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Embolización de la arteria genicular para reducir el dolor en la osteoartritis de rodilla sintomática médicamente refractaria (SHAM-PAIN)

14 de mayo de 2025 actualizado por: University of Chicago

Embolización de la arteria genicular para reducir el dolor en la osteoartritis de la rodilla sintomática: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado por la simulación

La embolización de la arteria genicular para reducir el dolor en la osteoartritis de la rodilla sintomática: un estudio de doble ceñada de doble ciego controlado por doble ciego (-dolor simulado) es un proyecto financiado por NIH-Niams diseñado para evaluar la viabilidad de la inscripción y detectar las diferencias entre las GAE y una intervención simulada similar en la reducción de la reducción de KOA a los 3 meses medidos por la lesión de la rodilla y la otea de la oleada de la rodilla y la otea de la ley (Koos) Subsescore de dolor. Además, este estudio tiene como objetivo determinar la magnitud de la diferencia en la respuesta del dolor entre GAE y simulacro para alimentar adecuadamente un ensayo (ECA) controlado aleatorizado más grande y definitivo. La influencia de los factores psicosociales y psicocognitivos, los cambios en el uso analgésico y las condiciones del cartílago y el derrame de la articulación de la rodilla se explorarán de manera similar para determinar sus impactos en la respuesta percibida del dolor a las GAE.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Osman Ahmed, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos de 40 a 80 años

Dolor de rodilla bilateral o unilateral atribuido a la osteoartritis

Grado 2-4 Osteoartritis como se diagnostica en radiografías de rodilla de peso de peso por escala de clasificación de Kellen-Lawrence

Dolor de rodilla> 6 meses refractario a un manejo médico conservador y no quirúrgico, tal como se mide ≥ 40 en VAS (es decir, REST, modificación de la actividad, control del peso, arriostramiento, fisioterapia bajo la supervisión de un fisioterapeuta para un protocolo prescrito, AINE, acetaminofeno, medicamentos para el dolor opiáceo oral, inyecciones intraarticulares de preparaciones de ácido hialurónico, inyecciones intraariculares de inyecciones intraarticulares, de las células de las células estemarias y/oral/oral/o ojeras) intra.

Rechazo de la inyección de corticosteroides intraarticulares

Rechazo o no elegible para la cirugía

Criterios de exclusión:

Malignidad activa

Infección activa de la rodilla afectada

Inyección de corticosteroides de la rodilla afectada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción

Artritis reumatoide u otra artropatía seronegativa

Cirugía previa de la rodilla afectada (es decir, Reparación de menisco, meniscectomía, reconstrucción de ACL, reconstrucción de PCL, condroplastia, microfractura, extracción del cuerpo suelto, sinovectomía, liberación lateral, reparación del tendón rotuliano, reparación del tendón cuádriceps, reemplazo total de rodilla, reemplazo parcial de rodilla, osteotomía, trasplante de cartílago), con la excepción de la artroscopía diagnóstica

Grado 1 por escala de calificación de Kellgren-Lawrence de la rodilla afectada

Embarazo o embarazo esperado

GFR <60

Reacción anafiláctica al contraste yodado

Dolor moderado a severo en otras articulaciones de las extremidades inferiores

Peso corporal> 400 lbs. (Prohibir la angiografía segura)

Enfermedad arterial periférica de la extremidad tratada (Rutherford Grado 2 o más)

Sujeto con diabetes mellitus tipo 1

Sujetos con uso de corticosteroides de acción prolongada dentro de los 6 meses

Sujetos con historia u otra evidencia de AKI

Sujetos con historia de reacción a los medios de contraste, el asma bronquial y los trastornos alérgicos

Sujetos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los agentes de contraste basados ​​en gadolinio (GBCAS)

Dolor crónico generalizado, incluido el dolor neuropático

Antecedentes de trastorno depresivo mayor dentro de los 2 años previos a la detección

Diagnóstico de otro trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar)

Historia de intento de suicidio/comportamiento suicida dentro de los 30 días previos a la detección

Pacientes con fibromialgia

Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad, no cubierto por ninguno de los otros criterios de exclusión, que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del sujeto con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Braza
En este estudio, GAE se realiza utilizando la técnica LipioJoint descrita por Sapoval et al. Este método utiliza una emulsión 3: 1 de Lipiodol® (un agente embólico transitorio que penetra distalmente a aproximadamente 30 micras) y Optiray® para apuntar a las arterias geniculares que suministran áreas de hipervascularidad sinovial y neoangiogénesis. El efecto embólico es una duración temporal aproximadamente 10 minutos después, lo que la imagen angiográfica muestra la resolución de la embolización sin daño a la piel, tendón o hueso circundantes. El punto final del procedimiento es lograr una estasis completa en los buques objetivo. 20 participantes serán asignados al azar a este brazo.
Embolización de arterias geniculares que demuestran neoangiogénesis o sonroja en el angiograma.
Otros nombres:
  • GAE
  • Embolización de la arteria geniculada
Emulsión 3: 1 de lipiodol a Optiray
Angiograma simple de las arterias geniculares
Comparador falso: Brazo simulado
Los participantes asignados al grupo simulado se someten a un proceso preparatorio similar, incluida la angiografía y el cateterismo de todas las arterias geniculares. Sin embargo, no se administra ningún agente embólico. En cambio, después de realizar angiogramas selectivos, estos participantes no reciben ninguna embolización. 20 participantes serán asignados al azar a este brazo.
Angiograma simple de las arterias geniculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de Koos Pain Subcor
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio porcentual en la puntuación de la subescala de dolor KOOS, escalado a un rango de 0-100, desde el inicio hasta los 3 meses después de la aleación de los grupos GAE y simulados.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y disfunción de la rodilla de Womac
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
Reducción del dolor de rodilla y disfunción (WOMAC) a 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
1, 3, 6, 9 y 12 meses.
Koos Dolor y disfunción
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
Reducción absoluta en el dolor de rodilla y la disfunción (koos) a 1, 3, 6, 9 y 12 meses
1, 3, 6, 9 y 12 meses
Puntuación VAS
Periodo de tiempo: 0, 1, 6, 9 y 12 meses
Puntuación analógica visual (VAS) para dolor a 0, 1, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
0, 1, 6, 9 y 12 meses
Crossover
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de cruce de simulacro a GAE a los 3 meses
3 meses
Reducción analgésica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
Uso de medicamentos opiáceos/analgésicos al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
Sinovitis de rodilla entera puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
La resonancia magnética mejorada de contraste con la puntuación de la sinovitis de rodilla entera al inicio y 3 meses
Línea de base y 3 meses
Perfusión
Periodo de tiempo: Procedimiento
Cuantificación de perfusión utilizando la embolización previa y posterior al escaneo de perfusión CT
Procedimiento
Reemplazo de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de reemplazo total de rodilla a los 3 meses
3 meses
Uso de inyección de corticosteroides
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
Uso de la tasa de inyección de corticosteroides al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Osman Ahmed, MD, University of Chicago Department of Radiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Deberá considerarse de forma individual dado el deseo de proteger Phi

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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