Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ушной бобов с помощью электроакупунктуры и эстазолама, лечившей бессонницу, вызванную раком

23 марта 2025 г. обновлено: Qinghai Red Cross Hospital

Анализ эффективности ушной бобов в сочетании с электроакупункцией и эстазоламом для лечения бессонницы, вызванной раком

Основными целями этого исследования являются оценка краткосрочной и долгосрочной эффективности ушной акупурной бобов в сочетании с электроакупункцией и эстазоламом при лечении бессонницы, вызванной раком. Исследование направлено на то, чтобы точно сравнить различия между этой комбинированной терапией и стандартной западной медициной в улучшении качества сна и эффективной облегчении беспокойства и депрессии. Кроме того, он будет тщательно наблюдать за безопасностью комбинированного лечения и зафиксировать возникновение и потенциальные причинные факторы любых побочных реакций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование с открытыми маркировками, оценивающее эффективность ушной бобов в сочетании с электроакупункционированием и эстазоламом в лечении бессонницы, вызванной раком. В общей сложности 60 пациентов будут зарегистрированы и рандомизированы в контрольную группу и экспериментальную группу, каждый из которых состоят из 30 пациентов. Пациенты в контрольной группе будут следовать стандартной программе лечения эстазолама, причем дозировка препарата будет скорректирована в соответствии с отдельными состояниями для достижения наилучшего терапевтического эффекта. В экспериментальной группе точки давления в ушной промышленности и электроакупунктура будут умело интегрированы с обработкой эстазолама. Точки давления в ушной промышленности будут тщательно отобраны в зависимости от их отношения к бессоннице (например, Shenmen, Heart, Sympatity) и будут заменены один или два раза в неделю. Электроакупункция будет нацелена на ключевые акупунты, такие как Baihui, Shenmen и Sanyinjiao, причем каждый сеанс длится 30 минут и проводится два раза в неделю. Сбор Data будет включать в себя индекс тяжести бессонницы, индекс качества сон в Питтсбурге (PSQI), Шкала тревоги Гамильтона (HAMA), Hamilton Depression Scale Scaless (HAMD), и другие аспекты, а также другие аспекты, а также другие аспекты, а также другие аспекты, а также другие аспекты и другие - аспекты и другие - аспекты Hamiles - и другие - аспекты и другие - инаиз. В конце 0-й, 4-й и 8-й недели лечения, а также во время последующего наблюдения (12-й, 16-й и 20-й недели). Все побочные реакции, возникающие на протяжении всего процесса лечения, будут тщательно контролироваться и зарегистрированы, включая как связанные с наркотиками, так и не связанные с ними побочные реакции. Профессиональное статистическое программное обеспечение будет использоваться для строгого анализа данных, сравнивая динамические изменения в различных показателях между экспериментальными и контрольными группами до и после лечения, тем самым научно оценивая эффективность и безопасность комбинированного лечения бессонницы, связанной с раком. Этот строгий дизайн исследования и всесторонний анализ данных направлены на то, чтобы предоставить новые перспективы и доказательства лечения связанной с раком бессонницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Рекрутинг
        • China, Qinghai,Qinghai Red Cross Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 и старше.
  2. Диагноз злокачественной твердой опухоли был подтвержден патологическим обследованием.
  3. Клинически диагностированная бессонница, вызванная раком с симптомами бессонницы, длится более 1 месяца, более 3 или более раз в неделю.
  4. Оценка индекса тяжести бессонницы (ISI) 8 или выше и соответствует критериям расстройства бессонницы, как определено в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5 -е издание.
  5. Никакие лекарства, связанные с лечением бессонницы, не использовались за последние 1 месяц.
  6. Нет серьезной дисфункции сердца, печени, почек или других жизненно важных органов.
  7. Пациенты вызвались участвовать в этом исследовании и подписали информированную форму согласия.

Критерии исключения:

  1. Нерегулярные циклы сна в рабочих местах с требованиями смены или из-за непоследовательных графиков работы.
  2. Недостаточно лечившиеся от другого расстройства сна (например, расстройства расстройства сна, такие как синдром обструкции апноэ во сне, синдром беспокойной ноги и т. Д.).
  3. Получил акупунктуру или ушной терапию бобов в течение последних 3 месяцев.
  4. Расчетная продолжительность жизни составляет ≥3 месяцев.
  5. Иметь в анамнезе тяжелую аллергию, особенно для лекарств или лечения, используемых в этом исследовании.
  6. История тяжелых психических заболеваний с текущим эпизодом.
  7. История злоупотребления психоактивными веществами или алкогольной зависимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM I (ONS GROUP)

Пациенты получат эстазолам с точками ушной давления и лечением электроакупунктуры.

Вмешательства: в экспериментальной группе эстазолам (оральный эстазолам 1-2 мг в день перед сном) объединяли с терапией точкой ушной давления и электроакупункцией в течение 8-недельного периода.
Лекарство: Эстазолам 1-2 мг
Оральный эстазолам 1-2 мг в день перед сном в течение 8 недель.
Процедура: Ушной фасоль давления в сочетании с электроакупункцией
Электроакупунктура будет выполнена на семи акупунетах, в том числе Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), Anmian (Ex-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) и Sanyinjiao (SP6). Каждый сеанс длится 30 минут и проводится два раза в неделю. В дополнение к двусторонней ушной точкам применяется терапия с давлением точки точки, связанные с бессонницей (Shenmen, сердце и симпатическое). Каждая точка ушной промышленности будет нажать в течение 1 минуты, три раза в день. Общий курс лечения составляет восемь недель.
Активный компаратор: ARM II (NS Group)
Пациенты будут следовать стандартной программе лечения эстазолама (оральный эстазолам 1-2 мг в день перед сном в течение 8 недель).
Лекарство: Эстазолам 1-2 мг
Оральный эстазолам 1-2 мг в день перед сном в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Данные будут собраны в конце 0-го, 4-го и 8-го недели лечения и во время последующего наблюдения (12-й, 16-й и 20-й недели).
Шкала представляет собой простой инструмент, используемый для скрининга бессонницы, состоящий из 7 элементов, предназначенных для оценки природы и симптомов нарушений сна у субъектов.
Данные будут собраны в конце 0-го, 4-го и 8-го недели лечения и во время последующего наблюдения (12-й, 16-й и 20-й недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Данные будут собраны в конце 0-го, 4-го и 8-го недели лечения и во время последующего наблюдения (12-й, 16-й и 20-й недели).
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) используется для оценки качества сна в течение последнего месяца. Он состоит из 9 элементов самооценка и 5 других предметов, в общей сложности 18 пунктов, сгруппированных по 7 факторам. Каждый фактор оценивается по шкале от 0 до 3, а совокупные оценки компонентов фактора составляют общий балл индекса качества сна Питтсбурга. Общий балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более низкое качество сна.
Данные будут собраны в конце 0-го, 4-го и 8-го недели лечения и во время последующего наблюдения (12-й, 16-й и 20-й недели).
Шкала тревоги Гамильтона (Хама)
Временное ограничение: Данные будут собраны в конце 0-го, 4-го и 8-го недели лечения и во время последующего наблюдения (12-й, 16-й и 20-й недели).
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) включает в себя 14 предметов и является одной из наиболее широко используемых масштабов клиницистов в психиатрии. В основном он используется для оценки тяжести симптомов тревоги у пациентов с неврозами и другими состояниями.
Данные будут собраны в конце 0-го, 4-го и 8-го недели лечения и во время последующего наблюдения (12-й, 16-й и 20-й недели).
Шкала рейтинга депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Данные будут собраны в конце 0-го, 4-го и 8-го недели лечения и во время последующего наблюдения (12-й, 16-й и 20-й недели).
Шкала включает в себя 24 пункта и в первую очередь оценивается в результате наблюдения клинициста и опроса пациента, стремясь провести комплексную оценку различных аспектов депрессии.
Данные будут собраны в конце 0-го, 4-го и 8-го недели лечения и во время последующего наблюдения (12-й, 16-й и 20-й недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qinghai Red Cross Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2025-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться