癌によって引き起こされる不眠症を治療する電気術およびエスタゾラムによる耳介圧豆の有効性
2025年3月23日 更新者：Qinghai Red Cross Hospital
癌によって誘発される不眠症の治療のために、電気術およびエスタゾラムと組み合わせた耳介圧豆の有効性の分析
この研究の中心的な目的は、癌による不眠症の治療における電気術およびエスタゾラムと組み合わせた耳介の鍼beansの短期的および長期的な有効性を評価することです。
この研究の目的は、睡眠の質を向上させ、不安とうつ病を効果的に緩和する際に、この併用療法と標準的な西洋医学の違いを正確に比較することを目的としています。
さらに、治療の組み合わせの安全性を細心の注意を払って観察し、副作用の発生と潜在的な原因因子を記録します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、癌による不眠症の治療において、電気術およびエスタゾラムと組み合わせた耳介圧豆の有効性を評価する前向き、多施設、無作為化対象臨床試験です。
合計60人の患者が登録され、対照群と実験群にランダム化されます。それぞれが30人の患者で構成されています。対照群の患者は標準的なエスタゾラム治療プログラムに従い、最良の治療効果を達成するために個々の条件に応じて薬物の投与量を調整します。
実験群では、耳介圧力と電気術がエスタゾラム治療と巧みに統合されます。
耳介圧力は、不眠症（たとえば、精神、心臓、交感神経）との関係に基づいて慎重に選択され、週に1、2回交換されます。
エレクトロアックパンクは、バイフイ、シェンマン、サニインジアオなどの主要な鍼治療をターゲットにし、各セッションは週に30分間続き、週に2回行われます。治療の0、4、4週目、および8週目の終わり、およびフォローアップ中（12、16週、および20週目）。
治療プロセス全体で発生するすべての副作用は、薬物関連および非薬剤関連の副作用の両方を含む綿密に監視および記録されます。
専門的な統計ソフトウェアを使用して、データを厳密に分析し、治療前後の実験グループと対照群の間のさまざまな指標の動的な変化を比較し、それにより、がん関連の不眠症の組み合わせ治療の有効性と安全性を科学的に評価します。
この厳密な研究設計と包括的なデータ分析は、がん関連の不眠症を治療するための新しい視点と証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810000
- 募集
- China, Qinghai,Qinghai Red Cross Hospital
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コンタクト：
- Qiuxia Dong Dr
- メール：2816278916@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 悪性固形腫瘍の診断は、病理学的検査によって確認されました。
- 臨床的に診断された癌症状の不眠症と診断された不眠症の症状は、1か月以上続き、週に3回以上続きました。
- 不眠症の重症度指数（ISI）スコアは8以上であり、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版で定義されている不眠症障害の基準を満たしています。
- 不眠症の治療に関連する薬は、過去1か月で使用されていません。
- 心臓、肝臓、腎臓、またはその他の重要な臓器の深刻な機能障害はありません。
- 患者はこの研究に参加することを志願し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準：
- シフト需要のあるジョブの不規則な睡眠覚醒サイクル、または一貫性のない勤務スケジュールによるサイクル。
- 別の睡眠障害（例えば、睡眠時無呼吸症候群、落ち着きのない脚症候群などの睡眠障害障害など）の治療が不十分です。
- 過去3か月以内に鍼治療または耳関節圧豆療法を受けました。
- 推定平均寿命は3か月以上です。
- 特にこの研究で使用されている薬物や治療法に対して、重度のアレルギーの病歴があります。
- 現在のエピソードを伴う重度の精神疾患の歴史。
- 薬物乱用またはアルコール依存の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（ONSグループ）
患者は、耳介圧力と電気術後治療を伴うエスタゾラムを受けます。 介入：実験群では、8週間にわたってエスタゾラム（就寝時に毎日1日1〜2 mg）を聴筋圧力療法と電気協同組合と組み合わせました。 |
口腔エスタゾラム1〜2 mgは就寝時に8週間毎日1〜2 mg。
電気協会の治療は、Baihui（GV20）、Shenting（GV24）、Yintang（GV29）、Anmian（Ex-HN22）、Shenmen（HT7）、Neiguan（PC6）、Sanyinjiao（SP6）を含む7つの鍼治療で行われます。
各セッションは30分間続き、週に2回実施されます。加えて、耳介ポイントの種子発射療法は、不眠症（シェンマン、心臓、および交感神経）に関連する両側性耳介ポイントに適用されます。
各耳介ポイントは、1日3回1分間押されます。
総治療コースは8週間です。
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アクティブコンパレータ：アームII（NSグループ）
患者は、標準的なエスタゾラム治療プログラム（8週間就寝時に毎日1〜2 mg）に従います。
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口腔エスタゾラム1〜2 mgは就寝時に8週間毎日1〜2 mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度指数（ISI）
時間枠：データは、治療の0、4、4週目、8週目の終わり、およびフォローアップ中（12、16週、および20週目）に収集されます。
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このスケールは、不眠症のスクリーニングに使用される簡単なツールであり、被験者の睡眠障害の性質と症状を評価するために設計された7つのアイテムで構成されています。
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データは、治療の0、4、4週目、8週目の終わり、およびフォローアップ中（12、16週、および20週目）に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：データは、治療の0、4、4週目、8週目の終わり、およびフォローアップ中（12、16週、および20週目）に収集されます。
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、過去1か月間の被験者の睡眠の質を評価するために使用されます。
9つの自己評価されたアイテムと5つの他の定格アイテムで構成され、合計18個のアイテムが7つの要因にグループ化されています。
各因子は0〜3のスケールで採点され、因子コンポーネントの累積スコアがピッツバーグ睡眠品質指数の合計スコアを構成します。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
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データは、治療の0、4、4週目、8週目の終わり、およびフォローアップ中（12、16週、および20週目）に収集されます。
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ハミルトン不安尺度（hama）
時間枠：データは、治療の0、4、4週目、8週目の終わり、およびフォローアップ中（12、16週、および20週目）に収集されます。
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ハミルトン不安尺度（HAMA）には14のアイテムが含まれており、精神医学で最も広く使用されている臨床医が管理するスケールの1つです。
主に、神経症やその他の状態の患者の不安症状の重症度を評価するために使用されます。
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データは、治療の0、4、4週目、8週目の終わり、およびフォローアップ中（12、16週、および20週目）に収集されます。
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）
時間枠：データは、治療の0、4、4週目、8週目の終わり、およびフォローアップ中（12、16週、および20週目）に収集されます。
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スケールには24の項目が含まれており、主に臨床医の観察と患者の質問を通じて採点され、うつ病のさまざまな側面の包括的な評価を提供することを目指しています。
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データは、治療の0、4、4週目、8週目の終わり、およびフォローアップ中（12、16週、および20週目）に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月23日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY-2025-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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