Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genikulær arterieembolisering til reduktion af smerter i medicinsk ildfast symptomatisk knæartrose (SHAM-PAIN)

14. maj 2025 opdateret af: University of Chicago

Genikulær arterieembolisering til reduktion af smerter i symptomatisk knæartrose: en dobbeltblind, pilot randomiseret skam-kontrolleret undersøgelse

Genikulær arterieembolisering til reduktion af smerter i symptomatisk knæartrose: Et dobbeltblind, pilot randomiseret skam-kontrolleret undersøgelse (skam-pain) er et NIH-NIAMS-finansieret projekt designet til at vurdere tilmeldingsmæssig gennemførlighed og detektere eventuelle forskelle mellem Gae og en lignende skamintervention i reduktion af koa-relaterede smerter ved 3 måneder som målt ved knæet og skader og osteo Resultat score (KOOS) smerters underkore. Derudover sigter denne undersøgelse at bestemme størrelsen af ​​forskellen i smerterespons mellem GAE og Sham til tilstrækkeligt at tænde et større, mere definitivt randomiseret sham-kontrolleret forsøg (RCT). Indflydelsen af ​​psykosociale og psykokognitive faktorer, ændringer i smertestillende anvendelse og betingelser for knæledbrusk og effusion vil på lignende måde blive undersøgt for at bestemme deres virkninger på den opfattede smerterespons på GAE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Emner i alderen 40-80 år

Bilateral eller ensidig knæsmerter tilskrives slidgigt

Grad 2-4 Osteoarthritis som diagnosticeret på stående vægtbærende knæradiografer pr. Kellen-Lawrence klassificeringsskala

Knesmerter> 6 måneder ildfast mod konservativ, ikke -operativ medicinsk styring, målt til at være ≥ 40 på VAS (dvs. Hvil, aktivitetsmodifikation, vægtkontrol, afstivning, fysioterapi under opsyn af en fysioterapeut til en foreskrevet protokol, NSAID'er, acetaminophen, orale opiatsmerter, intra-artikulære injektioner af hyaluronsyrepræparater, intra-articular injektioner af PRP, intra-aartikulære injektioner af stamceller og eller eller eller in-injektionsinjektioner)

Afvisning af intraartikulær kortikosteroidinjektion

Afslag eller uberettiget til operation

Ekskluderingskriterier:

Aktiv malignitet

Aktiv infektion af det berørte knæ

Kortikosteroidinjektion af det berørte knæ inden for 3 måneder efter tilmeldingen

Reumatoid arthritis eller anden seronegativ leddyr

Tidligere operation af det berørte knæ (dvs. Meniscusreparation, meniskektomi, ACL -rekonstruktion, PCL -rekonstruktion, chondroplastik, mikrofraktur, løs kropsfjernelse, synovektomi, lateral frigivelse, patellar senreparation, quadriceps senreparation, total knæudskiftning, delvis udskiftning

Grad 1 pr. Kellgren-Lawrence klassificeringsskala i det berørte knæ

Graviditet eller forventet graviditet

GFR <60

Anafylaktisk reaktion på joderet kontrast

Moderat til svær smerte i andre led i underekstremiteten

Kropsvægt> 400 lbs. (forbyder sikker angiografi)

Perifer arteriel sygdom i den behandlede ekstremitet (Rutherford Grade 2 eller større)

Emne med type 1 -diabetes mellitus

Personer med langtidsvirkende kortikosteroidbrug inden for 6 måneder

Emner med historie eller andet bevis på AKI

Motiver med reaktionshistorie på kontrastmedier, bronchial astma og allergiske lidelser

Personer med historie med overfølsomhedsreaktioner på gadoliniumbaserede kontrastmidler (GBCA'er)

Kronisk udbredt smerte, inklusive neuropatisk smerte

Historie om større depressiv lidelse inden for 2 år før screening

Diagnose af anden alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. Skizofreni, bipolar lidelse)

Historie om selvmordsforsøg/selvmordsadfærd inden for 30 dage før screening

Patienter med fibromyalgi

Enhver lidelse, uvillighed eller manglende evne, der ikke er omfattet af nogen af ​​de andre ekskluderingskriterier, som efter efterforskerens mening kan bringe emnets sikkerhed eller overholdelse i fare for protokollen i fare i fare eller overholdelse af protokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gae Arm
I denne undersøgelse udføres GAE under anvendelse af Lipiojoint -teknikken beskrevet af Sapoval et al. Denne metode anvender en 3: 1-emulsion af Lipiodol® (et kortvarigt embolisk middel, der trænger distalt til ca. 30 mikron) og Optiray® til at målrette de genikulære arterier, der leverer områder med synovial hypervaskularitet og neo-angiogenese. Den emboliske effekt er midlertidig, der er cirka 10 minutter efter, hvilken angiografisk billeddannelse viser opløsning af emboliseringen uden skade på den omgivende hud, sen eller knogler. Procedurens slutpunkt er at opnå komplet stase i de målrettede fartøjer. 20 deltagere tildeles tilfældigt til denne arm.
Procedure: Genikulær arterieembolisering
Embolisering af genikulære arterier, der demonstrerer neoangiogenese eller rødme på angiogram.
Andre navne:
  • GAE
  • Genikulær arterieembolisering
Enhed: Lipiodol
3: 1 emulsion af lipiodol til Optiray
Procedure: Enkel angiogram
Enkel angiogram af de genikulære arterier
Sham-komparator: SHAM ARM
Deltagere, der er tildelt skamgruppen, gennemgår en lignende forberedende proces, herunder angiografi og kateterisering af alle genikulære arterier. Imidlertid administreres ingen embolisk middel. I stedet for efter at have udført selektive angiogrammer modtager disse deltagere ikke nogen embolisering. 20 deltagere tildeles tilfældigt til denne arm.
Procedure: Enkel angiogram
Enkel angiogram af de genikulære arterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i Koos Pain Subscore
Tidsramme: 3 måneder
Procentændring i Koos Pain-underskala-score, skaleret til en række 0-100, fra baseline til 3 måneder efter tilfældighed af både GAE- og skamgrupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC knæ smerter og dysfunktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Reduktion i knæsmerter og dysfunktion (WOMAC) ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Koos smerte og dysfunktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Absolut reduktion i knæsmerter og dysfunktion (KOOS) ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
VAS -score
Tidsramme: 0, 1, 6, 9 og 12 måneder
Visual Analog Score (VAS) for smerter ved 0, 1, 6, 9 og 12 måneder efter behandling
0, 1, 6, 9 og 12 måneder
Crossover
Tidsramme: 3 måneder
Hastighed på tværs fra sham til gae efter 3 måneder
3 måneder
Analgetisk reduktion
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
Brug af opiat/smertestillende medicin ved baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
Hele knæsynovitis scoring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Kontrast forbedret MR med hele knæsynovitis -scoringen ved baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Perfusion
Tidsramme: Procedure
Perfusionskvantificering ved hjælp af pre og efter embolisering ved hjælp af CT-Perfusion-scanning
Procedure
Knæudskiftning
Tidsramme: 3 måneder
Hastighed for total knæudskiftning efter 3 måneder
3 måneder
Brug af kortikosteroidinjektion
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
Brug af kortikosteroidinjektionshastighed ved baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osman Ahmed, MD, University of Chicago Department of Radiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB24-1674
  • 1R21AR082123-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Skal overvejes på individuelt grundlag i betragtning af at beskytte Phi

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner