Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fazolí aurikulárního tlaku pomocí elektroakupunktury a estazolamu léčba nespavosti způsobená rakovinou

23. března 2025 aktualizováno: Qinghai Red Cross Hospital

Analýza účinnosti fazolí aurikulárního tlaku v kombinaci s elektroakupunkturou a estazolamem pro léčbu nespavosti vyvolané rakovinou

Hlavním cílem této studie je posoudit krátkodobou a dlouhodobou účinnost fazolí aurikulárního akupunčního tlaku kombinovaného s elektroakupunkturou a estazolamem při léčbě nespavosti způsobené rakovinou. Cílem studie je přesně porovnat rozdíly mezi touto kombinovaným terapií a standardní západní medicínou při zlepšování kvality spánku a účinné zmírnění úzkosti a deprese. Kromě toho bude pečlivě pozorovat bezpečnost kombinované léčby a zaznamenat výskyt a potenciální příčinné faktory jakýchkoli nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná a otevřená klinická studie hodnotící účinnost fazolí aurikulárního tlaku kombinovaného s elektroakupunkturou a estazolamem při léčbě nespavosti způsobené rakovinou. Celkem 60 pacientů bude zapsáno a randomizováno do kontrolní skupiny a experimentální skupiny, z nichž každá sestává z 30 pacientů. Patients v kontrolní skupině bude následovat standardní program léčby estazolamu, přičemž dávkování léčiva je upraveno podle jednotlivých podmínek, aby bylo dosaženo nejlepšího terapeutického účinku. V experimentální skupině budou aurikulární tlakové body a elektroakupunktura dovedně integrovány do léčby estazolamu. Aurikulární tlakové body budou pečlivě vybrány na základě jejich vztahu k nespavosti (např. Shenmen, srdce, sympatické) a budou vyměněny jednou nebo dvakrát týdně. Elektroakupunktura se zaměří na klíčové akupointy, jako jsou Baihui, Shenmen a Sanyinjiao, přičemž každá relace trvá 30 minut a provádí se dvakrát týdně. Hodnocení na konci 0., 4. a 8. týdnů léčby, jakož i během sledování (12., 16. a 20. týdny). Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytují v průběhu procesu léčby, budou pečlivě monitorovány a zaznamenány, včetně nežádoucích účinků souvisejících s léčivem a nelékami. Profesionální statistický software bude použit k přísné analýze dat a porovnávat dynamické změny v různých ukazatelích mezi experimentálními a kontrolními skupinami před a po léčbě, čímž vědecky posoudí účinnost a bezpečnost kombinované léčby na insomnii související s rakovinou. Cílem tohoto přísného návrhu studie a komplexní analýza dat je poskytnout nové perspektivy a důkazy pro léčbu nespavosti související s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Nábor
        • China, Qinghai,Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a více.
  2. Diagnóza maligního pevného nádoru byla potvrzena patologickým vyšetřením.
  3. Klinicky diagnostikovaná nespavost způsobená rakovinou s příznaky nespavosti trvající déle než 1 měsíc, více než 3 nebo vícekrát týdně.
  4. Skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI) 8 nebo vyšší a splňuje kritéria pro poruchu nespavosti, jak je definována v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání.
  5. V posledním 1 měsíci nebyly použity žádné léky související s léčbou nespavosti.
  6. Žádná vážná dysfunkce srdce, játra, ledvin nebo jiných vitálních orgánů.
  7. Pacienti se dobrovolně účastnili této studie a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nepravidelné cykly spánku a bdění v pracovních místech s požadavky na směny nebo kvůli nekonzistentním pracovním plánu.
  2. Nedostatečně léčeno pro další poruchu spánku (např. Poruchy poruch spánku, jako je syndrom obstrukce spánku, syndrom neklidných nohou atd.).
  3. Přijata akupunktura nebo léčba fazole aurikulárního tlaku během posledních 3 měsíců.
  4. Odhadovaná délka života je ≥ 3 měsíce.
  5. Mají v anamnéze závažné alergie, zejména na drogy nebo léčbu používané v této studii.
  6. Historie těžkých duševních chorob se současnou epizodou.
  7. Historie zneužívání návykových látek nebo závislosti na alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (skupina ONS)

Pacienti budou dostávat estazolam s aurikulárními tlakovými body a léčbou elektroakupunktury.

Intervence: V experimentální skupině byl estazolam (perorální estazolam 1-2 mg denně před spaním) kombinován s terapií bodové body aurikulárního tlaku a elektroakupunkturou po dobu 8 týdnů.
Lék: Estazolam 1-2 mg
Orální estazolam 1-2 mg denně před spaním po dobu 8 týdnů.
Postup: Fazole z aurikulárního tlaku v kombinaci s elektroakupunkturou
Elektroakupunkturní ošetření bude provedeno na sedmi akupointách, včetně Baihui (GV20), sentingu (GV24), Yintang (GV29), ANMIAN (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) a Sanyinjiao (SP6). Každá relace trvá 30 minut a je prováděna dvakrát týdně. Navíc se na bilaterální aurikulární body vztahují k nespavosti (Shenmen, Heart a Sympatic) navíc. Každý aurikulární bod bude tlačen na 1 minutu, třikrát denně. Celkový kurz léčby je osm týdnů.
Aktivní komparátor: ARM II (skupina NS)
Pacienti budou následovat standardní program léčby estazolamu (perorální estazolam 1-2 mg denně před spaním po dobu 8 týdnů).
Lék: Estazolam 1-2 mg
Orální estazolam 1-2 mg denně před spaním po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Data budou shromažďována na konci 0., 4. a 8. týdnů léčby a během sledování (12., 16. a 20. týdny).
Měřítko je jednoduchý nástroj používaný pro screeningovou nespavost, sestávající ze 7 položek určených k posouzení povahy a příznaků poruch spánku u subjektů.
Data budou shromažďována na konci 0., 4. a 8. týdnů léčby a během sledování (12., 16. a 20. týdny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Data budou shromažďována na konci 0., 4. a 8. týdnů léčby a během sledování (12., 16. a 20. týdny).
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) se používá k posouzení kvality spánku v posledním měsíci. Skládá se z 9 položek s vlastním hodnocením a 5 jiných položek, přičemž celkem 18 položek se seskupených do 7 faktorů. Každý faktor je hodnocen na stupnici od 0 do 3 a kumulativní skóre složek faktorů tvoří celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
Data budou shromažďována na konci 0., 4. a 8. týdnů léčby a během sledování (12., 16. a 20. týdny).
Hamiltonská úzkostná stupnice (Hama)
Časové okno: Data budou shromažďována na konci 0., 4. a 8. týdnů léčby a během sledování (12., 16. a 20. týdny).
Hamiltonská úzkostná stupnice (Hama) zahrnuje 14 položek a je jednou z nejpoužívanějších měřítek v psychiatrii. Používá se primárně k posouzení závažnosti symptomů úzkosti u pacientů s neurózami a jinými stavy.
Data budou shromažďována na konci 0., 4. a 8. týdnů léčby a během sledování (12., 16. a 20. týdny).
Hamilton Depression Hodnocení stupnice (HAMD)
Časové okno: Data budou shromažďována na konci 0., 4. a 8. týdnů léčby a během sledování (12., 16. a 20. týdny).
Měřítko zahrnuje 24 položek a je primárně hodnocena pozorováním klinického lékaře a výslechu pacienta, jehož cílem je poskytnout komplexní posouzení různých aspektů deprese.
Data budou shromažďována na konci 0., 4. a 8. týdnů léčby a během sledování (12., 16. a 20. týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qinghai Red Cross Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2025-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit