Langsigtet sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Riliprubart hos deltagere med CIDP (LTS)
17. september 2026 opdateret af: Sanofi
Langtidsudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Riliprubart (SAR445088) hos deltagere med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)
Denne undersøgelse er en fase 3-udvidelse, global, multicenter åben-label-undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langvarig sikkerhed og effektivitet af Riliprubart hos voksne deltagere med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), der har afsluttet del B i 1 af 3 forældreundersøgelser (PDY16744, EFC17236 eller EFC18156) og ønske om at fortsætte behandlingen med RILIPRUBART.
Op til ca. 300 deltagere vil blive tilmeldt for at fortsætte med at modtage behandling med Riliprubart.
Varigheden af deltagelse for hver deltager vil være op til cirka 4 år, inklusive opfølgning efter behandling.
Behandlingsvarigheden vil være op til cirka 3 år.
En deltager, der afbryder Riliprubart -behandling til enhver tid under undersøgelsen, vil blive fulgt for sikkerhed i mindst 55 uger efter den sidste dosis af Riliprubart modtaget.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle deltagere, der skifter til at studere LTS17261, vil modtage Riliprubart ugentligt i op til 3 år, eller indtil kommercialisering af Riliprubart til behandling af CIDP eller afslutning af Riliprubart-klinisk udviklingsprogram til behandling af CIDP, eller den lokale tilgængelighed af andre muligheder for langvarig behandling med Riliprubart, som først kommer.
Det samlede antal undersøgelsesbesøg vil være 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Investigational Site Number : 1000002
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520003
-
Puente Alto, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Investigational Site Number : 2080002
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Honor Health Scottsdale Osborn Medical Center- Site Number : 8400014
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Investigational Site Number : 2500007
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Investigational Site Number : 2500001
-
Marseille, Frankrig, 13885
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Frankrig, 75013
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Investigational Site Number : 3800005
-
Pisa, Italien, 56126
- Investigational Site Number : 3800007
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16132
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Toyama, Japan, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500005
-
-
Saitama
-
Higashi-Matsuyama, Saitama, Japan, 355-0005
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Investigational Site Number : 1560013
-
Beijing, Kina, 100053
- Investigational Site Number : 1560005
-
Changsha, Kina, 410008
- Investigational Site Number : 1560009
-
Chengdu, Kina, 610072
- Investigational Site Number : 1560011
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Investigational Site Number : 1560002
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Investigational Site Number : 1560014
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Kina, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Kina, 430060
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
-
Tlalnepantla, Mexico, 54055
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Investigational Site Number : 6200004
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Investigational Site Number : 6880001
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number : 7240008
-
Valencia, Spanien, 46026
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08035
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42075
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Investigational Site Number : 2760002
-
Münster, Tyskland, 48149
- Investigational Site Number : 2760003
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltagerne er kun berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Deltagere med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) modtager i øjeblikket Riliprubart, der afsluttede behandling i del B af undersøgelse PDY16744, undersøgelse EFC17236 eller undersøgelse EFC18156. (Deltagere, der modtager Riliprubart i del C af PDY16744, er berettigede efter afslutningen af behandlingsbesøget.)
- Alle deltagere skal blive enige om at bruge præventionsmetoder under og efter undersøgelsen efter behov. Forebyggende brug af mænd og kvinder, der deltager i undersøgelsen, bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende metoderne til prævention for dem, der deltager i kliniske studier.
- Deltager skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i tillæg 1 til protokollen, som inkluderer overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier: Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af følgende kriterier gælder:
- Graviditet, defineret som et positivt resultat af en meget følsom urin- eller serum graviditetstest, eller amning
- Klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Historie om enhver overfølsomhed over for riliprubart eller nogen af dens komponenter eller alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på ethvert humaniseret eller murint monoklonalt antistof
- Enhver landrelateret specifik regulering, der ville forhindre deltageren i at komme ind i undersøgelsen
- Indkvartering i en institution på grund af lovgivningsmæssig eller juridisk orden; For eksempel en fange eller deltager, der er juridisk institutionaliseret
- Uegnethed til deltagelse som bedømt af efterforskeren, uanset årsagen, herunder: medicinsk eller klinisk tilstand, potentiel risiko for deltagerens manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller enhver anden klinisk signifikant ændring i deltagernes medicinske tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Riliprubart
Deltagerne modtager subkutan injektion med en Riliprubart -præfyldt pen (PFP)
|
Farmaceutisk form: Løsningsadministrationsrute: Subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har AES, SAES, bivirkninger, der fører til seponering af behandling, enese og potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA'er) i sikkerhedslaboratorieundersøgelser, EKG'er og vitale tegn i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til slutningen af studiet (ca. 4 år)
|
Bivirkninger: AES, alvorlige bivirkninger: SAES, bivirkninger af særlig interesse: Aesis, elektrokardiogrammer: EKGS
|
Op til slutningen af studiet (ca. 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere tilbagefaldsfri siden den første dosis af Riliprubart i moderselskabet (PDY16744, EFC17236 eller EFC18156)
Tidsramme: Fra den første dosis af Riliprubart i forældrestudie til afslutningen af behandlingen (op til ca. 7 år)
|
For at estimere den tilbagefaldsfri hastighed, vil tid til første tilbagefald, defineret som tid fra den første dosis af Riliprubart i moderselskabet til det første tilbagefald, siden Riliprubart-initiering, blive afledt for hver deltager.
Tilbagefald, da Riliprubart -initiering er defineret som stigning på 1 point eller mere i justeret inflammatorisk neuropati -årsag og behandling (inkat) handicapresultat i forhold til besøget for den første dosis af Riliprubart i moderselskabet.
|
Fra den første dosis af Riliprubart i forældrestudie til afslutningen af behandlingen (op til ca. 7 år)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever forbedring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
|
Forbedring defineres som et fald på 1 point eller mere i justeret inflammatorisk neuropati årsag og behandling (inkat) handicapresultat i forhold til baseline i den aktuelle undersøgelse, undersøgelse LTS17261
|
Fra baseline til 3 år
|
|
Ændring fra baseline i justeret inflammatorisk neuropati årsag og behandling (inkat) handicap score over tid
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
|
Fra baseline til 3 år
|
|
|
Ændring fra baseline i inflammatorisk rasch-bygget samlet handicapskala (I-RODS) over tid
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
|
Fra baseline til 3 år
|
|
|
Skift fra baseline i grebstyrke (kilopascals; dominerende hånd) over tid
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
|
Fra baseline til 3 år
|
|
|
Ændring fra baseline i medicinsk forskningsrådssum score (MRC-SS) for muskelstyrke over tid
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
|
Fra baseline til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. oktober 2029
Studieafslutning (Anslået)
3. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Polyneuropatier
- Polyradiculoneuropati
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Polyradiculoneuropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
Andre undersøgelses-id-numre
- LTS17261
- U1111-1311-1432 (Anden identifikator: WHO ICTRP)
- 2024-517032-22-00 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere.
Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .