- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06859164
Embolización de la arteria genicular para reducir el dolor en la osteoartritis de rodilla sintomática médicamente refractaria (SHAM-PAIN)
Embolización de la arteria genicular para reducir el dolor en la osteoartritis de la rodilla sintomática: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado por la simulación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Osman Ahmed, MD
- Número de teléfono: 8478124513
- Correo electrónico: OAhmed@bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Faisal F Al-Qawasmi
- Correo electrónico: t-9falqa@uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
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Investigador principal:
- Osman Ahmed, MD
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Contacto:
- Faisal F Al-Qawasmi
- Correo electrónico: t-9falqa@uchicago.edu
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Contacto:
- Osman Ahmed, MD
- Número de teléfono: 847-812-4513
- Correo electrónico: OAhmed@bsd.uchicago.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de 40 a 80 años
Dolor de rodilla bilateral o unilateral atribuido a la osteoartritis
Grado 2-4 Osteoartritis como se diagnostica en radiografías de rodilla de peso de peso por escala de clasificación de Kellen-Lawrence
Dolor de rodilla> 6 meses refractario a un manejo médico conservador y no quirúrgico, tal como se mide ≥ 40 en VAS (es decir, REST, modificación de la actividad, control del peso, arriostramiento, fisioterapia bajo la supervisión de un fisioterapeuta para un protocolo prescrito, AINE, acetaminofeno, medicamentos para el dolor opiáceo oral, inyecciones intraarticulares de preparaciones de ácido hialurónico, inyecciones intraariculares de inyecciones intraarticulares, de las células de las células estemarias y/oral/oral/o ojeras) intra.
Rechazo de la inyección de corticosteroides intraarticulares
Rechazo o no elegible para la cirugía
Criterios de exclusión:
Malignidad activa
Infección activa de la rodilla afectada
Inyección de corticosteroides de la rodilla afectada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Artritis reumatoide u otra artropatía seronegativa
Cirugía previa de la rodilla afectada (es decir, Reparación de menisco, meniscectomía, reconstrucción de ACL, reconstrucción de PCL, condroplastia, microfractura, extracción del cuerpo suelto, sinovectomía, liberación lateral, reparación del tendón rotuliano, reparación del tendón cuádriceps, reemplazo total de rodilla, reemplazo parcial de rodilla, osteotomía, trasplante de cartílago), con la excepción de la artroscopía diagnóstica
Grado 1 por escala de calificación de Kellgren-Lawrence de la rodilla afectada
Embarazo o embarazo esperado
GFR <60
Reacción anafiláctica al contraste yodado
Dolor moderado a severo en otras articulaciones de las extremidades inferiores
Peso corporal> 400 lbs. (Prohibir la angiografía segura)
Enfermedad arterial periférica de la extremidad tratada (Rutherford Grado 2 o más)
Sujeto con diabetes mellitus tipo 1
Sujetos con uso de corticosteroides de acción prolongada dentro de los 6 meses
Sujetos con historia u otra evidencia de AKI
Sujetos con historia de reacción a los medios de contraste, el asma bronquial y los trastornos alérgicos
Sujetos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los agentes de contraste basados en gadolinio (GBCAS)
Dolor crónico generalizado, incluido el dolor neuropático
Antecedentes de trastorno depresivo mayor dentro de los 2 años previos a la detección
Diagnóstico de otro trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar)
Historia de intento de suicidio/comportamiento suicida dentro de los 30 días previos a la detección
Pacientes con fibromialgia
Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad, no cubierto por ninguno de los otros criterios de exclusión, que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del sujeto con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Braza
En este estudio, GAE se realiza utilizando la técnica LipioJoint descrita por Sapoval et al.
Este método utiliza una emulsión 3: 1 de Lipiodol® (un agente embólico transitorio que penetra distalmente a aproximadamente 30 micras) y Optiray® para apuntar a las arterias geniculares que suministran áreas de hipervascularidad sinovial y neoangiogénesis.
El efecto embólico es una duración temporal aproximadamente 10 minutos después, lo que la imagen angiográfica muestra la resolución de la embolización sin daño a la piel, tendón o hueso circundantes.
El punto final del procedimiento es lograr una estasis completa en los buques objetivo.
20 participantes serán asignados al azar a este brazo.
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Embolización de arterias geniculares que demuestran neoangiogénesis o sonroja en el angiograma.
Otros nombres:
Emulsión 3: 1 de lipiodol a Optiray
Angiograma simple de las arterias geniculares
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Comparador falso: Brazo simulado
Los participantes asignados al grupo simulado se someten a un proceso preparatorio similar, incluida la angiografía y el cateterismo de todas las arterias geniculares.
Sin embargo, no se administra ningún agente embólico.
En cambio, después de realizar angiogramas selectivos, estos participantes no reciben ninguna embolización.
20 participantes serán asignados al azar a este brazo.
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Angiograma simple de las arterias geniculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de Koos Pain Subcor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio porcentual en la puntuación de la subescala de dolor KOOS, escalado a un rango de 0-100, desde el inicio hasta los 3 meses después de la aleación de los grupos GAE y simulados.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor y disfunción de la rodilla de Womac
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Reducción del dolor de rodilla y disfunción (WOMAC) a 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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1, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Koos Dolor y disfunción
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Reducción absoluta en el dolor de rodilla y la disfunción (koos) a 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Puntuación VAS
Periodo de tiempo: 0, 1, 6, 9 y 12 meses
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Puntuación analógica visual (VAS) para dolor a 0, 1, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
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0, 1, 6, 9 y 12 meses
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Crossover
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de cruce de simulacro a GAE a los 3 meses
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3 meses
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Reducción analgésica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Uso de medicamentos opiáceos/analgésicos al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Sinovitis de rodilla entera puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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La resonancia magnética mejorada de contraste con la puntuación de la sinovitis de rodilla entera al inicio y 3 meses
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Línea de base y 3 meses
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Perfusión
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Cuantificación de perfusión utilizando la embolización previa y posterior al escaneo de perfusión CT
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Procedimiento
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Reemplazo de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de reemplazo total de rodilla a los 3 meses
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3 meses
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Uso de inyección de corticosteroides
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Uso de la tasa de inyección de corticosteroides al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osman Ahmed, MD, University of Chicago Department of Radiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Padia SA, Genshaft S, Blumstein G, Plotnik A, Kim GHJ, Gilbert SJ, Lauko K, Stavrakis AI. Genicular Artery Embolization for the Treatment of Symptomatic Knee Osteoarthritis. JB JS Open Access. 2021 Oct 21;6(4):e21.00085. doi: 10.2106/JBJS.OA.21.00085. eCollection 2021 Oct-Dec.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
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- GBD 2021 Osteoarthritis Collaborators. Global, regional, and national burden of osteoarthritis, 1990-2020 and projections to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2023 Aug 21;5(9):e508-e522. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00163-7. eCollection 2023 Sep.
- Ahmed O, Block J, Mautner K, Plancher K, Anitescu M, Isaacson A, Filippiadis DK, Epelboym Y, Bercu Z, Mitchell JW, Cristescu M, White SB, Prologo JD. Percutaneous Management of Osteoarthritis in the Knee: Proceedings from the Society of Interventional Radiology Research Consensus Panel. J Vasc Interv Radiol. 2021 Jun;32(6):919.e1-919.e6. doi: 10.1016/j.jvir.2021.03.409. Epub 2021 Mar 6. No abstract available.
- Ahmed O, Epelboym Y, Haskal ZJ, Okuno Y, Taslakian B, Sapoval M, Nikolic B, Golzarian J, Gaba RC, Little M, Isaacson A, Padia SA, Sze DY. Society of Interventional Radiology Research Reporting Standards for Genicular Artery Embolization. J Vasc Interv Radiol. 2024 Aug;35(8):1097-1103. doi: 10.1016/j.jvir.2024.04.018. Epub 2024 Apr 27.
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- Sapoval M, Querub C, Pereira H, Pellerin O, Boeken T, Di Gaeta A, Ahmar MA, Lefevre-Colau MM, Nguyen C, Daste C, Lacroix M, Laredo JD, Sabatier B, Martelli N, Chatellier G, Dean C, Rannou F. Genicular artery embolization for knee osteoarthritis: Results of the LipioJoint-1 trial. Diagn Interv Imaging. 2024 Apr;105(4):144-150. doi: 10.1016/j.diii.2023.12.003. Epub 2023 Dec 14.
- Little MW, O'Grady A, Briggs J, Gibson M, Speirs A, Al-Rekabi A, Yoong P, Ariyanayagam T, Davies N, Tayton E, Tavares S, MacGill S, McLaren C, Harrison R. Genicular Artery embolisation in Patients with Osteoarthritis of the Knee (GENESIS) Using Permanent Microspheres: Long-Term Results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2024 Dec;47(12):1750-1762. doi: 10.1007/s00270-024-03752-7. Epub 2024 May 31.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB24-1674
- 1R21AR082123-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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