Genikulaarinen valtimo embolisaatio kivun vähentämiseksi lääketieteellisesti tulenkestävässä oireellisessa polven nivelrikko (SHAM-PAIN)
Genikulaarinen valtimo embolisaatio oireenmukaisen polven osteoartriitin kivun vähentämiseksi: kaksoissokkoutettu, lentäjä satunnaistettu huijausohjattu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Osman Ahmed, MD
- Puhelinnumero: 8478124513
- Sähköposti: OAhmed@bsd.uchicago.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Faisal F Al-Qawasmi
- Sähköposti: t-9falqa@uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Päätutkija:
- Osman Ahmed, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Faisal F Al-Qawasmi
- Sähköposti: t-9falqa@uchicago.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Osman Ahmed, MD
- Puhelinnumero: 847-812-4513
- Sähköposti: OAhmed@bsd.uchicago.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
40-80-vuotiaat henkilöt
Nivelrikko johtuen kahdenvälistä tai yksipuolista polvikipuja
Luokka 2-4 nivelrikko, kuten pysyvää painoa kantavaa polven radiokuvia on diagnosoitu Kellen-Lawrence-asteikolla
Polvikipu> 6 kuukauden tulenkestävä konservatiiviseen, ei -operatiiviseen lääketieteelliseen hoitoon, mitattuna ≥ 40 VAS: lla (ts. Lepo, aktiivisuuden modifikaatio, painonhallinta, kiinnitys, fysioterapia fysioterapeutin valvonnassa määrättyjen protokollien, tulehduskipulääkkeiden, asetaminofeenin, suun kautta tapahtuvien opiaatin kivun lääkkeiden, nivelten sisäisten injektioiden hyaluronihapon valmistusten, arjujen sisäisten injektioiden, PRP: n sisäisten injektioiden sisäisten injektioiden ja/tai oral/injektioiden injektioiden sisäisten injektioiden, ja/tai oraalien injektioiden injektioiden, ja/tai oraalisten/oriprojektiivisten injektioiden, ja/tai oraalisten/or-injektioiden injektioiden, ja/tai oraalisten/injektioiden injektioiden injektiot, ja/tai oraalisten/oriptio-injektioiden injektiot, ja/tai oraaliset/orableit.
Niinten sisäisen kortikosteroidi-injektion kieltäytyminen
Kieltäytyminen tai kelvoton leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen pahanlaatuisuus
Vaihdetun polven aktiivinen infektio
Vaurioituneen polven kortikosteroidi -injektio 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Nivelreuma tai muu seronegatiivinen artropatia
Aikaisempi leikkaus kärsivästä polvesta (ts. Meniskin korjaus, menisisektomia, ACL -rekonstruointi, PCL -rekonstruointi, kondroplastia, mikrofraktio, löysä rungon poisto, synovektomia, sivuttaisvapautus, patellar -jänteen korjaus, nelikirjojen jänteen korjaus, polven kokonaiskorvaus, osittainen polven korvaava, osteototomia, ruskeansiirto), poikkeuksellisena diagnosisella artroskopialla.
Aste 1 Kellgren-Lawrence-luokitusasteikosta kärsivällisestä polvesta
Raskaus tai odotettu raskaus
GFR <60
Anafylaktinen reaktio jodin kontrastiin
Kohtalainen tai vaikea kipu muissa alaraajojen nivelissä
Ruumiinpaino> 400 lbs. (Turvallisen angiografian kieltäminen)
Hoidetun raajan perifeerinen valtimoon sairaus (Rutherfordin luokka 2 tai enemmän)
Kohde tyypin 1 diabetes mellitus
Koehenkilöt, joilla on pitkävaikutteinen kortikosteroidikäyttö 6 kuukauden sisällä
Aiheet, joilla on historiaa tai muita todisteita AKI: stä
Koehenkilöt, joilla on historiaa vastakkaisiin väliaineisiin, keuhkoputken astmaan ja allergisiin häiriöihin
Koehenkilöt, joilla on historian yliherkkyysreaktioita gadoliinipohjaisiin kontrastiaineisiin (GBCAS)
Krooninen laajalle levinnyt kipu, mukaan lukien neuropaattinen kipu
Suuren masennushäiriön historia 2 vuoden kuluessa ennen seulontaa
Muiden vakavien psykiatristen häiriöiden diagnoosi (esim. Skitsofrenia, bipolaarinen häiriö)
Itsemurhayrityksen historia/itsemurhakäyttäytyminen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa
Potilaat, joilla on fibromyalgia
Mahdolliset häiriöt, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota ei kata millään muulla poissulkemiskriteerillä, jotka tutkijan mielestä saattavat vaarantaa kohteen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haaranruska
Tässä tutkimuksessa GAE suoritetaan käyttämällä Sapoval et ai.
Tässä menetelmässä käytetään LipioDol®: n (ohimenevää embolista ainetta, joka tunkeutuu etäisyyteen noin 30 mikroniin) ja OpTiray®: n 3: 1-emulsiota ja kohdistaa genikulaarisiin valtimoihin, jotka toimittavat nivelten hypervaskulaarisuuden ja uusangiogeneesin alueita.
Embolinen vaikutus on väliaikaisesti kulunut noin 10 minuuttia-sen jälkeen, mikä angiografinen kuvantaminen osoittaa embolisaation resoluution ilman vaurioita ympäröivälle iholle, jänteelle tai luulle.
Menettelyn päätepinta on saavuttaa täydellinen staasi kohdennetuissa aluksissa.
20 osallistujaa allokoidaan satunnaisesti tähän käsivarteen.
|
Genikulaaristen valtimoiden embolisointi, jotka osoittavat neoangiogeneesin tai punastua angiogrammilla.
Muut nimet:
3: 1 Lipiodolin emulsio optiraylle
Genikulaaristen valtimoiden yksinkertainen angiogrammi
|
|
Huijausvertailija: Huijausvarsi
Sham -ryhmälle osoitetut osallistujat käyvät läpi samanlaisen valmisteluprosessin, mukaan lukien kaikkien genikulaaristen valtimoiden angiografia ja katetrointi.
Embolista ainetta ei kuitenkaan anneta.
Sen sijaan selektiivisten angiogrammien suorittamisen jälkeen nämä osallistujat eivät saa embolisaatiota.
20 osallistujaa allokoidaan satunnaisesti tähän käsivarteen.
|
Genikulaaristen valtimoiden yksinkertainen angiogrammi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS -kivun alakerran väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosentuaalinen muutos Koos-kivun ala-asteikon pistemäärässä, skaalattu etäisyydelle 0-100, lähtötasosta 3 kuukauteen sekä GAE- että Sham-ryhmien satunnaistamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC -polvikipu ja toimintahäiriöt
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
|
Polvikivun ja toimintahäiriöiden (WOMAC) väheneminen 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
|
|
KOOS -kipu ja toimintahäiriöt
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Polvikivun ja toimintahäiriöiden (Koos) absoluuttinen väheneminen 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
VAS -pisteet
Aikaikkuna: 0, 1, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) kipulle 0, 1, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
0, 1, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Risteys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Riskipäästö näennäisestä GAE: stä 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Opiaatin/kipulääkkeiden käyttö lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Perustaso, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Koko polven niveltulehdus pisteytys
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Kontrasti parantunut MRI, jossa koko polven synoviitti pisteytys lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Perfuusio
Aikaikkuna: Menettely
|
Perfuusion kvantifiointi käyttämällä pre- ja post-embolisaatiota käyttämällä CT-perfuusion skannausta
|
Menettely
|
|
Polven vaihto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Polven kokonaiskorvaus 3 kuukaudessa
|
3 kuukautta
|
|
Kortikosteroidi -injektion käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Kortikosteroidien injektionopeuden käyttö lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Perustaso, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osman Ahmed, MD, University of Chicago Department of Radiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Padia SA, Genshaft S, Blumstein G, Plotnik A, Kim GHJ, Gilbert SJ, Lauko K, Stavrakis AI. Genicular Artery Embolization for the Treatment of Symptomatic Knee Osteoarthritis. JB JS Open Access. 2021 Oct 21;6(4):e21.00085. doi: 10.2106/JBJS.OA.21.00085. eCollection 2021 Oct-Dec.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- Salaffi F, Leardini G, Canesi B, Mannoni A, Fioravanti A, Caporali R, Lapadula G, Punzi L; GOnorthrosis and Quality Of Life Assessment (GOQOLA). Reliability and validity of the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index in Italian patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2003 Aug;11(8):551-60. doi: 10.1016/s1063-4584(03)00089-x.
- Lim WB, Al-Dadah O. Conservative treatment of knee osteoarthritis: A review of the literature. World J Orthop. 2022 Mar 18;13(3):212-229. doi: 10.5312/wjo.v13.i3.212. eCollection 2022 Mar 18.
- GBD 2021 Osteoarthritis Collaborators. Global, regional, and national burden of osteoarthritis, 1990-2020 and projections to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2023 Aug 21;5(9):e508-e522. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00163-7. eCollection 2023 Sep.
- Ahmed O, Block J, Mautner K, Plancher K, Anitescu M, Isaacson A, Filippiadis DK, Epelboym Y, Bercu Z, Mitchell JW, Cristescu M, White SB, Prologo JD. Percutaneous Management of Osteoarthritis in the Knee: Proceedings from the Society of Interventional Radiology Research Consensus Panel. J Vasc Interv Radiol. 2021 Jun;32(6):919.e1-919.e6. doi: 10.1016/j.jvir.2021.03.409. Epub 2021 Mar 6. No abstract available.
- Ahmed O, Epelboym Y, Haskal ZJ, Okuno Y, Taslakian B, Sapoval M, Nikolic B, Golzarian J, Gaba RC, Little M, Isaacson A, Padia SA, Sze DY. Society of Interventional Radiology Research Reporting Standards for Genicular Artery Embolization. J Vasc Interv Radiol. 2024 Aug;35(8):1097-1103. doi: 10.1016/j.jvir.2024.04.018. Epub 2024 Apr 27.
- Dariushnia SR, Redstone EA, Heran MKS, Cramer HR Jr, Ganguli S, Gomes AS, Hogan MJ, Himes EA, Patel S, Schiro BJ, Lewis CA. Society of Interventional Radiology Quality Improvement Standards for Percutaneous Transcatheter Embolization. J Vasc Interv Radiol. 2021 Mar;32(3):476.e1-476.e33. doi: 10.1016/j.jvir.2020.10.022. No abstract available.
- Parry E, Ogollah R, Peat G. Significant pain variability in persons with, or at high risk of, knee osteoarthritis: preliminary investigation based on secondary analysis of cohort data. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 14;18(1):80. doi: 10.1186/s12891-017-1434-3.
- Derkach M, Al Sayah F, Ohinmaa A, Svenson LW, Johnson JA. Comparative performance of the EuroQol EQ-5D-5L and the CDC healthy days measures in assessing population health. J Patient Rep Outcomes. 2022 Jun 13;6(1):64. doi: 10.1186/s41687-022-00474-7.
- Sapoval M, Querub C, Pereira H, Pellerin O, Boeken T, Di Gaeta A, Ahmar MA, Lefevre-Colau MM, Nguyen C, Daste C, Lacroix M, Laredo JD, Sabatier B, Martelli N, Chatellier G, Dean C, Rannou F. Genicular artery embolization for knee osteoarthritis: Results of the LipioJoint-1 trial. Diagn Interv Imaging. 2024 Apr;105(4):144-150. doi: 10.1016/j.diii.2023.12.003. Epub 2023 Dec 14.
- Little MW, O'Grady A, Briggs J, Gibson M, Speirs A, Al-Rekabi A, Yoong P, Ariyanayagam T, Davies N, Tayton E, Tavares S, MacGill S, McLaren C, Harrison R. Genicular Artery embolisation in Patients with Osteoarthritis of the Knee (GENESIS) Using Permanent Microspheres: Long-Term Results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2024 Dec;47(12):1750-1762. doi: 10.1007/s00270-024-03752-7. Epub 2024 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB24-1674
- 1R21AR082123-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .