医学的に難治性の症候性膝変形性関節症の痛みを軽減するための膝状動脈塞栓術 (SHAM-PAIN)
2025年5月14日 更新者：University of Chicago
症候性膝の変形性関節症の痛みを軽減するためのgenicular動脈塞栓術：二重盲検、パイロット無作為化偽類対照研究
症状のある膝の変形性関節症の痛みを軽減するための膝状動脈塞栓術：二重盲検無作為化されたSHAMコントロール研究（SHAM-PAIN）は、登録の実現可能性を評価し、GAEとKOに関連する介入における同様の偽の介入と同様の偽の介入と同様の偽の介入との違いを検出するように設計されたNIH-NIAMS資金によるプロジェクトです。 （Koos）痛みのサブスコア。
さらに、この研究の目的は、GAEとSHAMの間の痛み反応の違いの大きさを判断し、より大きく、より決定的なランダム化された偽契約試験（RCT）に適切に動作することです。
心理社会的および精神認知的要因の影響、鎮痛剤の使用の変化、および膝関節軟骨と滲出症の状態も同様に調査され、GAEに対する知覚疼痛反応への影響を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Osman Ahmed, MD
- 電話番号：8478124513
- メール：OAhmed@bsd.uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Faisal F Al-Qawasmi
- メール：t-9falqa@uchicago.edu
研究場所
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
主任研究者：
- Osman Ahmed, MD
-
コンタクト：
- Faisal F Al-Qawasmi
- メール：t-9falqa@uchicago.edu
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コンタクト：
- Osman Ahmed, MD
- 電話番号：847-812-4513
- メール：OAhmed@bsd.uchicago.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
40〜80歳の被験者
変形性関節症に起因する両側または片側膝の痛み
Kellen-Lawrenceグレーディングスケールごとに、重量を含む膝レントゲン写真で診断されたグレード2-4変形性関節症
VASで40以上であると測定される、保守的な非手術医療管理に耐容量がある膝の痛み> 6か月 処方されたプロトコル、NSAID、アセトアミノフェン、口腔軟骨鎮痛薬、ヒアルロン酸製剤の関節内注射、PRPの関節内注射、PRPの関節注射、Stem-artercular injectural dragular injectural descterable/injterapsのcorttersphcterspedsの関節注射のために、理学療法士の監督下での休息、活動の修正、体重管理、装具、理学療法療法
関節内コルチコステロイド注射の拒否
手術の拒否または不適格
除外基準：
アクティブな悪性腫瘍
罹患した膝の活性感染
登録から3か月以内に罹患した膝のコルチコステロイド注射
関節リウマチまたはその他の血清陰性関節症
罹患した膝の以前の手術（すなわち メニスカス修復、メニセクトミー切除、ACL再建、PCL再建、軟骨形成術、微小破壊、体除去、緩和、滑膜摘出術、横方向の放出、膝蓋腱修復、大腿四頭筋腱修復、総膝置換、部分的な膝置換、骨軟骨腫、軟骨型、軟骨炎術
罹患した膝のケルグレンローレンスグレーディングスケールあたりのグレード1
妊娠または予想される妊娠
GFR <60
ヨウ素化コントラストに対するアナフィラキシー反応
他の下肢関節の中程度から激しい痛み
体重> 400ポンド。 （安全な血管造影を禁止）
治療を受けた四肢の末梢動脈疾患（ラザフォードグレード2以上）
1型糖尿病の被験者
6か月以内にコルチコステロイドを長時間使用している被験者
歴史またはその他の証拠を持つ被験者
コントラスト媒体、気管支喘息、アレルギー障害に対する反応の既往がある被験者
ガドリニウムベースの造影剤（GBCAS）に対する過敏症反応の既往のある被験者
神経障害性痛を含む慢性広範な痛み
スクリーニングの2年以内に大うつ病性障害の歴史
他の重度の精神障害の診断（統合失調症、双極性障害など）
スクリーニングの30日以内の自殺未遂/自殺行動の歴史
線維筋痛症の患者
他の除外基準のいずれにもカバーされていない障害、不本意または無能さは、調査官の意見では、被験者のプロトコルへの安全性またはコンプライアンスを危険にさらす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲーアム
この研究では、GAEは、Sapoval et al。
この方法では、リピオドールの3：1エマルジョン（約30ミクロンに遠位に浸透する過渡的な塞栓剤）とoptiray®を使用して、滑膜高血管性と新血管新生の領域を供給する象状動脈を標的とします。
塞栓効果は、周囲の皮膚、腱、または骨に損傷を与えずに塞栓術の解決を示す、約10分後の一時的な存在です。
手順のエンドポイントは、標的容器の完全な停滞を達成することです。
20人の参加者がこの腕にランダムに割り当てられます。
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血管新生または赤面を示す造血動脈の塞栓術。
他の名前：
3：1オプティレイへのリピオドールのエマルジョン
膝蓋動脈の単純な血管造影
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偽コンパレータ：偽の腕
偽群に割り当てられた参加者は、すべての造血動脈の血管造影やカテーテル測定を含む同様の準備プロセスを受けます。
ただし、塞栓剤は投与されません。
代わりに、選択的な血管造影を実行した後、これらの参加者は塞栓術を受けません。
20人の参加者がこの腕にランダムに割り当てられます。
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膝蓋動脈の単純な血管造影
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Koos Pain Subscoreの減少
時間枠：3ヶ月
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GAEグループと偽群の両方のランダム化後のベースラインから3か月まで、0〜100の範囲にスケーリングされたKoos Painサブスケールスコアの変化率。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC膝の痛みと機能障害
時間枠：1、3、6、9、および12か月。
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1、3、6、9、および12か月での膝の痛みと機能障害（WOMAC）の減少。
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1、3、6、9、および12か月。
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Koosの痛みと機能障害
時間枠：1、3、6、9、および12か月
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1、3、6、9、および12ヶ月での膝の痛みと機能障害（KOOS）の絶対的な減少
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1、3、6、9、および12か月
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VASスコア
時間枠：0、1、6、9、および12か月
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治療後0、1、6、9、および12か月の痛みの視覚アナログスコア（VAS）
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0、1、6、9、および12か月
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クロスオーバー
時間枠：3ヶ月
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3か月で偽からGAEへのクロスオーバー率
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3ヶ月
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鎮痛剤の減少
時間枠：ベースライン、介入後1、3、6、9、12か月
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介入後1、3、6、9、および12か月のベースラインでのアヘン剤/鎮痛薬の使用
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ベースライン、介入後1、3、6、9、12か月
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膝滑膜炎のスコアリング
時間枠：ベースラインと3か月
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ベースラインと3ヶ月で膝滑膜炎を採点し、MRIのコントラストが強化されました
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ベースラインと3か月
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灌流
時間枠：手順
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CT-Perfusion Scanningを使用した塞栓術前およびポストポストを使用した灌流定量化
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手順
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膝の交換
時間枠：3ヶ月
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3か月での膝総交換率
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3ヶ月
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コルチコステロイド注射の使用
時間枠：ベースライン、介入後1、3、6、9、12か月
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ベースラインでのコルチコステロイド注射率の使用、介入後1、3、6、9、および12ヶ月後
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ベースライン、介入後1、3、6、9、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Osman Ahmed, MD、University of Chicago Department of Radiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Padia SA, Genshaft S, Blumstein G, Plotnik A, Kim GHJ, Gilbert SJ, Lauko K, Stavrakis AI. Genicular Artery Embolization for the Treatment of Symptomatic Knee Osteoarthritis. JB JS Open Access. 2021 Oct 21;6(4):e21.00085. doi: 10.2106/JBJS.OA.21.00085. eCollection 2021 Oct-Dec.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- Salaffi F, Leardini G, Canesi B, Mannoni A, Fioravanti A, Caporali R, Lapadula G, Punzi L; GOnorthrosis and Quality Of Life Assessment (GOQOLA). Reliability and validity of the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index in Italian patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2003 Aug;11(8):551-60. doi: 10.1016/s1063-4584(03)00089-x.
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- Ahmed O, Block J, Mautner K, Plancher K, Anitescu M, Isaacson A, Filippiadis DK, Epelboym Y, Bercu Z, Mitchell JW, Cristescu M, White SB, Prologo JD. Percutaneous Management of Osteoarthritis in the Knee: Proceedings from the Society of Interventional Radiology Research Consensus Panel. J Vasc Interv Radiol. 2021 Jun;32(6):919.e1-919.e6. doi: 10.1016/j.jvir.2021.03.409. Epub 2021 Mar 6. No abstract available.
- Ahmed O, Epelboym Y, Haskal ZJ, Okuno Y, Taslakian B, Sapoval M, Nikolic B, Golzarian J, Gaba RC, Little M, Isaacson A, Padia SA, Sze DY. Society of Interventional Radiology Research Reporting Standards for Genicular Artery Embolization. J Vasc Interv Radiol. 2024 Aug;35(8):1097-1103. doi: 10.1016/j.jvir.2024.04.018. Epub 2024 Apr 27.
- Dariushnia SR, Redstone EA, Heran MKS, Cramer HR Jr, Ganguli S, Gomes AS, Hogan MJ, Himes EA, Patel S, Schiro BJ, Lewis CA. Society of Interventional Radiology Quality Improvement Standards for Percutaneous Transcatheter Embolization. J Vasc Interv Radiol. 2021 Mar;32(3):476.e1-476.e33. doi: 10.1016/j.jvir.2020.10.022. No abstract available.
- Parry E, Ogollah R, Peat G. Significant pain variability in persons with, or at high risk of, knee osteoarthritis: preliminary investigation based on secondary analysis of cohort data. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 14;18(1):80. doi: 10.1186/s12891-017-1434-3.
- Derkach M, Al Sayah F, Ohinmaa A, Svenson LW, Johnson JA. Comparative performance of the EuroQol EQ-5D-5L and the CDC healthy days measures in assessing population health. J Patient Rep Outcomes. 2022 Jun 13;6(1):64. doi: 10.1186/s41687-022-00474-7.
- Sapoval M, Querub C, Pereira H, Pellerin O, Boeken T, Di Gaeta A, Ahmar MA, Lefevre-Colau MM, Nguyen C, Daste C, Lacroix M, Laredo JD, Sabatier B, Martelli N, Chatellier G, Dean C, Rannou F. Genicular artery embolization for knee osteoarthritis: Results of the LipioJoint-1 trial. Diagn Interv Imaging. 2024 Apr;105(4):144-150. doi: 10.1016/j.diii.2023.12.003. Epub 2023 Dec 14.
- Little MW, O'Grady A, Briggs J, Gibson M, Speirs A, Al-Rekabi A, Yoong P, Ariyanayagam T, Davies N, Tayton E, Tavares S, MacGill S, McLaren C, Harrison R. Genicular Artery embolisation in Patients with Osteoarthritis of the Knee (GENESIS) Using Permanent Microspheres: Long-Term Results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2024 Dec;47(12):1750-1762. doi: 10.1007/s00270-024-03752-7. Epub 2024 May 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB24-1674
- 1R21AR082123-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
PHIを保護したいという願望を考えると、個別に考慮する必要があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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