствительности к рилипрубарту или любым из его компонентов или тяжелой аллергической или анафилактической реакции на любые гуманизированные или мышиные моноклональные антитела
- Любое специфическое регулирование, связанное с страной, которое помешало бы участнику войти в исследование
- Жилье в учреждении из -за регулирующего или юридического порядка; например, заключенный или участник, который юридически институционализирован
- Неприемность для участия в оценке исследователя, независимо от причины, в том числе: медицинское или клиническое состояние, потенциальный риск несоблюдения участников с процедурами исследования или любые другие клинически значимые изменения в состоянии здоровья участников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рилипрубарт
Участники получают подкожную инъекцию с предварительно заполненной ручкой Riliprubart (PFP)
|
Фармацевтическая форма: Решение пути введения: подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, имеющих какие -либо AE, SAE, неблагоприятные явления, приводящие к прекращению лечения, ESES и потенциально клинически значимым аномалиям (PCSA) в лабораторных тестах, ЭКГ и жизненно важных признаках в течение периода исследования
Временное ограничение: До конца обучения (около 4 лет)
|
Неблагоприятные события: AES, Серьезные неблагоприятные события: SAE, Неблагоприятные события, представляющие особый интерес: ESES, электрокардиограммы: ЭКГС
|
До конца обучения (около 4 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент рецидивов участников с момента первой дозы рилипрубарта в родительском исследовании (PDY16744, EFC17236 или EFC18156)
Временное ограничение: От первой дозы рилипрубарта в родительском исследовании до окончания лечения (до 7 лет)
|
Чтобы оценить безразличную скорость, время до первого рецидива, определяемое как время от первой дозы рилипрубарта в родительском исследовании до первого рецидива с момента инициирования рилипрубарта, будет получено для каждого участника.
Рецидив, поскольку инициация рилипрубарта определяется как увеличение на 1 пункт или более при скорректированной воспалительной причиной невропатии и оценке инвалидности (INCAT) относительно посещения первой дозы рилипрубарта в родительском исследовании.
|
От первой дозы рилипрубарта в родительском исследовании до окончания лечения (до 7 лет)
|
|
Процент участников, испытывающих улучшение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: От базового уровня до 3 лет
|
Улучшение определяется как снижение на 1 пункт или более в скорректированной причинах воспалительной невропатии и оценке инвалидности лечения (Incat) относительно исходного уровня текущего исследования, исследование LTS17261
|
От базового уровня до 3 лет
|
|
Изменение исходного уровня в скорректированной воспалительной невропатии и оценке инвалидности (Incat) с течением времени
Временное ограничение: От базового уровня до 3 лет
|
От базового уровня до 3 лет
|
|
|
Изменение с базовой линии в воспалительной общей шкале инвалидности, созданных RASCH, с течением времени
Временное ограничение: От базового уровня до 3 лет
|
От базового уровня до 3 лет
|
|
|
Изменение с базовой линии в силе сцепления (килопаскалы; доминирующая рука) со временем
Временное ограничение: От базового уровня до 3 лет
|
От базового уровня до 3 лет
|
|
|
Изменение с базовой линии в области медицинского совета по исследованию SUM-SUM (MRC-SS) для мышечной силы с течением времени
Временное ограничение: От базового уровня до 3 лет
|
От базового уровня до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания периферической нервной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Полинейропатии
- Полирадикулоневропатия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Полирадикулоневропатия, хроническая воспалительная демиелинизирующая
Другие идентификационные номера исследования
- LTS17261
- U1111-1311-1432 (Другой идентификатор: WHO ICTRP)
- 2024-517032-22-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустой формой отчета о случаях, план статистического анализа и спецификации наборов данных.
Данные на уровень пациентов будут анонимизированы, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания.
Более подробную информацию о критериях обмена данными, приемлемыми исследованиями и процессом для запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .