Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy żeglicznej w celu zmniejszenia bólu w leczeniu objawowe objawowe zapalenie kości i stawów kolanowych (SHAM-PAIN)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Embolizacja tętnicy geicularnej w celu zmniejszenia bólu w objawowym zapaleniu kości i stawów kolan

Embolizacja tętnicy genowi w celu zmniejszenia bólu w objawowym zapaleniu kości i stawów kolanowych: podwójnie ślepa, randomizowane badanie kontrolowane przez pozorne badanie (Sham-Pain) jest projektem finansowanym przez NIH-NIAMS zaprojektowanym w celu oceny wykonalności zapisu i wykrycia jakichkolwiek różnic między GAE i podobną interwencją pozorną (KOOS (KOOS). Podscore. Dodatkowo, badanie to ma na celu określenie wielkości różnicy w odpowiedzi bólu między GAE i ShAM w celu odpowiedniej mocy większej, bardziej definitywnej randomizowanej próby kontrolowanej pozorowanej (RCT). Wpływ czynników psychospołecznych i psychokognitywnych, zmian w użyciu przeciwbólowym oraz warunki chrząstki i wysięku stawu kolanowego zostaną zbadane w celu ustalenia ich wpływu na postrzeganą reakcję bólu na GAE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku 40-80

Dwustronny lub jednostronny ból kolana przypisany chorobie zwyrodnieniowej stawów

Stopień 2-4 Osteoartrowymi zapaleniem stawów zdiagnozowanych na stałych radiogramach kolanowych w skali oceny Kellena-Lawrence

Ból kolana> 6 miesięcy opornej na konserwatywne, nieoperacyjne zarządzanie medyczne, mierzone jako ≥ 40 na VAS (tj. Modyfikacja aktywności, kontrola masy ciała, stężenie, fizjoterapia pod nadzorem fizjoterapeuty dla przepisanego protokołu, NLPZ, acetaminofenu, doustnych leków przeciwbólowych, wstrzyknięć wewnątrz szturmowych/lub oralonowych preparatów kwasu hialuronowego)

Odmowa wstrzyknięcia kortykosteroidów wewnątrz artystycznych

Odmowa lub nie kwalifikują się do operacji

Kryteria wykluczenia:

Aktywne złośliwość

Aktywna infekcja dotkniętego kolana

Wstrzyknięcie kortykosteroidów dotkniętego kolana w ciągu 3 miesięcy od zapisania się

Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna artropatia seronegatywna

Poprzednia operacja dotkniętego kolana (tj. Naprawa łąkotki, łąkotki, rekonstrukcja ACL, rekonstrukcja PCL, chondroplastyka, mikrofrakcja, luźne usuwanie ciała, błonowa, uwalnianie boczne, naprawa ścięgna rzepki, naprawa ścięgien czworogłowych, całkowita wymiana kolana, częściowa wymiana kolana, osteotomia, osteotomia, osteotomia, osteotomia, osteotomia, osteotomia, osteotomia, osteotomia, osteotomia, osteotomia, osteotomia, osteotomia

Klasa 1 za skalę oceniania Kellgren-Lawrence dotkniętego kolana

Ciąża lub oczekiwana ciąża

GFR <60

Reakcja anafilaktyczna na kontrast jodowany

Umiarkowany do silnego bólu w innych stawach kończyn dolnych

Masa ciała> 400 funtów. (zakaz bezpiecznej angiografii)

Peryferyjna choroba tętnicza leczonego kończyny (Rutherford stopnia 2 lub większa)

Podmiot z cukrzycą typu 1

Osoby z długo działającym stosowaniem kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy

Osoby z historią lub innymi dowodami Aki

Badani z historią reakcji na kontrastowe media, astmę oskrzelową i zaburzenia alergiczne

Badani z historią reakcji nadwrażliwości na środki kontrastowe oparte na gadolinu (GBCA)

Przewlekły powszechny ból, w tym ból neuropatyczny

Historia poważnych zaburzeń depresyjnych w ciągu 2 lat przed badaniem

Diagnoza innych ciężkich zaburzeń psychicznych (np. Schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)

Historia próby samobójczej/zachowań samobójczych w ciągu 30 dni przed badaniem

Pacjenci z fibromialgią

Wszelkie zaburzenie, niechęć lub niezdolność, nie objęte żadnym z innych kryteriów wykluczenia, które zdaniem śledczego mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gae Arm
W tym badaniu GAE przeprowadza się przy użyciu techniki LipioJoint opisanej przez Sapoval i in. Ta metoda wykorzystuje emulsję LiPiodol® 3: 1 (przejściowy środek zatorowy, który przenika dystalnie do około 30 mikronów) i Optiray® do celowania w tętnice geicularne dostarczające obszary hiperwaskularyzacji maziowej i neoangiogenezy. Efekt zatorowy jest tymczasowo trwający około 10 minut po tym, jak obrazowanie angiograficzne wykazuje rozdzielczość embolizacji bez uszkodzenia otaczającej skóry, ścięgien lub kości. Punktem końcowym procedury jest osiągnięcie pełnej zastrzeżenia w docelowych naczyniach. 20 uczestników zostanie losowo przydzielonych do tego ramienia.
Procedura: Embolizacja tętnicy genowi
Embolizacja tętnic policularnych, które wykazują neoangiogenezę lub rumieniec na angiogramie.
Inne nazwy:
  • GAE
  • Embolizacja tętnicy gekulowanej
Urządzenie: Lipiodol
3: 1 emulsja lipiodolu do optiray
Procedura: Prosty angiogram
Prosty angiogram tętnic policularnych
Pozorny komparator: Pozorne ramię
Uczestnicy przypisani do grupy pozornej poddają się podobnym procesowi przygotowawczym, w tym angiografii i cewnikowaniu wszystkich tętnic policularnych. Jednak nie podaje się środka zatorowego. Zamiast tego, po wykonaniu selektywnych angiogramów, uczestnicy ci nie otrzymują żadnej embolizacji. 20 uczestników zostanie losowo przydzielonych do tego ramienia.
Procedura: Prosty angiogram
Prosty angiogram tętnic policularnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie podscore Koos Pain
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowa zmiana podskali podskali Pain Koos, skalowana do zakresu 0-100, od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po landomizacji zarówno grup GAE, jak i Sham.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana i dysfunkcja
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Zmniejszenie bólu i dysfunkcji kolana (WOMAC) po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Ból KOOS i dysfunkcja
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Bezwzględne zmniejszenie bólu i dysfunkcji kolana (KOO) w 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wynik VAS
Ramy czasowe: 0, 1, 6, 9 i 12 miesięcy
Wizualny wynik analogowy (VAS) dla bólu po 0, 1, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu
0, 1, 6, 9 i 12 miesięcy
Crossover
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik krzyżowy z pozorowanego do GAE po 3 miesiącach
3 miesiące
Redukcja przeciwbólowa
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
Zastosowanie leków opiatowych/przeciwbólowych na początku, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
Linia podstawowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
Punktacja całego zapalenia maziowego kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Kontrast wzmocniony MRI z zapaleniem maziowym całego kolana na początku i 3 miesiące
Linia bazowa i 3 miesiące
Perfuzja
Ramy czasowe: Procedura
Kwantyfikacja perfuzji za pomocą embolizacji Pre i Post za pomocą skanowania CT-Perfusion
Procedura
Wymiana kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik całkowitej wymiany kolan po 3 miesiącach
3 miesiące
Zastosowanie wstrzyknięcia kortykosteroidów
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
Zastosowanie wskaźnika wstrzykiwania kortykosteroidów na początku, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
Linia podstawowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Osman Ahmed, MD, University of Chicago Department of Radiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB24-1674
  • 1R21AR082123-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Będzie musiał być rozpatrywany indywidualnie, biorąc pod uwagę chęć ochrony PHI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj