Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fasoli ciśnieniowej z elektroakupunkturą i estazolamem leczącym bezsenność spowodowana rakiem

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Qinghai Red Cross Hospital

Analiza skuteczności fasoli ciśnieniowej w połączeniu z elektroakupunkturą i estazolamem w leczeniu bezsenności indukowanej przez raka

Głównymi celami tego badania jest ocena krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności fasoli ciśnieniowej z punktu widzenia w połączeniu z elektroakupunkturą i estazolamem w leczeniu bezsenności spowodowanej rakiem. Badanie ma na celu dokładne porównanie różnic między tą terapią skojarzoną a standardową medycyną zachodnią w poprawie jakości snu i skutecznym łagodzeniu lęku i depresji. Ponadto skrupulatnie zaobserwuje bezpieczeństwo połączonego leczenia i zarejestruje występowanie i potencjalne czynniki sprawcze wszelkich działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym oceniającym skuteczność fasoli ciśnieniowej w połączeniu z elektroakupunkturą i estazolamem w leczeniu bezsenności związanej z rakiem. W sumie 60 pacjentów zostanie włączonych i losowo losowo do grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej, z których każdy składa się z 30 pacjentów. Specjalni w grupie kontrolnej będą zgodne ze standardowym programem leczenia Estazolam, a dawkowanie leku zostanie skorygowane zgodnie z poszczególnymi warunkami w celu osiągnięcia najlepszego efektu terapeutycznego. W grupie eksperymentalnej punkty ciśnienia i elektroakupunkturę zostaną umiejętnie zintegrowane z leczeniem Estazolam. Punkty ciśnienia ciśnienia zostaną starannie wybrane na podstawie ich związku z bezsennością (np. Shenmen, serce, współczulne) i zostaną zastąpione raz lub dwa razy w tygodniu. Electroakupunktura będzie ukierunkować kluczowe punkty, takie jak Baihui, Shenmen i Sanyinjiao, z każdą sesją trwa 30 minut i przeprowadzona dwa razy w tygodniu. Kolekcja Data będzie obejmować wskaźnik nasilenia bezsenności, Pittsburgh Sleep Quality (PSQI), Hamilton Scale (HAMA), Hamilton Depression (Hamd) i innymi oceny snu (PSQI) i klinicznej oceny i klinicznej i klinicznej i klinicznej. Pod koniec 0, 4 i 8 tygodni leczenia, a także podczas obserwacji (12, 16 i 20 tygodni). Wszystkie reakcje niepożądane przez cały proces leczenia będą ściśle monitorowane i zarejestrowane, w tym zarówno reakcje niepożądane związane z lekiem, jak i niezwiązane z lekiem. Profesjonalne oprogramowanie statystyczne zostanie wykorzystane do rygorystycznej analizy danych, porównując dynamiczne zmiany w różnych wskaźnikach między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi przed i po leczeniu, tym samym naukowo oceniając skuteczność i bezpieczeństwo połączonego leczenia bezsenności związanej z rakiem. Ten rygorystyczny projekt badania i kompleksowa analiza danych mają na celu dostarczenie nowych perspektyw i dowodów na leczenie bezsenności związanej z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Rekrutacyjny
        • China, Qinghai,Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 i powyżej.
  2. Rozpoznanie złośliwego guza litego potwierdzono badaniem patologicznym.
  3. Klinicznie zdiagnozowano bezsenność raka z objawami bezsenności trwającymi dłużej niż 1 miesiąc, dłużej niż 3 lub więcej razy w tygodniu.
  4. Wynik wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) wynoszący 8 lub wyższy i spełnia kryteria zaburzenia bezsenności, zgodnie z definicją w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5.
  5. W ciągu ostatniego 1 miesiąca nie zastosowano żadnych leków związanych z leczeniem bezsenności.
  6. Brak poważnej dysfunkcji serca, wątroby, nerek lub innych ważnych narządów.
  7. Pacjenci zgłosili się na udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieregularne cykle snu w pracy z wymaganiami zmiany lub z powodu niespójnych harmonogramów pracy.
  2. Niewystarczająco leczone z powodu innego zaburzenia snu (np. Zaburzenia zaburzeń snu, takie jak zespół niedrożności bezdechu snu, zespół niespokojnych nóg itp.).
  3. Otrzymał terapię akupunktury lub ciśnienia w uszach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Szacowana długość życia wynosi ≥3 miesiące.
  5. Mają historię ciężkich alergii, szczególnie na leki lub leczenie zastosowane w tym badaniu.
  6. Historia ciężkiej choroby psychicznej z obecnym odcinkiem.
  7. Historia nadużywania substancji lub uzależnienia od alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (grupa ons)

Pacjenci otrzymają estazolam z punktami ciśnienia w uszach i leczeniem elektroakupunktury.

Interwencje: W grupie eksperymentalnej Estazolam (doustny estazolam 1-2 mg dziennie do snu) połączono z terapią punktową ciśnieniową i elektroakupunkturą w okresie 8 tygodni.
Lek: Estazolam 1-2 mg
doustny estazolam 1-2 mg dziennie przed snem przez 8 tygodni.
Procedura: Fasola ciśnienia pojemnika w połączeniu z elektroakupunkturą
Leczenie elektroakupunktury zostanie przeprowadzone na siedmiu punktach, w tym Baihui (GV20), shenting (GV24), Yintang (GV29), Anmian (Ex-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) i Sanyinjiao (SP6). Każda sesja trwa 30 minut i jest prowadzona dwa razy w tygodniu. Dodatkowo terapia prasowa z nasionami w porze pola zostanie zastosowana do dwustronnych punktów usznych związanych z bezsennością (shenmen, serce i współczulne). Każdy punkt uszny zostanie naciśnięty przez 1 minutę, trzy razy dziennie. Całkowity kurs leczenia wynosi osiem tygodni.
Aktywny komparator: Arm II (grupa NS)
Pacjenci będą przestrzegać standardowego programu leczenia Estazolam (doustny estazolam 1-2 mg dziennie przed snem przez 8 tygodni).
Lek: Estazolam 1-2 mg
doustny estazolam 1-2 mg dziennie przed snem przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane pod koniec 0, 4 i 8 tygodni leczenia oraz podczas obserwacji (12, 16 i 20 tygodni).
Skala jest prostym narzędziem używanym do badania bezsenności, składającego się z 7 pozycji zaprojektowanych do oceny natury i objawów zaburzeń snu u pacjentów.
Dane zostaną zebrane pod koniec 0, 4 i 8 tygodni leczenia oraz podczas obserwacji (12, 16 i 20 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane pod koniec 0, 4 i 8 tygodni leczenia oraz podczas obserwacji (12, 16 i 20 tygodni).
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) służy do oceny jakości snu pacjentów w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 9 samoocenionych przedmiotów i 5 przedmiotów o innych ocenach, z w sumie 18 pozycji zgrupowanych w 7 czynników. Każdy współczynnik jest oceniany w skali od 0 do 3, a skumulowane wyniki składników czynnika stanowią całkowity wynik wskaźnika jakości snu w Pittsburghu. Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Dane zostaną zebrane pod koniec 0, 4 i 8 tygodni leczenia oraz podczas obserwacji (12, 16 i 20 tygodni).
Hamilton Lechiety Scale (Hama)
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane pod koniec 0, 4 i 8 tygodni leczenia oraz podczas obserwacji (12, 16 i 20 tygodni).
Skala lęku Hamilton (HAMA) zawiera 14 pozycji i jest jedną z najczęściej stosowanych skal administratorów klinicystów w psychiatrii. Służy przede wszystkim do oceny nasilenia objawów lękowych u pacjentów z neurozami i innymi chorobami.
Dane zostaną zebrane pod koniec 0, 4 i 8 tygodni leczenia oraz podczas obserwacji (12, 16 i 20 tygodni).
Skala oceny depresji Hamilton (HAMD)
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane pod koniec 0, 4 i 8 tygodni leczenia oraz podczas obserwacji (12, 16 i 20 tygodni).
Skala obejmuje 24 pozycje i jest głównie oceniana przez obserwację klinicysty i przesłuchanie pacjenta, mając na celu kompleksową ocenę różnych aspektów depresji.
Dane zostaną zebrane pod koniec 0, 4 i 8 tygodni leczenia oraz podczas obserwacji (12, 16 i 20 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2025-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj