Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genisk arterieembolisering for å redusere smerter i medisinsk ildfast symptomatisk slitasjegikt i kneet (SHAM-PAIN)

14. mai 2025 oppdatert av: University of Chicago

Genikulær arterieembolisering for å redusere smerter ved symptomatisk kne-artrose: en dobbeltblind, pilot randomisert skamkontrollert studie

Genisk arterieembolisering for å redusere smerter ved symptomatisk artrose i kneet: en dobbeltblind, pilot-randomisert skamkontrollert studie (Sham-Pain) er et NIH-niams-finansiert prosjekt designet for å vurdere påmelding og oppdage en lignende sham-inngrep i reducering av Koa-kalt smertestrekt. Poeng (KOOS) Pain Subscore. I tillegg tar denne studien som mål å bestemme størrelsen på forskjell i smertespons mellom GAE og skam for å styrke en større, mer definitive randomisert skamkontrollert studie (RCT). Påvirkningen av psykososiale og psykokognitive faktorer, endringer i smertestillende bruk og forhold til brusk og effusjon av kneledd vil på samme måte bli utforsket for å bestemme deres innvirkning på opplevd smertespons på GAE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Osman Ahmed, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Emner i alderen 40-80 år

Bilateral eller ensidig knesmerter tilskrevet slitasjegikt

Grad 2-4 slitasjegikt som diagnostisert på stående vektbærende kne-røntgenbilder per Kellen-Lawrence graderingsskala

Knektsmerter> 6 måneder ildfast mot konservativ, ikke -operativ medisinsk behandling, målt til å være ≥ 40 på VAS (dvs. rest, activity modification, weight control, bracing, physical therapy under the supervision of a physical therapist for a prescribed protocol, NSAIDs, acetaminophen, oral opiate pain medicines, intra-articular injections of hyaluronic acid preparations, intra-articular injections of PRP, intra-articular injections of stem cells, and/or oral/injectable corticosteroids)

Avslag av intraartikulær kortikosteroidinjeksjon

Avslag eller ikke kvalifisert for kirurgi

Eksklusjonskriterier:

Aktiv malignitet

Aktiv infeksjon av det berørte kneet

Kortikosteroidinjeksjon av det berørte kneet innen 3 måneder etter påmelding

Revmatoid artritt eller annen seronegativ arthropathy

Tidligere operasjon av det berørte kneet (dvs. meniskreparasjon, meniskektomi, ACL -rekonstruksjon, PCL -rekonstruksjon, kondroplastikk, mikrofraktur, løs kroppsfjerning, synovektomi, lateral frigjøring, patellar senreparasjon, quadriceps sene reparasjon, total kneutskiftning, delvis kneutskiftning, osteotomi, brusk transplant), DIAD -diagnoste -tosteotomi, korrigeringstransplant), delvis kneutskiftning, osteotomi, korrigeringstransplant), delvis kneutskiftning, osteotomi -reparasjon av kneet

Grad 1 per Kellgren-Lawrence graderingsskala av det berørte kneet

Graviditet eller forventet graviditet

GFR <60

Anafylaktisk reaksjon på jodert kontrast

Moderat til sterke smerter i andre skjøter i underekstremiteten

Kroppsvekt> 400 kg. (forbyr sikker angiografi)

Perifer arteriell sykdom i den behandlede ekstremiteten (Rutherford klasse 2 eller høyere)

Emne med type 1 diabetes mellitus

Personer med langtidsvirkende kortikosteroidbruk innen 6 måneder

Emner med historie eller andre bevis på AKI

Personer med reaksjonshistorie på kontrastmedier, bronkial astma og allergiske lidelser

Personer med historie med overfølsomhetsreaksjoner på gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCAS)

Kronisk utbredt smerte, inkludert nevropatiske smerter

Historie med stor depressiv lidelse innen 2 år før screening

Diagnostisering av annen alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse)

Historie med selvmordsforsøk/selvmordsatferd innen 30 dager før screening

Pasienter med fibromyalgi

Enhver lidelse, uvillighet eller manglende evne, ikke dekket av noen av de andre eksklusjonskriteriene, som etter etterforskerens mening kan sette motivets sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gae Arm
I denne studien utføres GAE ved bruk av LipioJoint -teknikken beskrevet av Sapoval et al. Denne metoden benytter en 3: 1-emulsjon av Lipiodol® (et forbigående embolisk middel som trenger distalt til omtrent 30 mikron) og Optiray® for å målrette de genulære arteriene som leverer områder med synovial hypervaskularitet og neo-angiogenese. Den emboliske effekten er midlertidig, omtrent 10 minutter etter hvilken angiografisk avbildning viser oppløsning av emboliseringen uten skade på den omkringliggende huden, senen eller beinet. Endepunktet for prosedyren er å oppnå fullstendig stase i de målrettede fartøyene. 20 deltakere vil bli tildelt tilfeldig til denne armen.
Fremgangsmåte: Genikulær arterieembolisering
Embolisering av geniske arterier som viser neoangiogenese eller rødme på angiogram.
Andre navn:
  • GAE
  • Genikulat arterieembolisering
Enhet: Lipiodol
3: 1 Emulsjon av Lipiodol til Optiray
Fremgangsmåte: Enkelt angiogram
Enkelt angiogram av de geniske arteriene
Sham-komparator: Skamarm
Deltakere som er tildelt Sham -gruppen gjennomgår en lignende forberedende prosess, inkludert angiografi og kateterisering av alle geniske arterier. Ingen emboliske middel administreres imidlertid. I stedet, etter å ha utført selektive angiogrammer, får ikke disse deltakerne noen embolisering. 20 deltakere vil bli tildelt tilfeldig til denne armen.
Fremgangsmåte: Enkelt angiogram
Enkelt angiogram av de geniske arteriene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i Koos Pain Subcore
Tidsramme: 3 måneder
Prosentvis endring i KOOS Pain Subscale-poengsum, skalert til en rekkevidde 0-100, fra baseline til 3 måneder etter randomisering av både GAE- og Sham-grupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Womac knesmerter og dysfunksjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Reduksjon i knesmerter og dysfunksjon (WOMAC) ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Koos smerter og dysfunksjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Absolutt reduksjon i knesmerter og dysfunksjon (KOOS) ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Vas score
Tidsramme: 0, 1, 6, 9 og 12 måneder
Visual Analog Score (VAS) for smerter ved 0, 1, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
0, 1, 6, 9 og 12 måneder
Crossover
Tidsramme: 3 måneder
Cross-over fra Sham til GAE etter 3 måneder
3 måneder
Smertestillende reduksjon
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon
Bruk av opiat/smertestillende medisiner ved baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon
Hele kne -synovittscoring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Kontrast forbedret MR med hele kne -synovitt som scorer ved baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Perfusjon
Tidsramme: Prosedyre
Perfusjonskvantifisering ved bruk av før og etter embolisering ved bruk av CT-perfusjonsskanning
Prosedyre
Kneutskiftning
Tidsramme: 3 måneder
Rate for total utskifting av kneet etter 3 måneder
3 måneder
Bruk av kortikosteroidinjeksjon
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon
Kortikosteroidinjeksjonshastighetsbruk ved baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osman Ahmed, MD, University of Chicago Department of Radiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB24-1674
  • 1R21AR082123-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Må vurderes på individuell basis gitt ønsket om å beskytte Phi

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere