Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace genikulární tepny pro snižování bolesti u lékařsky refrakterní symptomatické osteoartrózy kolena (SHAM-PAIN)

14. května 2025 aktualizováno: University of Chicago

Embolizace genikulární tepny pro snižování bolesti u symptomatické osteoartrózy kolena: dvojitě zaslepená, pilotní randomizovaná podvodná studie

Genicular Artery Embolization for Reducing Pain in Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Pilot Randomized Sham-Controlled Study (SHAM-PAIN) is a NIH-NIAMS funded project designed to assess enrollment feasibility and detect any differences between GAE and a similar sham intervention in reducing KOA-related pain at 3 months as measured by the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (Koos) Pain Subscore. Tato studie je navíc stanovit velikost rozdílu v reakci na bolest mezi GAE a simulovanou na adekvátně napájení větší, definitivnější randomizované pokus o podvozku (RCT). Vliv psychosociálních a psychokognitivních faktorů, změn v používání analgetik a podmínek chrupavky a výtoku kolenních kloubů bude podobně prozkoumán, aby se určily jejich dopady na vnímanou bolest bolesti na GAE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty ve věku 40-80

Bilaterální nebo jednostranná bolest kolena připisovaná osteoartrózou

Stupeň 2-4 osteoartróza, jak je diagnostikována na rentgenové snímky kolenního na váze na stupnici třídění Kellen-Lawrence

Bolest kolena> 6 měsíců refrakterní na konzervativní, neoperativní lékařské řízení, měřeno jako ≥ 40 na VAS (tj. Odpočinek, modifikace aktivity, kontrola hmotnosti, vyztužení, fyzikální terapie pod dohledem fyzioterapeuta pro předepsaný protokol, NSAID, acetaminofen, orální opiátové bolesti, léky, intraartikulární injekce a/nebo omarálních injekčních injekčních injekčních injekčních injekčních injekčních injekčních injekčních injekčních injekčních injekčních injekčních injekčních injekčních injekčních injekčních injekčních injekčních injekcí/nebo ororálních injekčních injekčních injekčních injekcí/nebo o o orrální injekci), intraartikulární injekce/nebo orotikulární injekce/nebo orotikulární injekce/nebo orotikulární injekce/nebo orotikulární injekce.

Odmítnutí intraartikulární injekce kortikosteroidů

Odmítnutí nebo nezpůsobilé k operaci

Kritéria pro vyloučení:

Aktivní malignita

Aktivní infekce postiženého kolena

Kortikosteroidní injekce postiženého kolena do 3 měsíců od zápisu

Revmatoidní artritida nebo jiná séronegativní artropatie

Předchozí operace postiženého kolena (tj. Oprava menisku, meniscektomie, rekonstrukce ACL, rekonstrukce PCL, chondroplastika, mikrofraktura, odstranění těla, synovectomie, boční uvolňování, oprava patelárního šlachy, oprava šlachy, celková náhrada kolena, náhrada částečného kolena, osteotomie, transplantace chrastitiku)

1. stupeň na stupnici třídění Kellgren-Lawrence na postiženém koleni

Těhotenství nebo očekávané těhotenství

GFR <60

Anafylaktická reakce na jodovaný kontrast

Mírná až těžká bolest v jiných kloubech dolních končetin

Tělesná hmotnost> 400 liber. (Zakazující bezpečnou angiografii)

Periferní arteriální onemocnění léčeného končetiny (Rutherford stupeň 2 nebo vyšší)

Subjekt s diabetes typu 1 mellitus

Subjekty s dlouhodobě působícím kortikosteroidem do 6 měsíců

Předměty s historií nebo jiné důkazy o Aki

Subjekty s anamnézou reakce na kontrastní média, bronchiální astma a alergické poruchy

Subjekty s anamnézou hypersenzitivních reakcí na kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA)

Chronická rozšířená bolest, včetně neuropatické bolesti

Historie hlavní depresivní poruchy do 2 let před screeningem

Diagnóza jiných závažných psychiatrických poruch (např. Schizofrenie, bipolární porucha)

Historie pokusu o sebevraždu/sebevražedné chování do 30 dnů před screeningem

Pacienti s fibromyalgií

Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která se nevztahuje žádná z dalších kritérií vyloučení, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gae Arm
V této studii se GAE provádí pomocí techniky LipioJont popsané v Sapoval et al. Tato metoda využívá emulzi Lipiodol® 3: 1 (přechodné embolické činidlo, které proniká distálně k asi 30 mikronů) a Optiray® k cílení na genikulární tepny dodávající oblasti synoviální hypervaskularity a neoangiogeneze. Embolický účinek je dočasně trvající zhruba 10 minut-angiografické zobrazování ukazuje rozlišení embolizace bez poškození okolní kůže, šlachy nebo kosti. Koncovým bodem postupu je dosáhnout úplné stáze v cílených plavidlech. 20 účastníků bude náhodně přiděleno této paži.
Postup: Embolizace genikulární tepny
Embolizace genikulárních tepen, které prokazují neoangiogenezi nebo červenání na angiogramu.
Ostatní jména:
  • GAE
  • Embolizace genikulace tepny
Přístroj: Lipiodol
3: 1 Emulze Lipiodolu na Optiray
Postup: Jednoduchý angiogram
Jednoduchý angiogram genikulárních tepen
Falešný srovnávač: Simulovaná paže
Účastníci přiřazeni k podvodní skupině podléhají podobnému přípravnému procesu, včetně angiografie a katetrizace všech genikulárních tepen. Žádný embolický činidlo se však podává. Místo toho po provedení selektivních angiogramů tito účastníci nedostávají žádnou embolizaci. 20 účastníků bude náhodně přiděleno této paži.
Postup: Jednoduchý angiogram
Jednoduchý angiogram genikulárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení subšoru bolesti koos
Časové okno: 3 měsíce
Procentní změna v skóre podskupiny Koos Pain Score, měřítko na rozsah 0-100, od základní linie do 3 měsíců po randomizaci GAE i falešných skupin.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a dysfunkce kolena WoMAC
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Snížení bolesti a dysfunkce kolen (WOMAC) při 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Koos bolest a dysfunkce
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Absolutní snížení bolesti a dysfunkce kolen (KOOS) při 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
VAS skóre
Časové okno: 0, 1, 6, 9 a 12 měsíců
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest při 0, 1, 6, 9 a 12 měsících po léčbě
0, 1, 6, 9 a 12 měsíců
Crossover
Časové okno: 3 měsíce
Sazba křížení z podvádění do GAE ve 3 měsících
3 měsíce
Analgetická redukce
Časové okno: Základní linie, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zásahu
Použití léků na opiáty/analgetiku na začátku, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zásahu
Základní linie, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zásahu
Synovitida celé kolena
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Kontrast vylepšená MRI s bodováním synovitidy celého kolena na začátku a 3 měsíce
Základní a 3 měsíce
Perfuze
Časové okno: Postup
Kvantifikace perfuze pomocí před a po embolizaci pomocí skenování CT-Perfusion
Postup
Náhrada kolen
Časové okno: 3 měsíce
Sazba celkové výměny kolena za 3 měsíce
3 měsíce
Použití injekce kortikosteroidů
Časové okno: Základní linie, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zásahu
Použití míry injekce kortikosteroidů na začátku, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
Základní linie, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osman Ahmed, MD, University of Chicago Department of Radiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB24-1674
  • 1R21AR082123-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vzhledem k touze chránit Phi bude třeba zvážit individuální

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit