의학적 내화성 증상 무릎 골관절염에서 통증을 줄이기위한 유전자 동맥 색전증 (SHAM-PAIN)
2025년 5월 14일 업데이트: University of Chicago
증상 무릎 골관절염의 통증을 감소시키기위한 유대 동맥 색전술 : 이중 맹검 파일럿 무작위 화장실 제어 연구
증상 무릎 골관절염의 통증을 감소시키기위한 유전자 동맥 색전술 : 이중 맹검 파일럿 무작위 화장실 제어 연구 (Sham-Pain)는 GAE와 유사한 흉부에 의해 측정 된 KOA- 관제 통증을 감지하기 위해 등록 가능성을 평가하고 유사한 SHAM 중재를 감지하기 위해 설계된 NIH-NIAMS 자금 지원 프로젝트입니다. (KOOS) 통증 서브 스코어.
또한,이 연구는 GAE와 Sham 사이의 통증 반응의 차이의 크기를 결정하여 더 크고 결정적인 무작위 가짜가 통제 시험 (RCT)을 적절하게 전원으로 전력을 공급하는 것을 목표로합니다.
심리 사회적 및 심리인지 적 요인의 영향, 진통제 사용의 변화, 무릎 관절 연골 및 삼출 조건은 GAE에 대한 인식 된 통증 반응에 대한 그들의 영향을 결정하기 위해 유사하게 탐색 될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Osman Ahmed, MD
- 전화번호: 8478124513
- 이메일: OAhmed@bsd.uchicago.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Faisal F Al-Qawasmi
- 이메일: t-9falqa@uchicago.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
수석 연구원:
- Osman Ahmed, MD
-
연락하다:
- Faisal F Al-Qawasmi
- 이메일: t-9falqa@uchicago.edu
-
연락하다:
- Osman Ahmed, MD
- 전화번호: 847-812-4513
- 이메일: OAhmed@bsd.uchicago.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
40-80 세의 피험자
골관절염으로 인한 양측 또는 일방적 인 무릎 통증
2-4 학년 켈렌-로렌스 등급 규모에 따라 체중 감량 무릎 방사선 사진에 진단 된 골관절염
무릎 통증> VAS에서 40 개 이상으로 측정 된 보수적 인 비 수술 의료 관리에 대한 6 개월 (즉, 40 개 이상). 규정 된 프로토콜, NSAID, 아세트 아미노 펜, 구강 아편 진통제, 히알루 론산 제제의 관절 내 주사, PRP, Stem 세포의 관절 내 주사 및/또는 관절 주사 및/또는 관절 주사의 관절 내 주사에 대한 물리 치료사의 감독하에 휴식, 활동 변형, 체중 조절, 브레이싱, 물리 치료.
관절 내 코르티코 스테로이드 주사의 거부
수술을 거부하거나 부적합합니다
제외 기준 :
활성 악성 종양
영향을받는 무릎의 능동적 감염
등록 후 3 개월 이내에 영향을받는 무릎의 코르티코 스테로이드 주사
류마티스 관절염 또는 기타 혈청 관절 관절염
영향을받는 무릎의 이전 수술 (즉, 즉 메 니스 커스 수리, 반성 절제술, ACL 재구성, PCL 재구성, 연골 성형술, 미세 혈압, 신체 제거, 활막 절제술, 측면 방출, 슬개의 힘줄 수리, 사두근 건조, 총 무릎 교체, 부분 무릎 교체, 골다공증, 연골 이식), 진단 아레 스로시의 예외를 제외하고.
영향을받는 무릎의 Kellgren-Lawrence 등급 규모 당 1 학년
임신 또는 예상 임신
gfr <60
요오드화 대비에 대한 아나필락시스 반응
다른 하상 조인트에서 중등도에서 심한 통증
체중> 400 파운드. (안전 혈관 조영술 금지)
치료 된 사지의 말초 동맥 질환 (러더 포드 2 학년 2 개 이상)
제 1 형 당뇨병이있는 대상
6 개월 이내에 오래 지속되는 코르티코 스테로이드 사용을 가진 대상
역사 또는 AKI의 기타 증거가있는 주제
대비 매체, 기관지 천식 및 알레르기 장애에 대한 반응 병력이있는 대상
가돌리늄 기반 조영제에 대한 과민 반응의 병력이있는 대상 (GBCA)
신경 병증 통증을 포함한 만성 광범위한 통증
선별 전 2 년 이내에 주요 우울 장애의 병력
다른 심각한 정신 장애의 진단 (예 : 정신 분열증, 양극성 장애)
선별 전 30 일 이내에 자살 시도/자살 행동의 역사
섬유 근육통 환자
조사자의 견해로는 피험자의 안전 또는 프로토콜을 준수 할 수있는 다른 배제 기준에 의해 다루지 않는 장애, 의지 또는 무능력,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게 암
이 연구에서 GAE는 Sapoval et al.
이 방법은 Lipiodol® (약 30 미크론으로 원위로 침투하는 일시적인 색전제) 및 Optiray®의 3 : 1 에멀젼을 사용하여 활액과 혈관성 및 신 혈관 생성 영역을 공급하는 유전자 동맥을 표적으로합니다.
색전 효과는 혈관 조영술 영상은 주변 피부, 힘줄 또는 뼈에 손상을 입지 않고 색전술의 해상도를 보여주는 대략 10 분 후에 일시적으로 나타납니다.
절차의 종말점은 표적 용기에서 완전한 정체를 달성하는 것입니다.
20 명의 참가자 가이 팔에 무작위로 할당됩니다.
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혈관 조영술에서 신 생성 또는 홍당무를 나타내는 유전자 동맥의 색전.
다른 이름들:
3 : 1 Lipiodol의 Emulsion to Optiray
유전자 동맥의 간단한 혈관 조영술
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가짜 비교기: 가짜 팔
가짜 그룹에 배정 된 참가자는 모든 유전자 동맥의 혈관 조영술 및 카테터 화를 포함하여 유사한 준비 과정을 겪습니다.
그러나, 뮤지컬 제제는 투여되지 않는다.
대신, 선택적 혈관 조영술을 수행 한 후, 이들 참가자는 색전증을받지 않습니다.
20 명의 참가자 가이 팔에 무작위로 할당됩니다.
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유전자 동맥의 간단한 혈관 조영술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 통증 서브 스코어의 감소
기간: 3 개월
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KOOS 통증 서브 스케일 점수의 퍼센트 변화는 GAE 및 가짜 그룹의 랜덤 화 후 기준선에서 3 개월에서 3 개월까지 0-100 범위로 확장되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 무릎 통증 및 기능 장애
기간: 1, 3, 6, 9 및 12 개월.
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1, 3, 6, 9 및 12 개월에서 무릎 통증 및 기능 장애 (WOMAC) 감소.
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1, 3, 6, 9 및 12 개월.
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코스 통증과 기능 장애
기간: 1, 3, 6, 9 및 12 개월
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1, 3, 6, 9 및 12 개월에서 무릎 통증 및 기능 장애 (KOOS)의 절대 감소
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1, 3, 6, 9 및 12 개월
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VAS 점수
기간: 0, 1, 6, 9 및 12 개월
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치료 후 0, 1, 6, 9 및 12 개월에서 통증에 대한 시각적 아날로그 점수 (VAS)
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0, 1, 6, 9 및 12 개월
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크로스 오버
기간: 3 개월
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3 개월에 가짜에서 gae까지의 크로스 오버 비율
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3 개월
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진통제 감소
기간: 중재 후 기준선, 1, 3, 6, 9 및 12 개월
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중재 후 기준선, 1, 3, 6, 9 및 12 개월에서 아편/진통제 사용
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중재 후 기준선, 1, 3, 6, 9 및 12 개월
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전체 무릎 활막염 스코어링
기간: 기준선 및 3 개월
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기준선 및 3 개월에서 무릎 활막염 점수가 매겨진 MRI를 대비합니다.
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기준선 및 3 개월
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관류
기간: 절차
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CT-perfusion 스캐닝을 사용한 전 색전 및 색전술을 사용한 관류 정량
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절차
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무릎 교체
기간: 3 개월
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3 개월에 총 무릎 교체 속도
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3 개월
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코르티코 스테로이드 주사 사용
기간: 중재 후 기준선, 1, 3, 6, 9 및 12 개월
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중재 후 기준선, 1, 3, 6, 9 및 12 개월에서의 코르티코 스테로이드 주사율 사용
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중재 후 기준선, 1, 3, 6, 9 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Osman Ahmed, MD, University of Chicago Department of Radiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Padia SA, Genshaft S, Blumstein G, Plotnik A, Kim GHJ, Gilbert SJ, Lauko K, Stavrakis AI. Genicular Artery Embolization for the Treatment of Symptomatic Knee Osteoarthritis. JB JS Open Access. 2021 Oct 21;6(4):e21.00085. doi: 10.2106/JBJS.OA.21.00085. eCollection 2021 Oct-Dec.
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- Salaffi F, Leardini G, Canesi B, Mannoni A, Fioravanti A, Caporali R, Lapadula G, Punzi L; GOnorthrosis and Quality Of Life Assessment (GOQOLA). Reliability and validity of the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index in Italian patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2003 Aug;11(8):551-60. doi: 10.1016/s1063-4584(03)00089-x.
- Lim WB, Al-Dadah O. Conservative treatment of knee osteoarthritis: A review of the literature. World J Orthop. 2022 Mar 18;13(3):212-229. doi: 10.5312/wjo.v13.i3.212. eCollection 2022 Mar 18.
- GBD 2021 Osteoarthritis Collaborators. Global, regional, and national burden of osteoarthritis, 1990-2020 and projections to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2023 Aug 21;5(9):e508-e522. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00163-7. eCollection 2023 Sep.
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- Ahmed O, Epelboym Y, Haskal ZJ, Okuno Y, Taslakian B, Sapoval M, Nikolic B, Golzarian J, Gaba RC, Little M, Isaacson A, Padia SA, Sze DY. Society of Interventional Radiology Research Reporting Standards for Genicular Artery Embolization. J Vasc Interv Radiol. 2024 Aug;35(8):1097-1103. doi: 10.1016/j.jvir.2024.04.018. Epub 2024 Apr 27.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB24-1674
- 1R21AR082123-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Phi를 보호하려는 욕구를 감안할 때 개별적으로 고려해야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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