Embolizzazione dell'arteria genicolare per ridurre il dolore nell'osteoartrite del ginocchio sintomatico dal punto di vista medico (SHAM-PAIN)
Embolizzazione dell'arteria genicolare per ridurre il dolore nell'osteoartrosi del ginocchio sintomatico: uno studio controllato in doppio cieco e pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Osman Ahmed, MD
- Numero di telefono: 8478124513
- Email: OAhmed@bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Faisal F Al-Qawasmi
- Email: t-9falqa@uchicago.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago
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Investigatore principale:
- Osman Ahmed, MD
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Contatto:
- Faisal F Al-Qawasmi
- Email: t-9falqa@uchicago.edu
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Contatto:
- Osman Ahmed, MD
- Numero di telefono: 847-812-4513
- Email: OAhmed@bsd.uchicago.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Soggetti di età compresa tra 40 e 80
Dolore al ginocchio bilaterale o unilaterale attribuito all'osteoartrosi
Osteoartrosi di grado 2-4 come diagnosticato su radiografie al ginocchio portanti in piedi per scala di classificazione Kellen-Lawrence
Dolore al ginocchio> 6 mesi refrattario alla gestione medica conservativa e non operativa, misurata come ≥ 40 su VAS (ad es. Rest, modifica dell'attività, controllo del peso, rinforzi, terapia fisica sotto la supervisione di un fisioterapista per un protocollo prescritto, FANS, paracetamolo, medicinali per il dolore degli oppiati orali, iniezioni intra-articolari di preparazioni di acido ialuronico)
Refusale dell'iniezione di corticosteroidi intra-articolari
Rifiuto o non ammissibile per la chirurgia
Criteri di esclusione:
Malignità attiva
Infezione attiva del ginocchio interessato
Iniezione di corticosteroidi del ginocchio interessato entro 3 mesi dall'iscrizione
Artrite reumatoide o altra artropatia sieronegativa
Precedente chirurgia del ginocchio interessato (ad es. Riparazione del menisco, menesctomia, ricostruzione ACL, ricostruzione PCL, condroplastica, microfrattura, rimozione del corpo sciolto, sinovectomia, rilascio laterale, riparazione del tendine rotuleo, riparazione del tendine del quadricipite, sostituzione totale del ginocchio, sostituzione parziale del ginocchio, osteotomia, trapianto di cartilagine), con l'eccezione dell'arthroscopia diagnostica
Grado 1 per scala di classificazione Kellgren-Lawrence del ginocchio interessato
Gravidanza o gravidanza prevista
GFR <60
Reazione anafilattica al contrasto iodinato
Dolore da moderato a grave in altre articolazioni degli arti inferiori
Peso corporeo> 400 libbre. (proibire l'angiografia sicura)
Malattia arteriosa periferica dell'estremità trattata (Rutherford Grado 2 o superiore)
Soggetto con diabete mellito di tipo 1
Soggetti con uso corticosteroide a lunga durata di 6 mesi
Soggetti con storia o altre prove di AKI
Soggetti con storia di reazione ai media di contrasto, asma bronchiale e disturbi allergici
Soggetti con storia di reazioni di ipersensibilità agli agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA)
Dolore cronico diffuso, incluso il dolore neuropatico
Storia del disturbo depressivo maggiore entro 2 anni prima dello screening
Diagnosi di altri disturbi psichiatrici gravi (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare)
Storia del tentativo di suicidio/comportamento suicidario entro 30 giorni prima dello screening
Pazienti con fibromialgia
Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità, non coperta da nessuno degli altri criteri di esclusione, che secondo l'investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza o il rispetto del soggetto con il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio gae
In questo studio, GAE viene eseguito utilizzando la tecnica Lipiojoint descritta da Sapoval et al.
Questo metodo utilizza un'emulsione 3: 1 di Lipidol® (un agente embolico transitorio che penetra distalmente a circa 30 micron) e Optiray® per colpire le arterie genicolari che forniscono aree di ipervascolarità sinoviale e neoangiogenesi.
L'effetto embolico ha circa 10 minuti dopo che l'imaging angiografico mostra la risoluzione dell'embolizzazione senza danni alla pelle, al tendine o all'osso circostanti.
L'endpoint della procedura è quello di ottenere stasi complete nelle navi mirate.
20 partecipanti saranno assegnati casualmente a questo braccio.
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Embolizzazione di arterie genicolari che dimostrano neoangiogenesi o arrossimento sull'angiogramma.
Altri nomi:
3: 1 Emulsione di lipidolo a Optiray
Angiogramma semplice delle arterie geniculari
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Comparatore fittizio: Braccio fittizio
I partecipanti assegnati al gruppo sham subiscono un processo preparatorio simile, tra cui l'angiografia e il cateterismo di tutte le arterie geniculari.
Tuttavia, non viene somministrato alcun agente embolico.
Invece, dopo aver eseguito angiogrammi selettivi, questi partecipanti non ricevono alcuna embolizzazione.
20 partecipanti saranno assegnati casualmente a questo braccio.
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Angiogramma semplice delle arterie geniculari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del subcore del dolore Koos
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione percentuale del punteggio di sottoscala del dolore Koos, ridimensionato fino a un intervallo di 0-100, dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione dei gruppi GAE e sham.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore e disfunzione del ginocchio Womac
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Riduzione del dolore al ginocchio e della disfunzione (WOMAC) a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Koos Pain e disfunzione
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Riduzione assoluta del dolore al ginocchio e della disfunzione (KOOS) a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 0, 1, 6, 9 e 12 mesi
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Punte analogico visivo (VAS) per dolore a 0, 1, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
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0, 1, 6, 9 e 12 mesi
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Crossover
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di cross-over da sham a gae a 3 mesi
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3 mesi
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Riduzione analgesica
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Uso di farmaci oppiacei/analgesici al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Segnare il ginocchio di sinovite da ginocchio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Contrastazione della risonanza magnetica migliorata con il punteggio di sinovite integrale al basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Perfusione
Lasso di tempo: Procedura
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Quantificazione per perfusione mediante pre e post embolizzazione mediante scansione CT-perfusione
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Procedura
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Sostituzione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di sostituzione totale del ginocchio a 3 mesi
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3 mesi
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Uso di iniezione di corticosteroidi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo del tasso di iniezione di corticosteroidi al basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Osman Ahmed, MD, University of Chicago Department of Radiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Padia SA, Genshaft S, Blumstein G, Plotnik A, Kim GHJ, Gilbert SJ, Lauko K, Stavrakis AI. Genicular Artery Embolization for the Treatment of Symptomatic Knee Osteoarthritis. JB JS Open Access. 2021 Oct 21;6(4):e21.00085. doi: 10.2106/JBJS.OA.21.00085. eCollection 2021 Oct-Dec.
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- Ahmed O, Block J, Mautner K, Plancher K, Anitescu M, Isaacson A, Filippiadis DK, Epelboym Y, Bercu Z, Mitchell JW, Cristescu M, White SB, Prologo JD. Percutaneous Management of Osteoarthritis in the Knee: Proceedings from the Society of Interventional Radiology Research Consensus Panel. J Vasc Interv Radiol. 2021 Jun;32(6):919.e1-919.e6. doi: 10.1016/j.jvir.2021.03.409. Epub 2021 Mar 6. No abstract available.
- Ahmed O, Epelboym Y, Haskal ZJ, Okuno Y, Taslakian B, Sapoval M, Nikolic B, Golzarian J, Gaba RC, Little M, Isaacson A, Padia SA, Sze DY. Society of Interventional Radiology Research Reporting Standards for Genicular Artery Embolization. J Vasc Interv Radiol. 2024 Aug;35(8):1097-1103. doi: 10.1016/j.jvir.2024.04.018. Epub 2024 Apr 27.
- Dariushnia SR, Redstone EA, Heran MKS, Cramer HR Jr, Ganguli S, Gomes AS, Hogan MJ, Himes EA, Patel S, Schiro BJ, Lewis CA. Society of Interventional Radiology Quality Improvement Standards for Percutaneous Transcatheter Embolization. J Vasc Interv Radiol. 2021 Mar;32(3):476.e1-476.e33. doi: 10.1016/j.jvir.2020.10.022. No abstract available.
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- Sapoval M, Querub C, Pereira H, Pellerin O, Boeken T, Di Gaeta A, Ahmar MA, Lefevre-Colau MM, Nguyen C, Daste C, Lacroix M, Laredo JD, Sabatier B, Martelli N, Chatellier G, Dean C, Rannou F. Genicular artery embolization for knee osteoarthritis: Results of the LipioJoint-1 trial. Diagn Interv Imaging. 2024 Apr;105(4):144-150. doi: 10.1016/j.diii.2023.12.003. Epub 2023 Dec 14.
- Little MW, O'Grady A, Briggs J, Gibson M, Speirs A, Al-Rekabi A, Yoong P, Ariyanayagam T, Davies N, Tayton E, Tavares S, MacGill S, McLaren C, Harrison R. Genicular Artery embolisation in Patients with Osteoarthritis of the Knee (GENESIS) Using Permanent Microspheres: Long-Term Results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2024 Dec;47(12):1750-1762. doi: 10.1007/s00270-024-03752-7. Epub 2024 May 31.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB24-1674
- 1R21AR082123-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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