- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06859190
Effektivitet af aurikulære trykbønner med elektroakupunktur og estazolam, der behandler søvnløshed forårsaget af kræft
23. marts 2025 opdateret af: Qinghai Red Cross Hospital
Analyse af effektiviteten af aurikulære trykbønner kombineret med elektroakupunktur og estazolam til behandling af søvnløshed induceret af kræft
Kernemålene for denne undersøgelse er at vurdere den kortsigtede og langvarige effektivitet af aurikulær akupoint trykbønner kombineret med elektroakupunktur og estazolam i behandlingen af kræft-forårsaget søvnløshed.
Undersøgelsen sigter mod nøjagtigt at sammenligne forskellene mellem denne kombinationsterapi og standard vestlig medicin til forbedring af søvnkvaliteten og effektivt lindre angst og depression.
Derudover vil det omhyggeligt observere sikkerheden ved den kombinerede behandling og registrere forekomsten og potentielle årsagsfaktorer for eventuelle bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en potentiel, multicenter, randomiseret kontrolleret, åben-mærket klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af aurikulære trykbønner kombineret med elektroakupunktur og estazolam til behandling af kræftfremkaldt søvnløshed.
I alt 60 patienter vil blive tilmeldt og randomiseret til en kontrolgruppe og en eksperimentel gruppe, der hver består af 30 patienter. Patienter i kontrolgruppen vil følge standard ESTAZOLAM -behandlingsprogrammet, med lægemiddeldoseringen justeret i henhold til individuelle tilstande for at opnå den bedste terapeutiske effekt.
I den eksperimentelle gruppe vil aurikulære trykpunkter og elektroakupunktur blive dygtigt integreret med estazolam -behandling.
De aurikulære trykpunkter vil blive valgt omhyggeligt baseret på deres forhold til søvnløshed (f.eks. Shenmen, hjerte, sympatisk) og vil blive udskiftet en eller to gange om ugen.
Elektroakupunktur vil målrette nøgleakupoint, såsom Baihui, Shenmen og Sanyinjiao, med hver session, der varer 30 minutter og udføres to gange om ugen. I slutningen af den 0., 4. og 8. ugers behandling såvel som under opfølgning (12., 16. og 20. uger).
Alle bivirkninger, der forekommer gennem behandlingsprocessen, overvåges og registreres nøje, herunder både lægemiddelrelaterede og ikke-lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Professionel statistisk software vil blive brugt til at analysere de data nøje og sammenligne dynamiske ændringer i forskellige indikatorer mellem de eksperimentelle og kontrolgrupper før og efter behandling og derved videnskabeligt vurdere effektiviteten og sikkerheden af den kombinerede behandling af kræftrelateret søvnløshed.
Dette strenge undersøgelsesdesign og omfattende dataanalyse sigter mod at give nye perspektiver og bevis for behandling af kræftrelateret søvnløshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekruttering
- China, Qinghai,Qinghai Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Qiuxia Dong Dr
- E-mail: 2816278916@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og derover.
- Diagnosen af en ondartet fast tumor blev bekræftet ved patologisk undersøgelse.
- Klinisk diagnosticeret kræft-forårsaget søvnløshed med søvnløshedssymptomer, der varer mere end 1 måned, mere end 3 eller flere gange om ugen.
- Et Insomnia Severity Index (ISI) score på 8 eller højere og opfylder kriterierne for søvnløshed som defineret i den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, 5. udgave.
- Ingen medicin relateret til behandling af søvnløshed er blevet brugt i den sidste 1 måned.
- Ingen alvorlig dysfunktion af hjertet, leveren, nyrerne eller andre vitale organer.
- Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmæssige søvn-vågne cyklusser i job med skiftkrav eller på grund af inkonsekvente arbejdsplaner.
- Utilstrækkeligt behandlet for en anden søvnforstyrrelse (f.eks. Søvnforstyrrelsesforstyrrelser såsom søvnapnøobstruktionssyndrom, rastløs bensyndrom osv.).
- Modtaget akupunktur eller aurikulært trykbønne terapi inden for de sidste 3 måneder.
- Anslået forventet levealder er ≥3 måneder.
- Har en historie med alvorlige allergier, især til de stoffer eller behandlinger, der blev anvendt i denne undersøgelse.
- Historie om alvorlig psykisk sygdom med en aktuel episode.
- Historie om stofmisbrug eller alkoholafhængighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (ONS Group)
Patienter vil modtage estazolam med aurikulære trykpunkter og elektroakupunkturbehandling. Interventioner: I den eksperimentelle gruppe blev estazolam (oral estazolam 1-2 mg dagligt ved sengetid) kombineret med aurikulært trykpunktterapi og elektroakupunktur over en 8-ugers periode. |
Oral estazolam 1-2 mg dagligt ved sengetid i 8 uger.
Elektroakupunkturbehandling udføres på syv akupoint, herunder Baihui (GV20), Shenting (GV24), Yintang (GV29), Anmian (Ex-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) og Sanyinjiao (SP6).
Hver session varer i 30 minutter og gennemføres to gange om ugen. Ved tilføjelse vil aurikulært punkter frøpresning terapi blive anvendt på bilaterale aurikulære punkter relateret til søvnløshed (Shenmen, hjerte og sympatisk).
Hvert aurikulært punkt vil blive presset i 1 minut, tre gange om dagen.
Det samlede behandlingskursus er otte uger.
|
|
Aktiv komparator: ARM II (NS Group)
Patienter vil følge standard ESTAZOLAM-behandlingsprogrammet (oral estazolam 1-2 mg dagligt ved sengetid i 8 uger).
|
Oral estazolam 1-2 mg dagligt ved sengetid i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Data indsamles i slutningen af den 0., 4. og 8. ugers behandling og under opfølgning (12., 16. og 20. uger).
|
Skalaen er et simpelt værktøj, der bruges til screening af søvnløshed, bestående af 7 genstande designet til at vurdere arten og symptomerne på søvnforstyrrelser hos emnerne.
|
Data indsamles i slutningen af den 0., 4. og 8. ugers behandling og under opfølgning (12., 16. og 20. uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Data indsamles i slutningen af den 0., 4. og 8. ugers behandling og under opfølgning (12., 16. og 20. uger).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges til at vurdere søvnkvaliteten for emner i løbet af den sidste måned.
Det består af 9 selvklassificerede genstande og 5 andre klassificerede genstande, med i alt 18 genstande grupperet i 7 faktorer.
Hver faktor scores i en skala fra 0 til 3, og de kumulative scoringer af faktorkomponenterne udgør den samlede score for Pittsburgh Sleep Quality Index.
Den samlede score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Data indsamles i slutningen af den 0., 4. og 8. ugers behandling og under opfølgning (12., 16. og 20. uger).
|
|
Hamilton Angst Scale (HAMA)
Tidsramme: Data indsamles i slutningen af den 0., 4. og 8. ugers behandling og under opfølgning (12., 16. og 20. uger).
|
Hamilton Angst Scale (HAMA) inkluderer 14 genstande og er en af de mest anvendte kliniker-administrerede skalaer i psykiatri.
Det bruges primært til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer hos patienter med neuroser og andre tilstande.
|
Data indsamles i slutningen af den 0., 4. og 8. ugers behandling og under opfølgning (12., 16. og 20. uger).
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Data indsamles i slutningen af den 0., 4. og 8. ugers behandling og under opfølgning (12., 16. og 20. uger).
|
Skalaen inkluderer 24 varer og scores primært gennem klinikerens observation og spørgsmålstegn ved patienten med det formål at give en omfattende vurdering af forskellige aspekter af depression.
|
Data indsamles i slutningen af den 0., 4. og 8. ugers behandling og under opfølgning (12., 16. og 20. uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Centralnervesystemdepressiva
- Neurotransmittermidler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Estazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2025-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .